进口医疗器械检验监督管理办法
国家质量监督检验检疫总局令
第95号
《进口医疗器械检验监督治理方法》已经20xx年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予发布，自20xx年12月1日起施行。
局长
二??七年六月十八日
进口医疗器械检验监督治理方法
第一章 总 则
第一条为加强进口医疗器械检验监督治理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本方法。
第二条本方法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类治理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应治理。
第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督治理工作，负责组织收集整理和进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。 国家质检总局设在各地的出进境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督治理工作，负责收集和进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
第二章 医疗器械进口单位分类监管
第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的治理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。
医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类治理申请。
第五条一类进口单位应当符合下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
（二）具有健全的质量治理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量治理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量治理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督治理；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证实文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证实文件；
（七）近２年每年进口批次不少于30批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备和其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备和进口医疗器械产品范围和规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。
第六条二类进口单位应当具备下列条件：
（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；
（二）具有健全的质量治理体系，具备健全的质量治理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；
（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量治理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督治理的人员；
（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证实文件；
（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；
（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证实文件；
（七）近２年每年进口批次不少于10批；
（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；
（九）具备和其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（十）具备和进口医疗器械产品范围和规模相适应的、相对独立的经营场所。
第七条 三类进口单位包括：
（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；
（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类治理申请的进口单位；
（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列进一、二类分类治理的进口单位。
第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：
（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；
（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；
（三）质量治理体系认证证书、质量治理文件；
（四）质量治理人员经检验检疫机构培训合格的证实文件；
（五）近２年每年进口批次的证实材料；
（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。
第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。
申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外发布一类进口单位名单。
申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者托付进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外发布二类进口单位名单。
第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及和后续监督治理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。 第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验治理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。
进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日发布。 第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：
（一）植进人体的医疗器械；
（二）介进人体的有源医疗器械；
（三）用于支持、维持生命的医疗器械；
（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；
（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格操纵的医疗器械。 第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级：
（一）介进人体的无源医疗器械；
（二）不属于高风险的其他和人体接触的有源医疗器械；
（三）产品质量较不稳定，多次发生质量问题，对其安全性有效性必须严格操纵的医疗器械。 第十四条未列进高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验治理：
（一）一类进口单位进口的，实施现场检验和监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50％；
（二）二、三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十六条 进口较高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验治理：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％；
（三）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第十七条进口一般风险医疗器械的，实施现场检验和监督检验相结合的方式进行检验治理，其中年批次现场检验率分别为：
（一）一类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于10％；
（二）二类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于30％；
（三）三类进口单位进口的，年批次现场检验率不低于50％。
第十八条 根据需要，国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定，组织实施监造、装运前检验和监装。
第十九条 进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督治理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证实文件。
第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《进境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。 第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。
对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外发布实施。
对于植进式医疗器械等非凡产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。
第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。
第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：
（一）产品和相关证书一致性的核查；
（二）数量、规格型号、外瞧的检验；
（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；
（四）说明书、随机文件资料的核查；
（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；
（六）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；
（七）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；
（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；
（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。
第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行进境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。 第二十五条进口医疗器械经检验未发觉不合格的，检验检疫机构应当出具《进境货物检验检疫证实》。 经检验发觉不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
第四章 进口捐赠医疗器械检验监管
第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。
第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列进我国《禁止进口货物目录》的物品。
第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。
第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。
第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。
检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。
第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《进境货物检验检疫证实》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关规定处理。
第五章 风险预警和快速反应
第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。
第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发觉进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。
第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发觉其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。
第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括：
（一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；
（二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取措施，消除风险；
（三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提示其注重缺陷进口医疗器械的风险和危害；
（四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。
第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括：
（一）建议暂停使用存在缺陷的医疗器械；
（二） 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类治理的类别；
（三） 停止缺陷医疗器械的进口；
（四） 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书；
（五） 其他必要的措施。
第六章监督治理
第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核，发觉下列情况之一的，可以根据情节轻重对其作降类处理：
（一）进口单位出现不良诚信记录的；
（二）所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的；
（三）经检验检疫机构检验，进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%；
（四）进口单位年进口批次未达到要求的；
（五）进口单位有违反法律法规其他行为的。
降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类治理类别，且必须经过重新考核、核准、发布。
第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督治理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。
第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他相关部门批准后，方可进口。
经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关规定的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。
禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。
第七章 法律责任
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严峻的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，有意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第四十五条本方法所指的进口医疗器械，是指从境外进进到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行操纵等。
本方法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。
本方法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者托付外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。
第四十六条 从境外进进保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进进境内其他区域的医疗器械，按照本方法执行。
第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本方法执行。
第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。
第四十九条 本方法由国家质检总局负责说明。
第五十条 本方法自20xx年12月1日起施行。
总局第119号令《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》2009.8.21
第119号
《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》已经20xx年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自20xx年11月1日起施行。
局 长
二〇〇九年八月二十一
日
进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法
第一章 总则
第一条 为加强进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理，保护环境，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于进口可用作原料的固体废物（以下简称废物原料）的检验检疫和监督管理。
第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口废物原料的检验检疫和监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所 1
辖区域进口废物原料的检验检疫和监督管理。
第四条 国家对进口废物原料的国外供货商、国内收货人实行注册登记制度。国外供货商、国内收货人在签订对外贸易合同前，应当取得注册登记。
第五条 国家对进口废物原料实行装运前检验制度。进口废物原料报检时，收货人应当提供检验检疫机构或者经国家质检总局指定的检验机构出具的装运前检验证书。
进口废物原料到货后，由检验检疫机构依法实施检验检疫。
第六条 国家质检总局对进口废物原料实行检验检疫风险分析和预警通报制度。
第二章 国外供货商注册登记
第七条 国家质检总局负责国外供货商注册登记申请的受理、评审和批准工作。
第八条 国外供货商申请注册登记应当符合下列条件：
（一）具有所在国家（地区）合法的经营资质；
（二）具有固定的办公场所；
（三）熟悉并遵守中国检验检疫、环境保护的法律法规和规章；
（四）获得ISO9001质量管理体系，RIOS体系等认证；
（五）企业应当保证其产品符合与其申请注册登记废物原料种类相适应的中国有关安全、卫生和环境保护的国家技术规范的强制性要求；
（六）具有相对稳定的供货来源，并对供货来源有环保质量控制措施；
（七）近3年内未发生过重大的安全、卫生、环保质量问题；
（八）具有在互联网申请注册登记及申报装运前检验的能力，具备放射性检测设备及其他相应的基础设施和检验能力。
第九条 国外供货商申请注册登记应当提供以下材料：
（一）注册登记申请书；
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（二）经公证的税务登记文件，有商业登记文件的还需提供经公证的商业登记文件；
（三）组织机构、部门和岗位职责的说明；
（四）标明尺寸的固定办公场所平面图，有加工场地的，提供加工场地平面图，能全面展现上述场地实景的视频文件或者3张以上照片；
（五）ISO9001质量管理体系或者RIOS体系等认证证书彩色复印件及相关作业指导文件。
提交的文字材料，须用中文或者中英文对照文本。
第十条 国家质检总局对国外供货商提出的注册登记申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照国家质检总局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。
第十一条 国家质检总局应当自受理国外供货商注册登记申请之日起10日内组成专家评审组，实施书面评审。专家评审所需时间不计算在内，但应当书面告知申请人。
评审组应当在评审工作结束后作出评审结论，向国家质检总局提交评审报告。 第十二条 国家质检总局自收到评审报告之日起10日内作出是否准予注册登记的决定。
国家质检总局对评审合格的申请人，准予注册登记并颁发注册登记证书；对评审不合格的，不予注册登记，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
进口废物原料国外供货商注册登记证书有效期为3年。
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第十三条 国外供货商注册登记内容发生变化的，应当自变化之日起30日内向国家质检总局提出变更申请，并提交相应材料：
（一）名称或者法定代表人发生变化的，提交本办法第九条第一、二项规定的材料；
（二）地址发生变化的，提交本办法第九条第一、二、四项规定的材料。
国外供货商要求新增注册废物原料种类的，应当向国家质检总局提交与新增种类有关的本办法第九条第一、五项规定的材料。
第十四条 国家质检总局应当自收到国外供货商变更注册登记申请之日起20日内，作出是否准予变更注册登记的决定。
第十五条 国外供货商的名称和法定代表人均发生变化的，应当重新向国家质检总局提出注册登记申请。
第十六条 国外供货商需要延续注册登记有效期的，应当在注册登记证书有效期届满90日前向国家质检总局提出延续申请，并提交本办法第九条第一、二、四项规定的材料以及证书有效期内供货情况的报告。
第十七条 国家质检总局应当自收到延续注册登记申请之日起90日内，作出是否准予延续注册登记的决定。
第三章 国内收货人注册登记
第十八条 直属检验检疫局负责所辖区域国内收货人注册登记申请的受理、评审和批准工作。
第十九条 国内收货人申请注册登记应当符合下列条件：
（一）具有合法的进出口贸易经营资质；
（二）具有固定的办公场所；
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（三）熟悉并遵守中国检验检疫、环境保护技术规范的强制性要求和相关环境保护控制标准；
（四）建立并运行质量管理制度；
（五）具有相对稳定的供货来源和国内利用单位。
第二十条 国内收货人申请注册登记应当提供以下材料：
（一）注册登记申请书；
（二）工商营业执照及其复印件；
（三）组织机构代码证书及其复印件；
（四）《对外贸易经营者备案注册登记证》等进出口资质许可文件及其复印件；
（五）质量管理体系文件；
（六）代理国内利用单位进口的，应当提供代理进口文件、国内利用单位组织机构代码证书（复印件）和《进口可用作原料的固体废物利用单位备案表》。
第二十一条 直属检验检疫局对国内收货人提出的注册登记申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（二）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照直属检验检疫局的要求提交全部补正申请材料的，应当受理。
第二十二条 直属检验检疫局应当自受理国内收货人注册登记申请之日起10日内组成专家评审组，实施书面评审和现场评审。专家评审所需时间不计算在内，但应当书面告知申请人。
对书面评审合格的申请人，评审组应当按照《进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记现场评审记录表》的要求进行现场评审。评审组应当制定现场评审计划， 5
并在审核实施日期前15日通知申请人。
评审组应当在评审工作结束后作出评审结论，向直属检验检疫局提交评审报告。 第二十三条 直属检验检疫局自收到评审报告之日起10日内作出是否准予注册登记的决定。
直属检验检疫局对评审合格的申请人，准予注册登记并颁发注册登记证书；对书面评审不合格、现场评审不合格或者新发现存在违反我国法律法规情况的，不予注册登记，并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
进口废物原料国内收货人注册登记证书有效期为3年。
第二十四条 国内收货人注册登记内容发生变化的，应当自变化之日起30日内向直属检验检疫局提出变更申请，并提交相应材料：
（一）地址或者法定代表人发生变化的，提交本办法第二十条第一、二项规定的材料；
（二）所代理国内利用单位发生变化的，提交本办法第二十条第一、六项规定的材料。
第二十五条 直属检验检疫局应当自收到国内收货人变更注册登记申请之日起20日内，作出是否准予变更注册登记决定。
第二十六条 国内收货人的名称发生变化的，应当重新向直属检验检疫局提出注册登记申请。
第二十七条 国内收货人需要延续注册登记有效期的，应当在注册登记证书有效期届满60日前向直属检验检疫局提出延续申请，并提交本办法第二十条第一、二、三、四项规定的材料以及企业生产经营情况报告，报告应当包括以下内容：
（一）企业名称、办公及生产地址等变化情况；
（二）企业生产状况及产品变化情况；
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（三）证书有效期内进口废物原料的情况，收货人自行加工利用的，还应当提供加工利用废物原料的情况。
第二十八条 直属检验检疫局应当自收到延续注册登记申请之日起60日内，作出是否准予延续注册登记决定。
第四章 装运前检验
第二十九条 废物原料进境前，国外供货商应当向检验检疫机构或者国家质检总局指定的装运前检验机构（以下简称装运前检验机构）申请装运前检验。
第三十条 装运前检验机构应当具备与装运前检验业务相适应的检测设备和专业技术人员。
第三十一条 装运前检验机构应当在国家质检总局规定的检验业务范围和区域内按照中国环境保护控制标准和装运前检验规程实施装运前检验。
第三十二条 装运前检验机构对其检验合格的废物原料签发电子检验证书；检验不合格的，签发《装运前检验不合格情况通知单》。
第三十三条 进口废物原料经检验检疫机构在口岸查验发现货证不符或者环保项目不合格的，装运前检验机构应当向国家质检总局报告装运前检验情况，并提供记录检验情况的图像和书面资料。
第三十四条 国家质检总局对装运前检验机构依据相关规定实施监督管理。
第五章 到货检验检疫
第三十五条 进口废物原料运抵口岸时，国内收货人或者其代理人应当向入境口岸检验检疫机构报检，接受检验检疫。
报检时应当提供《进口可用作原料的固体废物国外供货商注册登记证书》（复印 7
件）、《进口可用作原料的固体废物国内收货人注册登记证书》（复印件）、《装运前检验证书》、废物原料进口许可证（检验检疫联）以及合同、#5@p、装箱单、提/运单等必要的纸质或者电子单证。
第三十六条 检验检疫机构应当依照国家环境保护控制标准及检验检疫规程在入境口岸对进口废物原料实施卫生检疫、动植物检疫、环保项目检验等项目的检验检疫。
对进口废纸，国家质检总局可以根据便利对外贸易和检验工作的需要，指定在其他地点检验。
第三十七条 检验检疫机构实施进口废物原料检验检疫工作的查验场所应当具备以下条件：
（一）具有足够的专用查验场地或者库房，配备开箱、掏箱和落地检验必需的机械设备；
（二）具备实施电子监管、视频监控的设施，并具备现场检验检疫工作所需办公条件；
（三）配置手持式放射检测仪，进口废金属、废五金、冶炼渣的监管场地还应当配备或者装备通道式放射性检测设备；
（四）配置可应对突发事件的必要设施（现场防护、消洗、排污和抢险救援器材物资及个人防护用品）及通讯、交通设备；
（五）其他检验检疫工作所需的通用现场设施。
第三十八条 检验检疫机构对经检验检疫合格的进口废物原料，出具《入境货物通关单》，并在备注项注明“上述货物经初步检验，未发现不符合环境保护要求的物质”；对经检验检疫不合格的，出具《检验检疫处理通知单》和《检验检疫证书》。
第六章 监督管理
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第三十九条 国外供货商和国内收货人应当保证符合注册登记的要求，依照注册登记范围开展供货、进口等活动。
国内收货人不自行开展加工利用的，应当将进口废物原料交付符合环保部门规定的利用单位。
第四十条 国家质检总局或者直属检验检疫局可以对国外供货商、国内收货人实施现场检查、验证、追踪货物环保质量状况等形式的监督管理。
第四十一条 国家质检总局根据国外供货商所供货物质量状况，动态评价其诚信水平，对其实施分类管理。
第四十二条 国家质检总局对进口废物原料实施A、B、C三类预警管理：
（一）对必须撤销国外供货商和国内收货人的注册登记，或者源自特定国家/地区、特定类别废物原料进口的，国家质检总局发布A类预警，检验检疫机构不再受理其相关报检申请；
（二）对国外供货商提供、国内收货人进口或者源自特定国家/地区、特定类别的进口废物原料采取加严检验措施的，国家质检总局发布B类预警，检验检疫机构对相关废物原料实施全数检验；对国内收货人进口的废物原料采取加严检验措施的，也可以由直属检验检疫局发布B类预警，其辖区内检验检疫机构对相关废物原料实施全数检验；
（三）对环保项目不合格或者需采取其他风险控制措施的废物原料，国家质检总局或者检验检疫机构发布C类预警，口岸检验检疫机构应当在预警有效期内密切关注预警货物及其承载工具的动向，对触发C类预警的相关废物原料实施全数检验。
第四十三条 国外供货商发生下列情形之一触发B类预警的，检验检疫机构对其输出的废物原料实施为期90日的全数检验：
（一）一年内货证不符或者环保项目不合格累计3批以上（含3批）的；
（二）检疫不合格并具有较大疫情风险的；
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（三）依据本办法第四十七条的规定被撤销后重新获得注册登记的；
（四）现场检查发现质量控制体系存在缺陷的。
第四十四条 国内收货人发生下列情形之一触发B类预警的，检验检疫机构对其进口的废物原料实施为期90日的全数检验：
（一）进口的废物原料存在严重货证不符、申报不实，经查确属国内收货人责任的；
（二）国内收货人的登记内容发生变更，未在规定期限内向直属检验检疫局办理变更手续的；
（三）一年内首次发生进口废物原料环保项目检验不合格，经查确属国内收货人责任的；
（四）现场检查发现质量控制体系存在缺陷的；
（五）根据本办法第四十八条的规定撤销后重新取得注册登记的。
第四十五条 国内收货人因下列情形之一触发B类预警的，检验检疫机构对其进口的废物原料实施为期180日的全数检验：
（一）一年内货证不符或者环保项目不合格累计2批以上（含2批），经查确属国内收货人责任的；
（二）在90日加严检验期内再次发生本办法第四十四条所列情况之一的。
第七章 法律责任
第四十六条 进口废物原料的国外供货商、国内收货人未取得注册登记，或者进口废物原料未进行装运前检验的，按照国家有关规定责令退货；情节严重的，由检验检疫机构按照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第五十三条的规定并处10万元以上100万元以下罚款。
第四十七条 国外供货商发生下列情形之一的，由国家质检总局按照《中华人民 10
共和国进出口商品检验法实施条例》第五十三条的规定撤销其注册登记：
（一）提供虚假入境证明文件的；
（二）将注册登记证书或者注册登记编号转让其他企业使用的；
（三）输出废物原料时存在弄虚作假等欺诈行为的；
（四）输出废物原料环保项目严重不合格或者存在严重疫情风险的；
（五）B类预警期间，再次发生本办法第四十三条情形之一的；
（六）不配合退运的；
（七）对已退运的不合格废物原料再次运抵中国大陆地区的；
（八）不接受监督管理的。
第四十八条 国内收货人发生下列情形之一的，由直属检验检疫局按照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第五十三条的规定撤销其注册登记：
（一）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的有关证件的；
（二）将注册登记证书或者注册登记编号转让其他企业使用的；
（三）未按要求将进口废物原料交付相应的加工利用单位的；
（四）B类预警期间，再次发生本办法第四十五条情形之一的；
（五）未按照检验检疫机构的要求实施退运的；
（六）不接受监督管理的。
第四十九条 进口废物原料的国内收货人弄虚作假的，由检验检疫机构按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第八条的规定处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口废物原料的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
第五十条 进口废物原料检验检疫工作人员玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
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第八章 附则
第五十一条 对从境外进入保税区、出口加工区等海关特殊监管区域的进口废物原料的管理，按照本办法执行。
前款规定的区域在生产加工过程中产生的废品、残次品、边角料以及受灾货物属于废物原料需出区进入国内的，免于实施检验检疫，依据有关规定签发《入境货物通关单》。
第五十二条 检验检疫机构依据规定对进口废船舶和外籍船舶、航空器及器材在境内维修产生的废物原料，实施检验检疫，国内收货人或其代理人免于提交《国外供货商注册登记证书》和《装运前检验证书》。
第五十三条 本办法中所称证书的电子和纸质证书具有同等效力。
第五十四条 除第十三条、第十六条、第十七条、第二十四条、第二十七条、第二十八条、第四十三条、第四十四条、第四十五条外，本办法中所称“日”均为工作日。
第五十五条 香港、澳门和台湾地区的废物原料供货商注册登记依照本办法执行。 第五十六条 进口废物原料的国外供货商、国内收货人向国家质检总局或者直属检验检疫局提交的所有文件均以中文文本为准。
第五十七条 从事进口废物原料现场检验检疫工作的人员应当取得国家质检总局规定的上岗资格。
从事注册登记评审的人员应当取得国家质检总局规定的相应资质。国家质检总局根据业务需要和现场评审工作的实际需求，可以聘请相关专业人员辅助现场评审工作。
第五十八条 本办法由国家质检总局负责解释。
第五十九条 本办法自20xx年11月1日起施行。此前规定与本办法不一致的，以本办法为准。
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