XXXX医药有限公司

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX省食品药品监督管理局：

按照XX省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

2301 企业中药标本数量不足（现有数量70种）

2402 企业验收养护天平不能正常使用

2501 企业设施设备档案不完整（电梯没有使用记录）

检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况

公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：

1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）

问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设臵上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵

塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）

问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日

整改结果：已经完成（见照片）

2301 企业中药标本数量不足（现有XX种）

问题分析：由于公司质量管理人员对相关要求缺乏学习和了解，只知道经营中药饮片需要标本，不知道有数量要求。加之公司重新组建后从XX月下旬才开始经营中药饮片，没能及时发现和改正此项不足。

整改措施：立即购臵设备，补充标本数量。

整改责任人：XXX

整改时间：XX月XX日前

整改结果：增加中药标本XX种（附新增标本目录）。

2402 企业验收养护天平不能正常使用

问题分析：在清洁验收养护室卫生时不慎碰撞了天平外罩，导致天平的部

 

第二篇：XXXX医药有限公司GSP认证自查报告

XXXX医药有限公司

实施GSP情况的自查报告

XXX食品药品监督管理局：

XXXX医药有限公司，成立于XXXX年XX月XX日的小型药品批发企业。 公司类型:有限责任公司

注册资本：XXX万元人民币

注册地址：XXXX市XXX区XXX街XXX号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

经营方式：批发。

业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。 XXXX年药品销售额XXXXX万元。

本公司各类用房建筑面积XXXXM2，其中营业用房XXXXM2；仓库XXXXM2 （含冷库XXXM3，阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2），药品养护室XXXM2，办公和其他用房XXXXM2。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

自XXXX年XX月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的 1

经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。

通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、管理机构、职责及管理制度

1、质量管理领导小组

鉴于公司管理人员和机构发生了较大变化，公司于XXXX年XX月XX日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议，决定对质量管理领导小组进行调整。

组长：XXX（董事长）

成员：XXX（质量负责人）、XXX（质管科长）、XXX（综合办主任）、XXX（业务科长）、XXX（仓库主任）。

2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。

3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。

4、质量管理科为公司质量管理职能部门，全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。

5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。

制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。

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二、人员与培训

1、人员结构

公司共有员工XXX人，其中大专以上学历的XXX人（药学或相关专业XXX人），占员工总数的XX%。有药学专业职称的XX人，占员工总数的XX%

质量管理人员XX人，占员工总数XX%。

2、人员资质

企业主要负责人：XXX，XX，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。

质量负责人：XXX，本科，，执业药师，主管药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

质管科长：任玉华，中专（药剂），执业药师。长期从事药品管理工作，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。

3、健康管理

组织直接接触药品的人员进行了健康检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。

4、教育培训

公司制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训，并进行考核、考试，合格率达XXX%。建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

三、设施与设备

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1、营业用房

营业室XXXXM2，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。

2、仓储用房

仓库总面积XXXXM2 ，其中冷库XXXXM3；阴凉库XXXXM2，常温库XXXXM2。 仓库院内地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。

冷库为整体结构，整洁、严密，自动控制温度，（自动温度记录仪），配备了备用发电机组。

3、主要设备

阴凉库和常温库全部安装暖气，并配备了：制冷机组XX组；空调机XX台；排气扇XX个；加湿XX台；温湿度XX个。

所有仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。 厢式送货汽车XX部。

4、药品验收养护室

验收养护室面积XXM2。配备了万分之一天平，澄明度检测仪，显微镜、水份测定仪、紫外萤光灯、标准比色液，并设有防尘、防潮设备，如：窗帘、排风扇、空气调解器等。

5、公司质量管理实行计算机管理，使用XXXXGSP操作系统，对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。

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6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录

四、药品购进

1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。并办理了相关审批手续后再购进药品。

2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

五、药品质量验收

1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行，对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。

2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。

3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管科确认后处理。

保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管科处理。

六、药品储存与养护

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严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。

1、药品储存实行色标管理，并做到了：药品与非药品，口服药与外用药，分区储存；专项管理药品与其它药品分区存放；蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存；串味药品与其它药品分库存放。

2、药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。

3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好调控记录。

4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。

5、养护员制定养护检查计划，按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查，发现药品质量异常悬挂暂停发货标志，填写质量确认表报质量管理科处理。

6、建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。

七、药品出库与运输

1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。

2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货，并报质管科处理。

3、对有特殊储存要求的药品，送货时使用相应包装工具和物品。

八、销售与售后

销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序，药品销售给具有合法资格的客户。销售人员正确介绍药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，不虚假夸大误导客户。销售药品开具合法票据， 6

建立并按制度规定保存销售记录。药品营销宣传，严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传，未有违法广告和假劣药品等经营行为。

按照《药品销后退回处理操作规程》的规定，对销后退回的药品进行认真验收，根据验收结果做出相应处理。

业务科负责用户访问，质量管理科负责不良反应事件的调查报告，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。

九、GSP内审情况

我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：

本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。

在此次内部评审中发现了一些问题：

1、有些新招聘的职工，虽然经过各种培训，但在质量管理操作技能方面还不够熟练，记录内容不够规范等。

2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。

3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质 7

量信息的传递、反馈不够及时。

4、各部门之间的协作不够紧密。

5、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量；通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。

根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求，特向贵局提出重新认证的申请，请安排对我公司进行认证现场检查。

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