鹤壁市人民医院

医学装备临床安全控制与风险监测报告分析表

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第二篇：医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

一、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部

20xx年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定

和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。

二、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首

次进入我院使用的医学装备严格按照《医疗仪器设备购置审批制度》及《医疗器械、卫生材料采购管理制度》中的要求准入；对器械的

采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续

齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命

急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不

良事件进行监测，提出意见及时更新。

三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、

评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿

命周期结束后5年以上。

四、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专

业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业

技术水平资格。

五、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学

工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范

化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相

关培训，建立培训档案，定期检查评价。

六、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

七、医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

八、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报设备科，再由设备科进行网报。

九、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。

十、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十一、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。

十二、对在用设备类的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

十三、在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设

备的主要信息，包括医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

十四、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关部门定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

十五、对于生命支持类设备和重要的相关设备，制订相应的应急备用方案。

十六、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。