安全风险分析报告

设计项目名称：电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

设计安全类别：第二类产品

设计参照标准：GB/T191-2000《包装储运图示标志》

YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对

医疗器械的应用》

设计单位：合肥华今生物科技有限公司

电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒

安全风险分析报告

一、用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题

1、什么是预期用途、预期目的和怎样使用医疗器械？

答：电解质（Na、K、Cl）测定试剂盒（以下简称试剂盒）主要用于人体内主要存在的正负电解质（Na、K、Cl），在检测电解质水平判断有无水、电解质紊乱和做出相关诊断，由医院检验人员按照说明书使用。

2、医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？

答：无接触。

3、在医疗器械中包含有何种材料或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

答：试剂盒内含三种试液：ISE参比液，ISE稀释液和ISE内标液，ISE参比液为1mol/L氯化钾溶液，ISE稀释液由10mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、7mmol/L三乙醇胺和防腐剂组成，ISE内标液由10mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、7mmol/L三乙醇胺、3.06mmol/L氯化钠、1.45mmol/L醋酸钠、0.16mmol/L氯化钾和防腐剂组成。试剂盒检测时不与其它医疗器械接触。

4、是否有能量给予患者或从患者身上提取？

答：否。

5、是否有物质给予患者或从患者身上提取？

答：从患者体内抽取血样。

6、是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

答：否。

7、医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌、或用其他微生物控制方法灭菌？

答：无需灭菌。

8、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

答：否。

9、医疗器械是否预期改善患者的环境？

答：否。

10、医疗器械是否进行测量？

答：否。

11、医疗器械是否进行分析处理？

答：否。

12、医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

答：否。

13、是否有不希望的能量或物质输出？

答：无。

14、医疗器械是否对环境敏感？

答：否。

15、医疗器械是否影响环境？

答：否。

16、医疗器械是否有基本消耗品或附件？

答：无。

17、是否需要维护和校准？

答：否。

18、医疗器械是否有软件？

答：否。

19、医疗器械是否有储存寿命限制？

答：有效期为12个月。

20、是否有延迟和（或）长期使用效应？

答：否。

21、医疗器械承受何种机械力？

答：无需承受。

22、是什么决定医疗器械的寿命？

答：PH稳定性。

23、医疗器械是否预期一次性使用？

答：是。

24、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？

答：否。

25、医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？

答：否。

26、是否需要建立或引入新的生产过程？

答：否。

27、医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？

（1） 医疗器械是否有连接部分或附件？

答：否。

（2） 医疗器械是否有控制接口？

答：否。

（3） 医疗器械是否显示信息？

答：否。

（4） 医疗器械是否由菜单控制？

答：否。

28、医疗器械是否预期为移动式或便携式？

答：是。

二． 风险种类认定

1、能量危害

说明：本试剂盒不产生电能、热能、机械力、电离辐射等能量和能力，也不产生磁场、振动和声压等，本试剂盒也没有组件、支持物等附件，不会出现非预期性运动，因此没有能量危害。

2、生物学危害

说明：本试剂盒不含致病性菌株以及有活性的微生物，也不含高分子化合物，试剂盒成分主要由一般化学试剂组成，在使用过程中应注意以下几点：

（1）接触皮肤：一旦接触皮肤，立即用大量凉水冲洗皮肤，然后脱掉受污染的衣服，避免扩散到健康皮肤上，用无菌纱布覆盖伤处，定时观察症状，如果出现疼痛、灼伤或红肿现象，应及时去医院就诊。

（2）溅入眼睛：溅入眼睛后，用手指撑开眼睑，再用温水冲洗眼睛15分钟，如果戴隐形眼镜的话摘去隐形眼镜。严重的话，去医院就诊。

（3）吸入危害：一旦吸入，应立即转移至通风处，吸收新鲜空气，出现呼吸困难、咳嗽或其它症状应立即去医院就诊。

（4）吞入危害：如果吞入的话，应立即用清水吞入稀释，严重的话，去医院就诊。

3、环境危害

说明：本试剂盒不产生电磁场和能量，也没有使用冷却剂；冷藏或室温下储存，室温下使用，对环境条件的要求不高，在极端环境条件下，试剂成分可能会失效，但不会对环境造成危害。

4、有关使用的危害

说明：本试剂盒由三种试剂组成，标记清晰，操作简单，并附操作说明书，检测人员不需具备专业技能和不需进行操作培训，按操作说明书上的步骤进行操作即可，本试剂盒不接触人体，不会对人体产生副作用。

5、功能性失效、维护及老化引起的危害

说明：本试剂盒应在有效期内使用，效期后应判定为失效，应作为医疗废弃物统一处理，效期内本试剂盒应放置在室温下贮藏，不需特别维护。

三、风险抑制与分析

通过对上述5种风险的分析，本试剂盒可以根据这几种风险类型有针对性的进行风险抑制。第一：试剂盒应按照要求进行贮藏和使用，避免有效成份失效或活性降低；第二：试剂使用时，应严格按照说明书上的操作步骤进行检测，主要避免因操作不当导致试剂接触到人体或人体某个器官；第三：该试剂使用完后，应作为医疗废弃物统一处理，不应放置在台面、冰箱或试剂盒内，避免重复使用。

四、结论

通过对本试剂盒的风险分析，可以确定，按照说明书上的要求进行操作，该试剂盒在贮藏和使用过程中对患者以及检验人员基本没有

危害，但在使用过程中，需要注意的是：

1、检验人员要按照说明书上的步骤进行操作。

2、如果某个试剂瓶内液体接近用完，不要用这个瓶子再装新鲜试剂使用，应废弃老的试剂及残留液体。

3、如果试剂中含有大量的溶解性气体，检验将会出现问题，所以使用前，应轻轻摇匀。

 

第二篇：安全风险分析报告

**产品

风险分析报告

**公司

编制：         日期：

审核：         日期：

批准：         日期：

目录

1.  编制依据................................................................. 2

1.1.  相关标准........................................................... 2

1.2.  产品的有关资料..................................................... 2

2.  目的和适用范围........................................................... 3

3.  产品描述................................................................. 3

4.  产品风险识别............................................................. 3

4.1.  产品预期用途....................................................... 3

4.2.  产品风险分析....................................................... 3

4.3.  产品风险清单....................................................... 9

5.  风险评价和风险控制...................................................... 15

5.1.  风险评价准则...................................................... 15

5.2.  风险水平综合表.................................................... 15

5.3.  风险控制表........................................................ 16

5.4.   剩余风险评价..................................................... 19

a)  产生的其他危害...................................................... 19

b)  风险评价的完整性.................................................... 19

c)  全部剩余风险的评价.................................................. 19

6.  结论.................................................................... 19

产品名称

**产品

风险分析主要人员及职责

1.   编制依据

1.1.     相关标准

涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1)   YY/T 0316-2008  医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

2)   *********

1.2.     产品的有关资料

1)     使用说明书

2)     技术文档

2.   目的和适用范围

此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.   产品描述

**公司的**产品*******等组成。

4.   产品风险识别

4.1.     产品预期用途

该产品适用于***症

**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2.     产品风险分析

根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：

4.3.     产品风险清单

表1. 缩略词及含义

对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

表2. 产品风险清单

5.   风险评价和风险控制

5.1.     风险评价准则

严重度分级

发生概率分级

风险可接受准则

风险＝严重等级×概率等级

5.2.     风险水平综合表

以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。

5.3.     风险控制表

通过对**产品产品风险的识别，依据风险评价准则，对降低风险所采取的措施在实施前后的风险大小进行分析，见下表。

5.4.     剩余风险评价

a)  产生的其他危害

采取的风险控制措施未产生新的危害。

b)  风险评价的完整性

所有已判定危害的风险已经得到了评价。

c)  全部剩余风险的评价

所有风险控制措施得到实施并加以验证，所有风险均降低至广泛可接受区，无剩余风险。

6. 结论

我们对**产品所有可能的危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害发生的概率进行了估计，并对危害采取了措施，最后所有风险均控制在广泛可接受区。已投产的**产品安全有效。

根据生产和生产后信息对试生产及投产的产品进行后续跟踪，作为风险管理文档保存。