近期我输欧玩具风险评估报告

2009-11-12 8:38:06 【大 中 小】

我国是世界最大的玩具生产国和出口国。据海关总署连续八年的统计，我国玩具出口额从20xx年的75.81亿美元增长到20xx年的255.1亿美元。目前，全球销售的玩具大约三分之二由中国制造。

玩具的主要消费对象是儿童，他们对危险的认知度和躲避危险的能力受年龄影响存在较大的局限性。所以，为了有效保护儿童在玩耍玩具过程中的安全与健康，各国都对玩具产品的质量与安全制定了严格的技术法规和标准要求，同时也实行了不同方式的玩具产品市场准入制度。这对我国增长中的玩具出口贸易产生了很大影响。

欧盟是我国玩具出口的主要市场之一，也是目前国际上对玩具产品监管最为严格和细致的地区，先后颁布了约40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准。此外，为了有效实施相应的消费者保护政策，欧盟建立了非食品类消费品快速预警系统（RAPEX），若各成员国发现在市场销售的玩具存在安全缺陷或者具有潜在危险，即可通过该系统将产品信息迅速传到欧盟委员会和其他成员国主管部门，以便共同采取有效措施防止或限制该类产品的市场销售。据珠海检验检疫局技术中心（以下简称ZHTC）统计，20xx年第三季度，欧盟共发布玩具产品（包括婴儿学步车）信息通报130起，其中涉及中国产品（包括香港、台湾地区，下同）的通报101起。这些通报案例严重影响了中国制造的玩具产品形象，给我国玩具厂商造成了较大的经济损失。

1、近期中国输欧玩具RAPEX通报总体情况

由于欧盟市场上近80%的玩具产自中国，因此玩具一直是欧盟RAPEX对华产品通报的重点。根据20xx年38～42周欧盟RAPEX对玩具产品的通报情况可知，除第41周通报中国产玩具次数较低外（仅2次），其余4周对华玩具通报次数均在8次以上。第39周通报次数最高，为18次，占玩具通报总数的85.7%，远远超过其他国家（地区）。从整体上看，5周内RAPEX共通报不合格消费品138次，其中玩具产品54次，中国产玩具48次，占通报

总数的34.9%，与第三季度的25.1%相比呈上升趋势。

2 具体风险分析和企业应对

从出口国家看，20xx年38～42周，共有14个欧盟成员国和挪威对中国产玩具发布了信息通报。其中，塞浦路斯发布的通报数最多，共22项，占总数的45.8%，是欧盟各国中出口风险最高的国家。产品问题集中在塑料玩具中邻苯二甲酸酯类物质含量不符合REACH法规要求。其次是德国、斯洛伐克和波兰，通报数分别为6项、4项和4项，占总数的12.5%、8.3%和8.3%，显示出口到这三国的玩具产品也有较高风险。其通报原因分布于邻苯二甲酸酯类物质含量超标、存在窒息或伤害危险三个方面。其他的通报国家还包括丹麦、英国、爱沙尼亚、法国、荷兰等，从数据看来，其出口风险相对较小。

从通报原因看，被通报的产品主要有以下三个质量问题：产品材料含高风险化学物质，产品部件容易导致儿童窒息，产品存在令儿童受伤的危险。其他问题还包括产品存在导致儿童视力受损的隐患。值得一提的是，欧盟RAPEX针对某一危险消费品的通报可能涉及1个以上的通报原因，因此通报原因总数有可能大于或等于通报总数。

38～42周涉及中国玩具的48起通报中，原因为产品材料含高风险化学物质的共33起：其中邻苯二甲酸酯类物质30起，占总通报数的60%，亚硝胺、重金属和其他化学物质各1起，共占6%，这表明出口欧盟的玩具产品中，邻苯二甲酸酯类物质含量超标的风险最高。邻苯二甲酸酯主要用于聚氯乙烯材料，令聚氯乙烯由硬塑胶变为有弹性的塑胶，起到增塑剂的作用。20xx年6月23日生效的欧盟法令2009/552/EC修订了REACH法规附录XVII的第51和52条，针对邻苯二甲酸酯类物质指出“玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，“可被儿童放入口中的玩具及儿童用品的塑料材料中，邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）和邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）及其混合物的质量百分比不得超过0.1%”，若产品含量超过规定限值，则“不允许投放市场”。鉴于此，检验检疫部门建议输欧玩具制造商及时更新出口市场的质量标准，提高生产工艺，在原材料、生产制造以及终端产品阶段严把质量检测关，以减低产品出口风险。然而，考虑到产业整体工艺的改变和提高需要一定时间，因此在今后相当长的一段时期内，邻苯二甲酸酯指标都

将具有很高的风险性。

其次，原因为产品部件易导致儿童窒息的共11起：包括小部件易脱落，挂绳缠绕等情况；原因为产品存在伤害危险的共5起：包括产品部件在儿童力作用下容易损坏而产生锋利边缘，弓箭发射动能超过规定最大限值等情况。这多半是由进口商提供的样品设计不合理或者产品做工不精致造成的。

再者，原因为产品部件存在导致视力受损的通报1起，理由是：该玩具为第3B类激光产品，直视光束有损害视力的危险，不符合欧洲标准EN 60825《激光产品的安全》的要求。由此可见，除40条与玩具直接相关的技术法规和安全标准外，其他领域的欧盟标准，如EN 60825、EN 14682《童装安全：童装上的绳索和下摆束带规范》和EN 14765《儿童自行车安全要求和测试方法》等，亦可对输欧玩具产品造成影响，这一点须引起相关企业的高度重视。

综上所述，检验检疫部门提请各出口欧盟的玩具生产商注意：近期欧盟内部出口风险最高的国家依次为塞浦路斯、德国、斯洛伐克、波兰；高关注化学物质中邻苯二甲酸酯是出口风险最高的检测指标，由于设计不合理或做工不精致造成的窒息或伤害危险也是输欧玩具频繁受阻的主要原因。此外，我们建议生产具有特殊功能儿童玩具的企业综合考虑相关领域的技术标准，避免由此带来的风险。

 

第二篇：产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒

质量风险评估报告

报告起草：                  年   月   日

报告审核：                  年   月   日

报告批准：                  年   月   日

有限公司

二〇##年八月

目  录

1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1

2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1

3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别……………  ………………………………………1

4．风险分析……………………………………………………………………………3

4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………3

4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………4

4．2．1人员风险……………………………………………………………………4

4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5

4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险……………………………………………………6

4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………7

4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………10

4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险…………………………………………13

5．评估总结论与建议………………………………………………………………14

6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15

产品名称：复方氨酚那敏颗粒

产品阶段：生产全过程

评估小组成员：

评估日期：

1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息

药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：      ，批件有效期：5年，再注册时间：     ，批准文号：国药准字     ，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。

我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述

本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。

3、复方氨酚那敏颗粒风险识别

复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

 

4、风险分析

4.1．复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立

上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。

失败模式效果分析评分

失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D）

4.2．复方氨酚那敏颗粒风险分析

4.2.１人员风险

结论：人员方面经过失效模式分析评估，除领料、配料等物料复核和人员卫生存在中等程度的风险外，其它均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

4.2.2设备、仪器风险

结论：设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

　　4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险

结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执行管理，不能放松。

　

4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险

结论：通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法验证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险

结论：通过对复方氨酚那敏颗粒生产环境分析评估，压差不符空气扩散的交叉污染、消毒设施失效、纯化水不合格及其管路不符合、空调系统故障、洁净度不达标、不同品种共用空调系统存在中等程度风险，清洁消毒不彻底或未按照规定清洁消毒存在高风险；其它方面风险微小。中等程度风险及高风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低,因此复方氨酚那敏颗粒生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对高风险、中等风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。

4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险

结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样、生测室环境、灭菌培养设备等验证存在中等程度风险，中等风险项目管理措施完善，关键在执行；其它项目风险微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或错误，进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量，因此虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行已制定各项操作规程及监督管理制度，保证有效执行。

5.评估总结论与建议

综合评估分析，复方氨酚那敏颗粒在生产过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：

   加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

 每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。

6.本风险评估依据及资料收集范围

l  《药品生产质量管理规范》（20##年修订）

l  《药品GMP指南》2011

l  复方氨酚那敏颗粒工艺规程及涉及全部质量标准、注册资料

l  历年涉及投诉、召回、质量缺陷等质量档案

l  历年相关变更与偏差

l  公司质量体系全部管理制度及操作规程

l  涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证

l  历年日常监控、监测记录与总结报告

l  历年设备使用、批生产、检验、稳定性考察等记录

l  年度产品质量回顾分析

l  涉及相关风险评估与年度总结报告

l  其它涉及有关资料、记录