散剂的制备

翁翎

（广西中医学院赛恩斯新医药学院 08药学 200831605）

摘要：目的掌握固体制剂的研磨`，混合，过筛等基本操作及常用器具的正确使用和散剂的制备方法。掌握散剂的制备方法。方法：痱子粉和苯巴比妥倍散的散剂制备包括粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查等工序结果痱子粉色泽均匀细粉，有薄荷樟脑味，苯巴比妥散粉红色均匀色泽，无花纹，色斑。关键词：散剂制备痱子粉苯巴比妥倍散

Powder preparation

Weng Ling

（Guangxi Traditional Chinese Medical University 200831605） Abstract: Study to master solid preparation grinding, mixing, basic operation and sift the correct use and used instruments preparation methods of powder. Methods: the prickly heat powder and Phenobarbital was times since the powder preparation scattered sieve, mix, including shattered, points of quality inspection process such as the dose. Results: the color and luster is even fine powder, prickly have mint camphor flavor, Phenobarbital was scattered pink color and luster, no decorative pattern, uniform colors.

Keywords: powder preparation

散剂是指由一种或多种药物均匀混合制成的粉末制剂，分为内服散剂和外用制剂。散剂的制备工艺一般包括粉碎，过筛，混合，分剂量质量检查及包装等工序，常用的粉碎机械有流能磨，球磨机，粉碎机，研钵等，小量粉碎常用研钵。粉碎后的药物应过筛以得到粒度适当，均匀的粉末，散剂中的各组分比例相差悬殊时，应采用等体积递增配研钵法进行配合；很共熔组分的散剂，若共熔后不影响药效，可先共熔后再与其他固体组分混合。痱子粉有收敛，止痒及吸湿作用，用于痱子汗疹等，苯巴比妥倍散为抗胆碱药，用于解除平滑肌痉挛，常用于胃肠道，肾，胆绞痛等，故临床上用于大量生产。

1 材料与仪器

1.1仪器：普通天平，研钵，药筛（100目），塑料袋，分析天平等。

1.2 材料：薄荷脑，樟脑，苯巴比妥，1%胭脂红乳糖，乳糖，硼酸，香精等。

1.3 方法

1.3.1痱子粉的制备

1.3.1.1 处方

薄荷脑 0.2g

氧化锌 3g

樟脑加至20.0g

硼酸 5g

香精 0.2ml

滑石粉适量

1.3.1.2 制法先取少量滑石粉饱和研钵内壁，取薄荷脑，樟脑混合研磨至共熔

液化，先加少量滑石粉吸收研匀，再将硼酸，氧化锌研成细粉，加入

上述混合物中研匀，最后加香精，滑石粉至100g，过筛（100目）混

匀即得。

1.3.2 苯巴比妥倍散的制备

1.3.2.1处方

苯巴比妥 0.1g

0.4%胭脂红乳糖 0.1g

淀粉 10g

1.3.2.2制法先取少量淀粉加入研钵中研磨使研钵内壁饱和，再加处方量的苯巴比妥与胭脂红淀粉研匀，然后加入等体积淀粉研匀，按等体积递增配研法至全部淀粉加完为止，均匀至色泽一致为止为此。

2 结果

表1 散剂质量检查结果

制剂外观均匀度痱子粉白色粉末均匀色泽，无花纹，无色斑

苯巴比妥倍散粉红色粉末均匀色泽，无花纹，无色斑

表2 痱子粉收率情况

总量过筛数未过筛数收率 19.8g 18.3g 0.5g 92.4%

表3 苯巴比妥倍散装量差异表

组分重量(g) 标示量(g) 差值(g) 比较

1 0.9831 1 -0.0179 <-8%

2 1.2801 1 0.2801 >8%

3 0.9827 1 -0.0173 <-8%

4 0.9830 1 -0.0170 >-8%

5 1.1164 1 -0.1164 >-8%

6 1.4538 1 0.4538 >8%

7 1.2309 1 0.2309 >8%

8 1.2143 1 0.2143 >8%

9 1.1135 1 0.1135 >8%

10 1.2332 1 0.2332 >8%

讨论分析

3.1苯巴比妥制成倍散有何意义？

苯巴比妥为剧毒要，因剂量小，称量分装难，故需添加适量稀释剂制成倍散。淀粉稀释剂，胭脂红乳糖是着色剂。苯巴比妥是极微溶于水、可溶于乙醇[ 1] , 有镇静、催眠、抗惊厥作用的儿科常用药[ 2] 。在医疗工作中, 医师给病儿服用苯巴比妥普通片时常遇到如下问题: 含量规格较大, 一般为15mg / 片、3 0 mg / 片与100 mg/ 片, 而病儿所用的剂量较小, 用于镇静时每次1~ 2 mg/ kg, 用于催眠时每次2~ 4 mg/ kg[ 2] , 因此医师在开处方时, 只能用含量规格较大的苯巴比妥普通片, 然后由药师将片磨成粉按需要进行分剂量, 经包装后发给病儿服用。这样会带来如下问题: 将含量规格较大的片剂磨成粉再分剂量服用, 显然存在着剂量不准确的问题。! 由于苯巴比妥不溶于水, 将片剂磨成粉后, 药粉分散不均匀, 病儿服用不方便。若将苯巴比妥制成含量规格较小的小儿苯巴比妥普通片,整片吞服,虽然不需将片剂磨成粉分剂量服用, 但难以满足对吞咽片剂有困难的患儿, 且因生产成本等原因不可能生产一系列含量规格的片剂。因此, 我们研制小儿苯巴比妥分散片, 含量规格根据临床医师的意见定为5 mg/ 片。该分散片可以整片吞服, 亦可以放在水中均匀分散后按需要准确分剂量服用。

3.2几种组分混合时有哪些混合原则？

散剂中各组分比例相差悬殊时，应采用等体积递增研法进行混合；毒剧药物剂量小，应添加一定比例的稀释剂，制成倍散；含有少量液体成分时，应以少量吸收剂吸收后再与其他组分混合；堆密度小的组分应先加入，再加堆密度大的组分混合；含共熔组分的散剂，若共熔后不影响药效，可先共熔后再与其他固体组合。参考文献

1.王薇，覃贝，等。来氟米特凝胶剂的质量控制与制备[M]，

中国药业2008,17，（13）：38

2.崔福德，等。药剂学第六版[M]，人民卫生出版社，2009,6