20##年度药品不良反应报告分析评价

【基本情况】

【ADR的情况分析】

表一：ADR主要涉及的药物

表二：引起ADR可疑药物的给药途径

   表三：ADR主要临床表现

  

  

  收集我院20##年1月-12月的ADR报告116例，均已上报国家ADR监测中心，与20##年上报的111例ADR相比，20##年上报的例数有所增加。针对20##年116例ADR报告按患者性别、年龄、给药途径、给药剂型、药品种类、ADR涉及器官和系统及临床表现等情况进行分类统计与分析。

一、性别与年龄分布

  在116例ADR报告中，男80例，女36例，男女之比为2.22∶1。各年龄段分布情况为：成年组（18～59岁）65例（56%），老年组（≥60岁）51例（44%）。

二、不同给药途径引起的不良反应

  116 例报告中，通过静脉滴注给药发生ADR的病例最多，共有91例，通过口服、静脉推注、皮下注射、肌肉注射、局部外用和腔道等途径给药发生不良反应相对较少，不同给药布途径所致ADR的病例数及构成比详见表1。

三、引起ADR的药品类型分布

  药品种类涉及抗感染药、抗肿瘤药、抗结核药等，抗肿瘤药物引起的ADR例数最多，各类药物发生ADR例数及构成比详见表2。　

四、ADR的分类和临床表现

  不良反应发生的类型有局部反应和全身反应，其中大部分为局部反应，累及的器官主要包括皮肤及其附件，神经系统、心血管系统和呼吸系统，其中以皮肤及其附件损害发生最多，占45%，其次是消化系统，占31%，主要表现为恶心、呕吐、阵发性腹痛、腹泻、食欲不振、肝功能异常、便秘，详见表3。

五、分析

  药品不良反应是指合格的药品按照药品使用说明书规定的正常用法用量使用中患者发生的与治疗目的无关的或意外的有害药物反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等，其发生机制非常复杂,不同药物或同一种药物在不同个体所发生的不良反应临床表现也各不相同。

  调查研究显示20##年与20##年药品不良反应发生率上有所变化，较20##年相比20##年所上报的不良反应更趋向于老年组（详见表四），老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，应尽可能做到个体化给药。因此临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量。提示中老年患者是药品不良反应监测的重点对象之一。 发生药品不良反应的机会和程度必然高于其它年龄段。因此，中老年患者用药，应适当调整剂量，尽量减少合并用药的数量，并在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。 

表四：20##年老年组和青年组与20##年老年组和青年组比例比较

   调查研究（表3）显示目前我院临床报告ADR最多的是皮肤及附件的损害，发生率占45%，临床表现多为各种皮疹、瘙痒、双手掌剧烈、局部肿胀、潮红、斑丘疹等一般不良反应，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆；另外，各种药疹主要为变态反应所致，目前临床常用药物有的为全抗原或半抗原，进入人体后较易引起变态反应。

  我院20##年不良反应的上报质量较20##年不良反应的上报质量和数量上有所提高，各项信息填写的完整性也均有提高，但还是有不足之处，我们要取长补短，在20##年度的不良反应上报中能更好的把这项工作做好，同时临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

 

第二篇：药品不良反应监测表

　附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                                  

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□   经营企业□   生产企业□   个人□   其他□                

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。