物管部验证风险评估报告

1.概述及目的

根据2010《药品生产质量管理规范》第138条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，本报告是物管部需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。

本文件目的是描述物管部进行风险评估所使用的方法及评价结果，物管部是按照物料及产成品储存要求对其进行存放管理，保障其质量和安全性。风险评估结果是能够确认仓库相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2、职责与权限的分配

3、风险识别

范围:本文件包括物料及成品仓储控制系统及关键设施，根据操作流程图分析，采取失效模式与影响分析FMEA确定验证范围：

3.1 安装在仓库的设备主要有空调机、除湿机及干湿计。

3.2 涉及到的控制因素：温湿度控制、防虫鼠控制。

3.3 方法

进行风险评估所用工具是FMEA（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性(S)划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H（3），发生概率(O)划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性(D)划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。

风险优先数（RPN=S×O×D）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜9为合理可行降低，9≤RPN为不可接受；项目小组进行FMEA活动时，对RPN值>9(顾客另有要求时按其要求)或S值为3时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。

它包括以下几点：

3.3.1 风险确认：可能影响物料产成品储存条件的风险。

3.3.2 风险判定：包括高速公路先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

3.3.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害严重程度分为三个等级，如下：

3.3.4 发生概率（0）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级：

3.3.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

3.3.6 RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

3.3.7 高风险水平(RPN ≥ 8)：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

3.3.8 中等风险水平(8 > RPN ≥ 4)：此为合理可行降低风险。要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

低风险水平(RPN < 4)：此为可接受风险，无需采用额外的控制措施。

风险分析：根据各系统的工艺步骤，从人机料法环测等6个方面进行分析，找出潜在的风险，确定风险级别和当前的控制措施，并确定需验证的活动。

产品工艺流程图

3.4.2 风险评估表

第二篇：设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005

设备验证的范围及程度

风险评估报告

药业有限公司

质量风险评估报告批准页

目录

1. 概述

2．风险管理的目的

3. 风险管理小组成员及职责

4. 风险评估

4.1 风险识别

4.2 风险分析与评估

5. 风险控制

1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。

2、风险管理的目的

　 20##年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

3、风险管理成员及其职责