第二篇：工艺审查验证文件及验证报告

《※※※※※※※》工艺审查验证文件

一、小组的组成

验证项目名称：《※※※※※※※》的工艺审查验证

验证小组组长：※※※（技术总监）

验证小组成员：※※※（生产部经理）

※※※（质量部经理）

※※※（技术部经理）

二、验证方案

（一）验证目的：确认《※※※※※※※》的生产工艺能高度可靠并始终如一地生产出符合质量标准要求的产品。

（二）质量标准：《※※※※※※※》的各项性能指标应达到《※※※※※※※》标准的要求。

（三）验证内容

1．资料档案审核

（1）产品标准文件（包括制造和检定规程）

（2）产品使用说明书

（3）20100101、20100201、20100301批生产记录

2．检测和检测结果记录

（1） 20100101、20100201、20100301自测报告

（2）留样观察及稳定性结果分析报告

（四）审查方案的起草和审批

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《※※※※※※※》工艺审查验证报告

20xx年10月20日至20xx年10月23日，《※※※※※※※》工艺审查小组根据批准的工艺审查方法，对该产品的工艺进行了审查，审查结果如下：

（一）资料档案的审核和归档

（二）检测结果

1．批号20100101、20100201、20100301自测报告（1份）。 2．留样观察及稳定性结果分析报告。（见下列表格） 20100101批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）

20100201批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）

20100301批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）

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20100101批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）

20100201批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）

20100301批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）

结果：经稳定性考核，产品37℃考核9天及4℃保存18个月均能达到检定要求。

（三）结论和说明

1、审查文件资料完整属实，批制检记录为生产工艺提供历史数据审查。 2、批记录比较完整，符合要求。

3、产品质量的留样观察及稳定性结果考核指标达到预期要求。 4、批批检合格率达100%，产品的生产工艺能保证生产符合国家质量标准要求的产品。

5、审查周期为一年，再审查时间为20xx年10月20日。

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