不良事件监测报告制度

1、忠告性通知

（1）在下列条件下应发布忠告性通知：

a)新发现一些注意事项需要提醒使用者时；

b)产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；

c) 产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。

（2）忠告性通知的拟定与批准。

忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并组织总经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。

（3）忠告性通知的发布

对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。

2、不良事件报告：

a)出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向山东省食品药品监督管理局报告。

b)对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。

3、不良事件报告处理的主要职责：

b)公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具《不良事件分析报告》。 c)总经理负责《不良事件分析报告》的审批。

d)行政部及时向责任部门报告。

3、不良事件的信息收集分析和处理：

a．市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制《不良事件报告》上报总经理。总经理收到报告后，及时组织各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成《不良事件分析报告》。

b．不良事件报告的批准与报告：

总经理负责《不良事件分析报告》的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报济南市食品药品监督管理局，管代及时同济南市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时组织规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。

c．不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。

 

第二篇：临床用血不良事件监测报告制度

临床用血不良事件监测报告制度

输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括：

1. 发热反应

2. 过敏反应

3. 溶血反应

4. 输血后移植物抗宿主病

5. 大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）

6. 细菌污染引起的输血反应

7. 输血传播的疾病

一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：

1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。

二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。 1

4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。

三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。

四、医院用血委员会应对输血不良反应进行定期分析，制定对策，不断提高临床用血安全水平。

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