XXXX医疗科技有限公司 20xx年度医疗器械经营自查报告

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依据国家《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合公司经营范围和产品特性要求，制定本自查表，进行年度自查，报告如下：

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注：本表格中依据条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。

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第二篇：医疗器械的清洗、docx

医疗器械的清洗

在医院消毒和医院感染管理的相关规范或标准中明确规定，使用的医疗器械必须彻底清洗干净后再进行灭菌。任何残留在医疗器械上的有机物都会阻碍消毒灭菌因子的穿透，从而影响灭菌质量。因此，清洗为医疗器械灭菌起到了清除障碍的作用，是医疗器械灭菌前处理的必要过程，更是确保医疗器械灭菌质量的重要环节。但在实际的器械清洗工作中，仍存在一些误区和问题，给器械灭菌工作带来不安全隐患。

1人员专业素质影响清洗质量

供应室人员文化和专业素质不高是当前普遍的现象。

2 使用后器械处理和保存不当

使用后的器械表面黏附的血液、脓液、体液等污物，不能即刻用自来水冲洗，致使污物干涸在器械上；时间越长干涸越牢固，清除的难度越大，器械使用后的及时处理，是降低清洗难度、保证清洗质量的关键。在实际工作中，医务人员在器械操作完毕后，往往不能及时清洗，也没有将污染器械保存在盛有水的容器中浸泡或用湿布擦拭包裹，造成血污等干涸在器械上的现象较为普遍。

3 先消毒后清洗流程带来的不利影响

相关消毒技术规范要求带有感染性的血液、黏液、脓液污染的医疗器械在使用后需要改变清洗流程，即做到先消毒后清洗。以前，器械完全靠手工清洗的情况下，为保证工作人员的安全，多采用先消毒后清洗的器械清洗流程。然而，这一通常的工作流程对清洗工作不利。因为消毒时所采用的热力或化学消毒方法，可造成污物中的蛋白质凝固，使得污物与器械粘固得更牢，增加了器械的清洗难度，影响了器械的清洗质量。所以，先消毒后清洗的工作流程对保护器械清洗人员有利，但不利于实际操作，两种工作流程相互矛盾。合理解决这一问题的方法是使用现代化消毒功能的清洗设备来进行器械清洗工作，其次是对于不能清洗确需手工清洗操作的，要视具体情况而定，尽量减少先消毒后清洗的范围。

4 清洗剂选择和使用不当

消毒技术规范规定的清洗剂选择的基本原则是根据污染物的成分选择，无机物污染的器械选择酸性清洗剂，有机物污染的器械选择碱性清洗剂；金属器械主要选择弱碱性清洗剂。对有机物污染、物品结构复杂、表面不光滑器械的清洗需用多酶清洗剂，实际工作中很难完全根据污物性质选择相应有效的清洗剂。但选择价格低廉的家用清洗剂和洗洁精、去污粉等含氯消毒剂消毒，对血液、脓液、体液等有机物没有作用。

5 器械清洗方法不规范

器械清洗方法应做到科学、规范步骤：分类初洗消毒、清洗、漂洗、干燥。然而现行的器械清洗尤其是在手工清洗时是以“包”为清洗单位的，未考虑器械的性能、结构、材质等特性。这样的洗涤组织方法，不利于建立科学、规范的洗涤操作方法和步骤，难以保证清洗质量。 器械清洗是确保医疗器械灭菌质量的重要环节，其工作质量会越来越受到人们的重视。强调医疗器械处理的每个细微环节做起，常抓不懈，真正做到为病人安危着想，降低医疗风险，提高医疗质量。洁盟医用超声波清洗机广泛应用于医院等医疗机构的手术室、化验室、检验室、供应室、牙科、消毒中心等科室。让洁盟专业人士细细道来:

（1）清洗效果好

利用医用超声波清洗机清洗不仅可以取代人工手洗,还可以达到人工手洗无法达到要求。即使是蒸汽清洗、高压水射流也无法满足一些表面凹凸不平、盲孔小(比如针尖)、对清洁度要求很高的器械。超声波的空化作用也促进了化学反应，并加速了器械表面膜的溶解，清洗效果更彻底。

（2）清洗效率高

传统的手工清洗需要将回收器械多酶浸泡、手工刷洗、冲洗或者用毛刷机对一些瓶类

医疗器械的清洗 进行清洗,可以说费时费力，而且人为因素的影响还无法保证器械清洗质量。而使用医用超声波清洗机，将清洗器械浸泡多酶清洗液后，直接放入清洗槽内，按比例放入清洗剂，温度、

定时设置好，即可自动开始清洗工作。

（3）卫生安全

医用超声波清洗机是一种无污染的设备，整个过程是一种纯物理清洗过程，安全可靠,不产生电磁波及辐射，对人体无害。而且清洗液直接对医疗机械进行清洗，消毒和杀菌，无须人手接触清洗液，消除二次污染。对医护人员也可以有效隔离细菌病毒，保护医护人员安全卫生。