1、概述

对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。

本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。

2、目的和要求

通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准。

3、验证项目组成员及职责

此次验证过程中的成员，以及他们各自担负的职责。

其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。

4、文件

这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程

5、人员培训

对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训

说明谁负责培训谁，培训的内容

6、验证用仪器

详细说明验证过程中，所需要使用的仪器

7、验证方案编制依据

说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料

8、验证方法与内容

8.1、预确认

8.2、安装确认

(附件：设备安装确认记录)

8.2.1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。

8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。

8.2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。（附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）

8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求

8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。

8.2.6、确认设备材质是否符合GMP要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。

8.2.7、确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。

8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。

8.2.9、确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。

8.3、运行确认

（附件：设备运行确认记录）

8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法是否正确。

8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。

8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项操作要求。

8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。

该部分根据不同设备还有不同的要求

8.4、性能确认

（附件: 设备性能确认记录）

不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同

为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。

例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。

8.5、建议日常监测与再验证周期

8.5.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行；

8.5.2改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。

8.5.3定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行

9、结果分析及评价

本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，审定该设备的日常监测及验证周期。

10、附件

验证中相关的记录

 

第二篇：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告

主要生产设备的性能和清洗效果验证文件

一、验证小组的组成

验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件

验证小组组长：※※※（技术总监）

验证小组成员：※※※（质量部经理）

              ※※※（技术部经理）

              ※※※（生产部经理）

二、验证方案

（一）验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避免交叉污染的工艺卫生要求。

（二）性能和质量标准

1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。

2．包被机性能指标：标准包被液量200μl/孔，误差在±4%以内。

3．洗板机性能指标：标准洗板机液量300μl/孔，误差在±5%以内。

（三）资料档案

1．ELX-405包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件1）

2．M312666/PW-812全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程。（附件2）

3．各仪器设备使用说明书。

（四）检测和检测结果记录

1．使用A抗原包被微孔板生产完毕，包被机按SOP清洁后，取末端清洗液，用A抗原检测试剂检测并记录结果。

2．包被机性能检测。

3．洗板机性能检测。

（五）验证方案的起草和审批

主要生产设备的性能和清洗效果验证报告

20##年10月18日至20##年10月20日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案，对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下：

（一）资料档案的审核和归档

（二）检测结果

1．取包被过A抗原的包被机清洗后的末端水样，用A抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出A抗原。

2．常规包被生产过程中，取不同次序包被的5块板，检测板孔内液量，平均值为200μl/孔，每孔误差均在±4%以内。

3．常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板，检测注液量，平均值为300μl/孔，每孔误差均在±5%以内，吸液后残余量平均值为5.3μl/孔。

结果：经考核，包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求。

（三）验证结论和说明

1、包被机经相应的清洗后能达到避免交叉污染的生产工艺卫生要求。

2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求。

3、验证结果达到预期要求。

4、验证周期为一年，再验证时间为 20## 年10 月18日

包被设备性能及清洗检测记录

一、性能及清洗效果检测结果：

二、检测结果说明：

包被机、洗板机均达到标准要求，能满足生产需要。

包被设备性能指标及清洗检测记录