自适应光学视力治疗仪临床试验

弱视患者的视力康复治疗临床研究

（版本 1.0）

病 例 报 告 表

(Case Report Form)

□□□□

受 试 者 姓 名 拼 音 缩 写 ：□□□□ 受 试 者 编 号：

受试者分组： 对照组□ 试验组□

研 究 者 姓 名： 试 验 单 位：

申办单位：

病例报告表填写说明

1. 筛选合格者填写正式病例报告表。

2. 病例报告表应用黑色圆珠笔用力填写。

3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。如： 321DY 11 12 20。

4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每个字的首字母。如：

Z□H□H□O，邵黎明 □S□L□M□I，欧阳小惠 □O□Y□X□H 张红 □

×。表格中所有栏目均应填写，不得留5. 所有选择项目的□内用×标注。如：□

空。

6. 检查项目因故没查或漏查的填写ND。

7. 临床试验应严格按照临床试验方案进行。

8. CRF表格应有专人保管。

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病例选择

年月

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研究者签名： 日期： 年 月 日 - 3 -

年月 - 4 -

治疗前后视力检查结果（治疗后第15天）

研究者签名： 日期： 年 月 日 - 5 -

治疗前后视力检查结果（治疗后第30天）

研究者签名： 日期： 年 月 日 - 6 -

临床试验病例报告表承诺

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知情同意书·知情告知页

（版本 1.0）

亲爱的患者：

为了帮助医学进步，增强全人类保护自身健康的能力，我们邀请您参加自适应光学视力治疗仪的临床试验。本试验将在四川大学华西医院进行，预期将有94名志愿者参加。

在您决定是否参加该项研究之前，请您尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项试验以及为何要进行该项试验，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。如果您愿意，您还可以和您的亲属、朋友商量，或者请医生给与解释，做出决定。

一、试验背景和研究目的

视力的正常发育要具备两个条件：一为出生后的自然生长、发育过程，另一为外界的视觉刺激。即使到了视力发育完善的年龄，如果没有外界物像的正常视觉刺激，视力也得不到应有的发育。弱视即是一种典型的发育性疾病。在视觉发育的关键期，由于受到各种因素的影响，视网膜上不能形成清晰的物像，没有这种清晰物像的刺激，视觉系统特别是神经系统不能得到正常的发育，最终形成弱视。根据弱视产生的原因可将弱视分类为：斜视性弱视、屈光参差性弱视、屈光不正性弱视、形觉剥夺性弱视及先天性弱视。据估计，目前国内的弱视发病率为1.6%～3.6%，儿童弱视发病比例一般为2%～4%，也就是说大约有600多万儿童患有弱视，经济欠发达地区的发病率可能更高。

屈光矫正是弱视治疗的前提。早在上个世纪60年代已经发现，人眼屈光系统并不是一个理想的光学系统，除了离焦、像散等低阶光学像差外，还存在着其它更加复杂的高阶光学像差（如球差、三叶草等）。高阶像差在正常人眼像差中所占的比重较小，但在非正常眼中不容忽视。现有弱视治疗中采用常规的屈光矫正手段（如框架/隐形眼镜，屈光手术等）只能矫正人眼低阶像差（离焦和散光），而残余高阶像差的存在使得人眼不能获得最清晰的视觉刺激。针对目前弱视治疗手段的不足，我们提出了自适应光学矫正人眼高阶像差下知觉学习训练提高弱视视功能的方法。本次试验的目的是通过自适应光学技术完全矫正人眼低阶、高阶光学像差，给人眼提供最清晰的视觉刺激，在这种情况下进行视知觉学习训练视知觉学习，探索一条弱视治疗的新方法。

本次试验使用的人眼像差自适应光学矫正与视觉训练系统经过了严格的出所自检，整个试验过程中，仪器仅有颌托与受试者下颚接触且无创，在正常使用范围内，该仪器对受试者是相对安全的。

二、哪些人适合参加试验？

（1）年龄12-30岁；

（2）受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书；

（3）屈光不正、屈光参差中心注视型弱视；

（4）受检眼屈光介质清晰；

（5）受检眼无眼颤，具有良好固视能力。

（6）熟悉仪器后具备准确判断图案顺序的能力。

三、哪些人不宜参加试验？

（1）斜视或既往曾行斜视矫正手术；

（2）浅前房或眼压＞20mmHg；

（3）罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病；

（4）智障或有精神疾病者；

（5）近3月内参加过其他新药或医疗器械临床验证者；

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（6）心肺功能不全者；

（7）出现严重眼部不适者；

（8）受试者要求退出临床试验者；

（9）依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。

四、如果参加研究您需要做什么？

您需要在自适应光学视力治疗仪（试验组）或GALEN RS20Y-JT2005多媒体弱视训练光盘（对照组，上市仪器，我院常规治疗仪器）上进行视觉学习训练，整个试验治疗持续15天左右，过程中请您尽量不中断。至于您是参加什么组我们将随机进行选择。治疗结束后第15天需要检查双眼矫正视力。

首先，在每天试验开始前，医生将安排您在暗室适应大约15分钟。然后您将被安置在仪器前进行插片屈光补偿，为了保证检查结果并避免医源性感染，医生可能对您的皮肤或者颌托进行表面清洁或消毒。

五、参加研究可能的受益 该方法可以有效改善受试者的视觉神经系统调制传递能力，因此对弱视患者有治疗作用。 六、参加研究可能的风险和不便 ? 受试者在训练过程中需接触仪器，应注意消毒和卫生。 ? 受试者处于黑暗环境过长可能诱发眼压升高。 ? 长时间持续训练任务可能引起受试者视觉疲劳。 当然，我们会严格遵守安全规范，尽可能排除一切可能带来风险的因素，将试验过程中

的风险降至最低。

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七、有关费用

本项研究将进行免费的检查和治疗。如果您按研究方案检查，治疗过程中如出现与试验用医疗器械有关的不良反应及不良事件，请在检查过程中或随访时及时告诉医生以获得帮助，医生将给予积极合理的治疗（治疗的费用将由成都科奥达光电技术有限公司承担）；如确证这些不良反应及不良事件对您身体造成客观的损害并与试验用医疗器械有关, 成都科奥达光电技术有限公司将给予相关补偿。

八、个人信息是保密的吗？

您参加本项研究的所有资料都将是保密的，由医院和成都科奥达光电技术有限公司保存。只有申办单位、医疗器械监督管理机构及伦理委员会可以直接查阅您的资料记录。您的姓名不会出现在任何有关此项研究的发表资料或报告中。

九、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出与本项试验有关的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。您在自适应光学视力治疗仪上的训练结果作为试验结果存档，不影响医生对您疾病的诊断和治疗。

十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究

是否参加本试验完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加，或在试验过程中的任何时间退出，这都不会影响您和医生间的关系，更不会受到歧视和报复。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项试验。

十一、现在该做什么？

是否参加本试验由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关试验研究的事务。

请您保留这份材料。

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知情同意书·同意签字页

（版本 1.0）

我已经阅读了上述有关本试验的介绍，而且有机会就此项试验与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本试验可能产生的风险和受益。我参加试验是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

我可以随时向医生咨询更多的信息。

我可以随时退出本研究，而不会受到歧视和报复。

我同意食品药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项试验，并保证尽量遵从医嘱。

受试者签字： 日期：

法定代理人签字： 日期：

法定代理人与受试者关系：

联系电话：

家庭住址：

我确认已向患者解释了本研究的详细情况，包括其权力以及可能的收益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者签字： 日期：

联系电话：

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第二篇：06病例报告表的设计与填写

病例报告表的设计与填写

病例报告表（Case Report From,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

一、病例报告表的设计

病例报告表必须符合使用、检查和稽查工作的需要。病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监察员的审核。

设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP中规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。

二、病例报告表的填写

临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序（SOP），对如何填写病例报告表作出规定，主要内容包括以下几个方面：

① 正确填写病例报告表的步骤；

② 填写病例报告表应选择的墨水颜色；

③ 填写病例报告表要求的所有信息；

④ 字迹清楚和易于辨认；

⑤ 保存病例报告表的地方。

临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，有研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。

所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

三、病例报告表的更正

申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序，规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括：

① 指定专人负责更正和修改病例报告表；

② 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式； ③ 所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。 所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。