性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。

目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。

我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。

我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：

全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；

全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会。

这两个标准化技术委员会与国际标准化组织的ISO TC 212和IEC 62 C标准技委会相对应，负责代表中国对国际标准草案投票表决，定期参加国际标委会的会议，制、修订和审查国家标准、行业标准、注册产品标准，为医疗器械监督管理提供技术法规。

全国医用临床实验室检验和体外诊断系统标准化技术委员会由中华医学会临床检验学会从玉隆主任担任主任委员，分设临床检验实验室管理、参考物质、体外诊断产品三个工作组。 该标委会是ISO TC 212在中国的归口技术单位，为国际标准草案在国内征求意见后投票，并组织制定国家标准和行业标准和国际标准的转化工作。

委托单位

接待室

检验合同签约

通知交费取报告

接收样品、标准；

预交检验费用

业务部

安排检验任务

检查检验进度

检验室

分配任务

检验负责人按标准

进行检测

检验负责人汇总、处理

原始数据

编制检验报告

授权签字人

审核检验报告

技术负责人

批准检验报告

不合格（试产注册）

医疗器械检验受理

请提供如下文件：

经国家食品药品监督管理局复核的医疗器械注册产品标准（包括标准修改单），或国家标准或行业标准；

产品使用说明书应符合《医疗器械说明书管理规定》。

检验样机（样品）

提供检验用的合格样机（样品）。

样机（样品）的组成、配置应符合标准要求。体外诊断试剂应提供标准涉及的标准品和质控品。

文件齐全和送检样机（样品）准备好以后，委托方即可填写《医疗器械产品检验委托书》，如：产品型号、名称、商标及委托单位名称等。

注意以上名称应与送检样品和注册标准一致。以保证最后出具的检验报告和医疗器械产品注册证名称正确。

……………………

 

第二篇：医疗器械注册检验报告统一格式

附件1：              

医疗器械检验机构注册检验报告统一格式

封面

检  验  报  告

报告编号：××××

委 托 方                         

样品名称                         

型    号                         

检验类别  注册检验（ ）

注册补充检验（ ）                  

其他检验（ ）                      

国家食品药品监督管理局××医疗器械质量监督检验中心

封二

注意事项

一、报告无检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

二、报告未经检测机构书面批准不得复制。

三、复制报告未重新加盖检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。

四、报告无批准人签字无效。

五、报告涂改无效。

六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。

七、报告仅对来样负责。

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电    话：

传    真：

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职 务：               

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检 验 报 告

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