《进口医疗器械注册检测规定》

进口医疗器械注册检测规定

（２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布）

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

（一）审议注册产品标准；

（二）根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

（一）承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

（二）检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

（三）对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，或执行第十条的规定。

（四）申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机构。

…… …… 余下全文

进口医疗器械自查报告

根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔2015〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:

一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；

二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；

三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；

四、 为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算:

1

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

…… …… 余下全文

进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局令

第95号

《进口医疗器械检验监督治理方法》已经20xx年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予发布，自20xx年12月1日起施行。

局长

二??七年六月十八日

进口医疗器械检验监督治理方法

第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督治理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本方法。

第二条本方法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类治理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应治理。

第三条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督治理工作，负责组织收集整理和进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。 国家质检总局设在各地的出进境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督治理工作，负责收集和进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第二章 医疗器械进口单位分类监管

…… …… 余下全文

医疗器械产品市场准入审查规定

医疗器械产品市场准入审查规定实施说明

一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。

医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

（一）医疗器械产品是一种售前须进行安全性和有效性审查的工业产品，不论是中国境内企业生产的，还是中国境外企业生产但拟进入中国市场的医疗器械，其生产者（或其委托代理人）应在产品销售前向中国政府医疗器械行政监督机构提出注册申请，办理注册手续，领取注册证书及注册标志。

（二）医疗器械产品市场准入审查的认可形式是注册证书。

（三）医疗器械产品在市场销售的识别标志是全国统一的注册号，即：Ｘ１药器监（Ｘ２）ＸＸ３第Ｘ４ＸＸ５ＸＸＸ６号

其中：

Ｘ１——注册受理机构简称（国家或省，自治区，直辖市）

Ｘ２——注册类别（试（试产），准（准产），进（进口））

ＸＸ３——注册年份（取年份的后二位）

Ｘ４——注册产品分类号

ＸＸ５——产品试产终止的年份（试产注册）

产品品种编码号（准产注册）

ＸＸＸ６——注册流水号

在进口产品注册（境外企业生产的产品注册）时

…… …… 余下全文

20xx年最新进口一类（医疗器械及体外诊断试剂）产品备

案流程

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

…… …… 余下全文

奥咨达医疗器械服务集团—只专注于医疗器械领域

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团

—好东西记得要分享哦！

进口医疗器械注册申请表

受理号：＿＿＿＿＿＿

国家食品药品监督管理总局

进口医疗器械注册申请表

产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申请人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

代理人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

国家食品药品监督管理总局

填表说明

1. 本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第

二、三类医疗器械注册申请。

2. 本表可从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。

5.申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。

奥咨达医疗器械服务集团—只专注于医疗器械领域

6.产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。

…… …… 余下全文

全国医疗器械检验机构调查

医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。

当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：

中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、 北大医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心、 上海医疗器械质量监督检验中心、沈阳医疗器械质量监督检验中心、 天津医疗器械质量监督检验中心、武汉医疗器械质量监督检验中心、 杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。

1、中检所医疗器械质量监督检验中心

20xx年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个内设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。

主要职能及内设机构

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。

…… …… 余下全文

编者按：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。

根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及20xx年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。

…… …… 余下全文