安全风险分析报告(模板)

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告

1. 总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的

ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用

产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。

2.8 是否改善患者环境

不适用

2.9 是否具有测量功能

ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。

2.10 是否进行处理分析

不适用

2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用

必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用

2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出

不适用

2.13 是否对环境敏感

ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。

2.15 维护和校准

不适用

2.16 器材是否有软件

不适用

2.17 贮存寿命

ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。

2.18 延期/长期使用效果

ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。

2.19 所受机械作用力

不适用

2.20 决定产品寿命的因素

规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。

2.21 预定使用方式

吸液器提取ALP 测试为一次性使用。

2.22 影响环境的危害

产品创造在10万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。

2.23 使用者是否要求专门培训

使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。

2.24 批次的不均匀性和不一致性

批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。

2.25 共同的干扰因素

除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中R1与R2及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。

2.26 标识错误

不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂R1、R2标识错误，将R1误用为R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。

2.27 不适当的使用说明

不适当的使用说明不能指导操作如R1、R2配比，样品量、温度、时间（孵育时间、反应时间、测量时间）首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。

2.28 能量危害

不适用

2.29 生物学危害

不适用

3. 风险估计和预防

3.1 预期用途和目的风险

ALP 测试盒是测定血清中ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度、批间精密度、准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了80例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。

3.2 与患者或他人接触风险

检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。

3.3 材料安全性风险

试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有NaN3具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。

3.4 给患者施加或获取能量风险

不适用

3.5 从患者身上获取物质风险

患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。

3.6 经器械处理后再使用风险

产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。

3.7 无菌使用风险

ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。

3.8 改善患者环境风险

不适用

3.9 测定风险

不适用

3.10 分析处理风险

不适用

3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险

存在生化分析仪吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。

3.12 能量和物质输出风险

不适用

3.13 对环境敏感性风险

产品要求低温2℃～8℃避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。

3.14 配套使用消耗风险

不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。

3.15 维护和校准风险

不适用

3.16 软件风险

不适用

3.17 贮存寿命风险

在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。

3.18 延长或长期使用效果风险

产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。

3.19 机械作用力风险

不适用

3.20 决定产品寿命的风险

化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。

3.21 预定使用方式风险

产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。

3.22 影响环境风险

产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度

3.23 人员专业培训风险

从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。

3.24 批次不均匀性和不一致性风险

在产品标准中严格控制了试剂PH值，CV（批内）、CV（批间）、准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。

3.25 共同的干扰风险

医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度、时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的《全国临床检验操作规程》进行操作，共同的干扰风险已降到最小。

3.26 标识错误风险

在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。

3.27 不适当的使用说明风险

产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。

3.28 能量风险

不适用

3.29 生物学风险

不适用

4 通过以上对试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。

第二篇：医疗器械类安全风险分析报告

医疗器械类安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据

1.1 相关标准

1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统

4) 产品标准及其他

1.2 产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3. 产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途

适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）

4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）

4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？

应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10 医疗器械是否进行测量？

应考虑的因素：测量的变量

测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）

4.11 医疗器械是否进行分析处理？

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）

所采用的计算方法和置信极限

4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题

患者是否遵守治疗

4.13 是否有不希望的能量或物质输出？

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度

漏电流和电场和（或）磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14 医疗器械是否对环境敏感？

应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）

4.15 医疗器械是否影响环境？

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建？

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17 是否需要维护和校准？

应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现

是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准

4.18 医疗器械是否有软件？

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20 是否有延迟和（或）长期使用效应？

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21 医疗器械承受何种机械力？

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制

4.22 是什么决定医疗器械的寿命？

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23 医疗器械是否预期一次性使用？

4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）

4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）

4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？

应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2医疗器械是否有控制接口？

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3医疗器械是否显示信息？

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4医疗器械是否由菜单控制？

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5. 危害判定

（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）

危害列表清单

危害分类

序号

危害

形成因素

能量危害

电能

4.13相关

热能

机械力

（棱角）

电离辐射

非电离辐射

（红外）

运动部件

非预期的运动

4.28

悬挂质量

4.21；仪器自重、携带时滑落对人体的伤害

患者支持器械失效

（维持生命相关）4.22

A10

声压

（对耳膜的影响）

A11

振动

A12

磁场

（如磁共振成像MRI）

生物学危害

生物污染

（体液接触如手术的自体血液回收）

生物不相容性

4.3；4.12相关

不正确的配方

（化学成分）

毒性

4.20

变态性反应

突变性

致畸性

致癌性

再感染和（或）交叉感染

（B超探头、牙钻、手机等）

B10

热源

B11

不能保持卫生安全性

B12

降解

（塑料）4.24

环境危害

电磁场

4.15相关

对电磁干扰的敏感性

电磁干扰的发射

不适当的能量供应

4.14

不适当的冷却剂供应

储存或运行偏离预定的环境条件（温、湿度）

和其他预期使用的医疗器械的不相容性

意外的机械破坏

（无菌包装）4.7；4.21

由于废物和（或）医疗器械处置的污染

4.24相关

由于不正确的能量和物质输出所产生的危害

电能

保护接地阻抗、连续漏电流、耐压强度

辐射

音量

压力

医疗气体的供应

麻醉剂的供应

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

不适当的操作说明

（附件规范、使用前检查规范、操作说明书过于复杂、服务和维护不规范）

由不熟练、未经培训的人员使用

合理可预见的误用

对副作用的警告不充分

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当（风险大时多警示）

对不正确的测量和其他计量方面的问题

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

锐边或锐角

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） F1

错误或判断错误

4.27相关

失误和认知检索错误

疏忽和出错

（精神的或身体的）

违反或缩减说明书、程序等

复杂或混淆的控制系统

含糊的或不清晰的医疗器械状态

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

结果的错误再显示

视觉、听觉或触觉的不充分

F10

动作控制或实际状态信息显示的图像不清

F11

与现有设备相比，引起争议的模式或图像

功能性失效、维护和老化引起的危害

错误的数据转换

维护规范缺少或不适当

对医疗器械寿命中止缺少适当的决定

电气、机械整合的丧失

不适当的包装

（医疗器械的污染和（或）变质）

再次使用和（或）不适当的再次使用

由重复使用造成的功能恶化

（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化） 6.

风险评价

6.1

评价准则（与风险管理计划中相同）

6.1.1

严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分

严重等级伤害程度举例说明

1 轻度的

2 严重的

3 致命的

4 灾难的

6.1.2

发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分

概率等级发生概率举例说明

1 极少发生（10-6）

2 非常少发生（10-4～10-6）

3 很少发生（10-2～10-4)

4 偶尔发生（10-1～10-2）

5 有时发生（1～10-1）

6 经常发生（>1）

6.1.3风险可接受准则

风险＝严重等级 × 概率等级

风险大小可接受性（缩写代号）

0～6 广泛可接受（ACC）

7～11 合理可行（ALARP）

12～24 不容许（NACC）

风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

须进行风险控制的危害序号

降低风险采取的相应措施（设计评审、设计验证（需有评审或验证过程的证据）、说明书告知、检验控制、注册标准、包装标识）

严重等级

概率等级

风险大小

信息来源

（临床经验、生产、检验记录、）

措施实施前

措施实施后

措施实施前

措施实施后

措施实施前

措施实施后

剩余风险评价采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制）

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险

表3

采取控制措施以后风险水平

严重度

概率 1 2 3 4

3 4 3

2 10 5 3

生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制

10.

结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

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