内部审核报告

                                                     记录编号：SSK-JL-XZB-16  

 

第二篇：内部质量体系审核报告

内部质量体系审核报告

编 号：

一、审核目的：检查本公司的质量管理体系是否符合ISO9001/ISO13485《质量管理体系 要求》标

准，是否有效运行，是否具备申请认证审核的要求；

二、审核依据：

1)

2)

3)

4) ISO9001：2008《质量管理体系要求 》； ISO13485：2003医疗器械行业质量管理体系要求； 质量管理体系文件（质量手册；程序文件；作业指导书；） 合同要求 相关法律法规

三、审核范围：质量管理体系全部要求和涉及的相关职能部门；

四、审核组成员：

审核组组长：xxx

审核小组: A組:xxx B組:xxx

五、审核综述：

根椐《内部审核实施计划》，本公司在xxxx年xx月xx日对公司各质量部门按计划进行了全 面的内部质量审核，在各级主管和各部门人员的积极配合下，审核人员顺利完成了审核任务；本 次审核共发现x项不合格项；其中：

A) 在xx部发现x项不合格项;

B) 在xx部发现x项不合格项；

问题点主要反映在：

1) 在“产品测量8.2.4”条款发现x项不合格；

2) 在“产品防护7.5.5”条款发现x项不合格；

3) 在“………”条款发现x项不合格

……

以上发现不合格要素的部门均已发出《内审不合格报告》，要求责任部门和人员限期纠正； 本次内部质量审核,发生的不合格项没有集中在同一部门及同一条款，从整体审查结果来看, 业务的合同评审比较完整，文控的文件控制、记录控制等方面做得较好,生产部和仓库对作业流程、 作业要求及记录执行较好、其他部门均能按要求执行,但生产部对生产现场的材料、半成品、成品 及不合格品标识作得还不够, 质检对检验记录、数据分析及不合格品的分析改进控制须进一步加 强.

本次内部质量审核，虽然发现了x项不合项，但分散，各部门均未发现严重不合格现象,证明各部门均能完全按文件要求有效执行，不合格项的分布具体参见《内审不合格项分布表》，针对所发现的不合格项均已提出纠正与预防措施,通过再次验证,确保体系正常运作.

通过本次内部质量审核可以得出：本公司的质量管理体系符合ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准并且已经有效运行，如果所发出的《内审不合格报告表》能够在规定的日期内得到有效纠正和预防，可以在本月下旬一次通过认证机构专家的审核认证。

报告人/日期： 核准/日期：

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