安全风险分析报告

产品名称：（注册标准上的名称）

风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）

编制：                      日期：

批准：                      日期：

1.     编制依据

1.1   相关标准

1)  YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)  GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求；

3)  IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统

4)  产品标准及其他

1.2   产品的有关资料

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

2.     目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

3.     产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途

适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4.     产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）

4.1   产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装

患者是否能够控制和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用

4.2   医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？

应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

4.3   在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

4.4   是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

4.5   是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

4.6   是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）

4.7   医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？

应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械的包装、储存寿命

重复使用周期次数的限制

所使用的灭菌处理方式的限制

4.8   医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型

消毒周期数量的限制

医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性

4.9   医疗器械是否预期改善患者的环境？

应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线

4.10  医疗器械是否进行测量？

应考虑的因素：测量的变量

              测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）

4.11  医疗器械是否进行分析处理？

应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件）

              所采用的计算方法和置信极限

4.12  医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？

应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题

              患者是否遵守治疗

4.13  是否有不希望的能量或物质输出？

应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量

              辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度

              漏电流和电场和（或）磁场

应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放

4.14  医疗器械是否对环境敏感？

应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）

4.15  医疗器械是否影响环境？

应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生

4.16  医疗器械是否有基本消耗品或福建？

应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制

4.17  是否需要维护和校准？

应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现

              是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准

4.18  医疗器械是否有软件？

应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换

4.19  医疗器械是否有储存寿命限制？

应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置

4.20  是否有延迟和（或）长期使用效应？

应考虑的因素：人机工程学和累积的效应

4.21  医疗器械承受何种机械力？

应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制

4.22  是什么决定医疗器械的寿命？

应考虑的因素：老化和电池耗尽

4.23  医疗器械是否预期一次性使用？

4.24  医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）

4.25  医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？

应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者

              是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装

4.26  是否需要建立或引入新的生产过程？

将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）

4.27  医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？

    应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用

4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？

应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接

4.27.2医疗器械是否有控制接口？

应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性

4.27.3医疗器械是否显示信息？

应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性

4.27.4医疗器械是否由菜单控制？

应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性

4.28  医疗器械是否预期为移动式或便携式？

应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性

5.     危害判定

（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。）

危害列表清单

6.     风险评价

6.1  评价准则（与风险管理计划中相同）

6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分

6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分

6.1.3风险可接受准则

风险 ＝严重等级 × 概率等级

6.2  风险评价表

7.       风险控制

通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险……（列举危害的序号）无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。

8.       剩余风险评价

采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可接受的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制）

若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险

表3    采取控制措施以后风险水平

9.       生产后信息

由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制

10.  结论

经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

 

第二篇：恒大公司安全生产风险分析报告

阜矿集团恒大煤业有限责任公司 安全生产风险分析报告

二0一一年

十月份安全生产风险分析报告

险存在，现有隐患风险主要表现在以下几个方面

一、采煤系统： 十月份以来，我矿各大系统运转正常，无较大隐患风

1、6303工作面出现局部顶板破损的情况，经铺网、挑料、及时靠架等措施，已整改落实。

2、6303工作面打注垛式支架时，液压支架大柱、片阀、销子等多处窜液、破损、断裂，经检修班支架组员工加点更换，已整改落实。

3、5333工作面与上幅工作面夹盘较小，因此，打预裂眼前必须打探查明夹盘情况以便于施工，探眼不能用做炮眼，并且必须用黄泥封满封实，所有炮眼必须编号挂牌，已整改落实。

二、掘进系统：

1、153东翼皮带道200综掘机大柱及回转盘长杆螺丝共40根全部断裂，经过7个小班维修，已整改落实。

2、153东翼皮带道由于巷道内被水冲洗后，巷道底鼓较严重，经过三个原班，将90米轨道底鼓段进行拉底，使巷道中高合乎设计要求，已整改落实。

3、6318瓦斯道上山施工，出货过程中有岩块滚落现象，

易造成伤人，出货时，设好警戒人，耙斗机设好防护栏，已整改落实。

4、156总回风道风水绳接头有用铁线代替U型卡连接，经过三个小班，将铁线全部用U型卡替换接头，无胶圈的加设了胶圈，已整改落实。

5、151轨道掘进沿煤层施工，两帮二肋处煤层松散，爆破后容易掉块伤人，原班在此设好警戒牌，强调顶板管理，严格执行敲帮问顶制度，已整改落实。

三、巷修系统：

1、一号卸载站施工时，片帮掉顶面积较大，采用8米长锚索维护顶板后，仍有安全隐患，采取在原巷道内安设4根360号工字钢梁，在钢梁上打4个木垛接顶，每根钢梁支架用π钢连接，确保钢梁稳定性，已整改落实。

2、156下部车场调车频繁，对在此施工人员安全不利，物料不能及时出货，容易堵塞巷道影响通车，各小班采取作业前后设好阻车器，及时清理施工中下来的货，保证通车，已整改落实。

3、156入风上山坡度大于30度，施工中易发生帮顶掉块，滚石伤人，采取作业时眼睛行人，上下挂警戒牌，作业中人货分离设隔断，已整改落实。

4、153回风道作业地点有2条抽放管路，在施工易发生帮顶掉块，砸掉管路，采取顶板禁止放炮，用圆木将大管路支好，小管路吊挂好，已整改落实。

四、机电系统：

1、主井钢梁扭曲变形，派专人更换了钢梁，保证了安全，已整改落实。

2、中央水泵房4#逆止阀关闭不严，专人维修更换了逆止阀，已整改落实。

3、A111线路16号杆拉线断股，专人对16号杆断股部分进行了维修，保证设备安全运转，已整改落实。

五、运输系统：

1、5333回顺调运时，门闸提前打开，对提前开门闸的员工进行批评教育，当车行驶至门闸前10-15米时，方准打开门闸，调运时一破三档必须处于常闭状态，确保调运安全，已整改落实。

2、5333回顺90绞车有1棵压顶子松动，原班立即更换绞车压顶子，压顶子必须齐全、牢固、可靠，打设完木顶子后，用木楔子紧固好，确保设备安全正常运转，已整改落实。

3、

六、一通三防系统：

1、156新增回风道无隔爆水棚，小班设隔爆水棚，已整改落实。

2、5320工作面有一处高温点，小班及时到高温点处进行浇水降温，并施工注水孔注水，已整改落实。

3、6303回顺翻修段注水孔被压坏，小班及时将压坏的注水孔补上，已整改落实。

安监处

2011.10.15

五月份安全生产风险分析

五月份我矿仍处于隐患整改阶段。对四月份上级检查的隐患进行整改落实。

一、加强岗位手指口述培训。

二、各种监控探头及时调校，。

三、部分工人没有持有效证件上岗，部分特殊公众没有特殊工种证或者部分特殊工种已过期，应根据煤校培训计划及时#b@2。

三、各种软件资料管理不到位，部分岗位记录填写不及时，缺少个别记录，应加强管理，完善各种记录、制度。

综上所述，在安全生产管理上仍存在很多问题。要狠抓落实。对检查的问题逐一落实，责任到人。

综合本月检查所存在的问题，安全生产意识不到位，不能做到精细化管理，安全生产无小事，公司各部门检查要从细节抓起，确保安全万无一失。

安全科

2011.6.02

六月份安全生产风险分析

六月份集团我矿进入井下隐患整改。入井人数不超29人，组织开展“雨季三防”及安全月活动。

一、井下文明生产状况差，料场管子无水且压在椽子下边，备用开关卫生较差，隔爆水袋随处乱放，料场物品管理混乱。

二、软件资料管理不规范。五种水文地质图纸、防汛方案、应急救援预案没有盖章、井架避雷装置没有测试记录。没有在雨季前对高、低压供电线路、通讯线路检查记录。

三、四大系统建设通过新密市煤炭局验收。

工作上存在的疏忽，思想上存在的麻痹。要从思想上纠正公司各部门、所属矿安全生产管理人员的安全意识，保证各矿安全生产工作。

中兴集团安全部

2011、7、02