医学装备临床安全控制 与风险管理制

度和安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系， 1

定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。 2

 

第二篇：医学装备安全控制与质量管理制度

太和县人民医院

医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容

医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理

1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制

1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。

3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估

1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。

2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。

3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

五、维修与计量安全控制

1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维

修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。

2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。

六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理

1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。

2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份10元奖励。

3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。

4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。

5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。

七、建立评估反馈及持续改进机制

对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

附件一： 太和县人民医院医学装备综合风险评估表

设备名称： 评估日期： 评估人：

附件二： 太和县人民医院医学装备

安全控制及风险管理流程图

注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、和大型医疗设备。

2、评估报告作为下次采购设备依据。