黄冈市中心医院药剂科

药品不良反应监测报告制度

1、根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2、药品不良反应监测报告有关定义：

⑴药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

⑵药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

⑶新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

⑷药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

3、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。

4、院药品不良反应监测技术中心负责全院药品不良反应监测的业务技术组织工作，在院药事管理委员会领导下承担以下职责：

⑴承担全院药品不良反应资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反馈等工作

⑵将国家、省不良反应中心反馈的药品不良反应信息定期传递给各临床科室。 ⑶在省级药品不良反应监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反应学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反应信息刊物。

5、所有药学工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程：

⑴若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

⑵对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会药品不良反应监测领导小组。

⑶同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药品不良反应监测人员的进一步处理。

⑷一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，填写药品不良反应报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

⑸严重、罕见或新发现的药品不良反应应在72小时内上报。

 

第二篇：药物不良反应管理

武汉龙阳医院药品不良反应管理

《药品不良反应报告和监测管理办法》

（卫生部令第81号）

中华人民共和国卫生部  令

第 81 号

    《药品不良反应报告和监测管理办法》已于20##年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自20##年7月1日起施行。

　　　部长　　##
二○##年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章　职　责

　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
　　1、与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；
　　2、与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
　　3、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
　　4、通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　5、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

    第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

    1、根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

    2、与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

    3、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

    4、通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；

    5、组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

    6、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

关于成立武汉龙阳医院药品不良反应监测小组的通知

    根据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和《湖北省药品不良反应监测工作暂行规定》的要求，为了加强我院实行药品不良反应报告管理制度，特成立武汉龙阳医院不良反应监测小组，现通知如下； 

    组  长：

    副组长：

    成  员：

    日常管理工作由药剂科保管专人负责。

                                                     武汉龙阳医院

                                                 二〇##年十一月六日

武汉龙阳医院关于药品不良反应报告和监测管理制度

    1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立武汉龙阳医院药品不良反应报告和监测管理制度。    

    2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务部主任、药剂科主任任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务部负责宣传、组织和实施，药剂部负责分析、处理和保存报告档案。 

    3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务部负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 

    4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 

    5、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 

    6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 

    7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 

    8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务部，经分析确认后由医务部通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 

    9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 

    10、医务部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 

    11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 

    12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 

    13、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 

武汉龙阳医院药品不良反应上报程序

    患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药剂科（药品不良反应监测分析小组）→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→医务部，网络报告。 

   

    附表：

药品不良反应 / 事件报告

报告日期：     年  　月　　日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

附表：

药品群体不良事件基本信息表

报告日期：            年     月     日