企业法人岗位职责

一、 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。

二、 坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任

制，并首先在领导层落实。

三、 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量

体系评审。

四、 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、

支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

五、 督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理

工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。

六、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

七、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适

应。

八、 主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量

保证部意见，并作出分析。

十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质

量改进。

十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。 十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；

十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；

十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案； 十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；

十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。

企业负责人职责

一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。

二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。

三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。

四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。

五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。

六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。

七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。

八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。

九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。

十、在企业内部，行使药品质量否决权。

质量管理人职责

一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。

二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动

三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、

四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。

五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。

七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。

八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。

九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。

十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。

十一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。

十三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。

十四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户

对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。 十五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。

十六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量

台帐、原始记录、统计报表等。

采购员岗位职责

一、 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和

集团公司的质量方针和质量目标。

二、 医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试

合格方可上岗。

三、 采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，

做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、 采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索

取供货单位的合法证照备查。

五、 采购应签订合同，合同中应明确质量条款。

六、 建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首

营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。

七、 建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品

购进记录应保存三年。

八、 配合有关部门做好药品的退货工作。

九、 定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程

中出现的质量问题，加以分析改进。

质量验收员职责

一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。

三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。

四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。

七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。

八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

九、对下列情况行使质量否决权：

（1）供货商证件不全的医疗器械

（2）首营企业未经审核，首营品种未经审批

（3）没有法定指令标准的医疗器械

（4）医疗器械包装运输不符合有关规定的

（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》

（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。

十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。

十一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。

十二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。

十三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。

十四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同

批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。

十五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。

十六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。 十七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。

仓储保管养护员岗位职责

一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量。

二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。

三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理

四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。

五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。

六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。

八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。

十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。

十一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。

销售岗位职责

一、 在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。

二、 应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。

三、 了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。

四、 定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。

五、 在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。

六、 对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。

七、 配合质量管理部建立需货方档案。

八、 对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。

售后服务岗位职责

一、 以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。

二、 产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。

三、 用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。

四、 负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。

五、 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。

六、 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。

七、 对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。

运输员（含驾驶员）岗位职责

一、 认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器

械运输工作的质量意识。

二、 运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品

名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。

三、 客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所

列品名、规格、包装、批号、数量交接。

四、 医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签

名。

五、 医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采

取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。

六、 搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。

七、 信息技术岗位职责

为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。

八、 加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信

息管理。

九、 质量信息包括以下内容和分类

（1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规

等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。

（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等

生产质量保证能力情况

（3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。

（4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、

资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

（5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投

诉等。

十、 质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息

通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。

十一、 建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医

疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

十二、 质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，

需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只

涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。

十三、 建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意

见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。

十四、 建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行

和完善。

十五、 对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。 十六、 各部门应相互协调、配合。

质量跟踪岗位职责

一、 对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。

二、 如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。

三、 相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。

四、 特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。

五、 要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。

六、 对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。

召回岗位职责

一、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安

全，特制定本制度。、

二、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量

管理部完成相关工作。

三、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市

销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划

的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，

应当立即报告质量管理部。

六、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并

及时向总经理汇报。

七、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药

品监督管理部门报告。

八、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企

业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。

九、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可

逆的健康危害的。

3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要

找回的。

十、 接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1

日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

十一、 质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回

完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械不良事件岗位职责

保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。

一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。

二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。

三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。

四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。