HCG定量检测中关注的学术问题

1、HCG定量检测应用中目前主要存在那些问题

HCG以往都使用放射免疫法（RIA）测定，自九十年代开始，由于各种非放免标记免疫技术的发展和相应自动化仪器的诞生，逐渐代替了RIA方法。在临床应用中发现几个大问题：

（1）RIA测定的结果与现用非放免标记免疫（荧光、发光、时间分辨荧光等）不相符；

（2）诊断妊娠的标准不一致，引起不少实验人员和临床医生的费解和不适应。实际上这是一次HCG免疫分析技术的质的飞跃，必须深刻的理解和接受。

（3）HCG定量报告单位的多样性；

（4）HCG定量检测的命名十分紊乱；

目前市场上常见的表示方法有：HCG；总HCG；β-HCG；HCG-β；游离β-HCG等。到底检测的是什么分子实际上含义是不明确的，例如βHCG是指整分子的HCG，还是裂口HCG（nHcG）;游离HCGβ（F-HCGβ）还是游离裂口HCGβ（F-nHCGβ）；HCGβ双链多肽核心片段（HCGβcf）,他们都有β免疫活性，而实际在正常妊娠中测这些片段都没有临床意义的。要测整体分子具有活性的 HCG分子必须使用双抗体夹心法。不用多抗竞争法，试剂应测定整体分子HCG。

2、HCG在体内存在的结构形式和功能

HCG是胎盘合体滋养层细胞所分泌的一种糖蛋白激素，它的主要功能是：维持黄体及降低母体淋巴细胞的活动，防止对胎儿的排斥反应。

3、HCG现行测定的方法学中，正常值和临床诊断域值有时不完全相同的原因分析。

每种实验方法所用试剂盒的不同，或虽用同一种方法，但选用的抗体不同，由于每个抗体对同一待测物质的结合位点不同，因此所测定的值也不同，甚至差异很大。所以应以该种实验方法试剂盒提供的正常参考值和临床诊断的域值为标准。

4、U2/HCG-DOT快速定量检测的是HCG的什么分子：

U2/HCG-DOT即时检验快速定量检测的是整体分子无裂口的HCG（Intact HCG）。

5、HCG常用报告单位正常参考值及单位间的换算

目前存在的几种报告模式：

（1）mIU/ml报告模式：毫国际单位/毫升的报告方式，目前比较常用的一种报告单位。正常参考值：非妊娠妇女血液或尿中的HCG应小于5mIU/ml，大于等于25mIU/ml妊娠阳性。孕期1周5-50，2周50-500，3周100-1000，4周1000-30000mIU/ml??在妊娠12周内，妊娠的不同天数HCG以极快的速度增高。

（2）IU/L（国际单位/升）：见刘人伟（M）“检验与临床”，北京化学工业出版社；2002、10、410~412正常参考值：数值同mIU/ml报告法。

（3）ug/L微克/升报告法，见上海卫生局，中华医学会上海分会合编，（M）实验诊断

基础治疗常规，上海科学技术出版社，2000、5、122~158：正常参考值：正常人血清<10ug/L尿HCG<30ug/L(1ng=1mIU/ml)。

又称：HCGβ亚基测定：正常人参考值：小于3.1ug/l 5ug/l提示早孕。

单位换算

（5）mIU/ml和IU/L，毫国际单位/毫升和国际单位/升应视为同值，每L=1000ml。L变为ml千进位，因此mIU/ml即等于IU/L。

（6）U/L单位/升的报告模式：见王鸿利“检验报告单导读”一书，由于未明确标明单位的具体含义，但正常参考值及不同孕期的具体数据与mIU/ml.IU/L，U/L同上述的两种表示法相同。实质上就是IU/L的简写。

（7）ug/L和mIU/ml之间的换算，已知：1ng=1mIU,1ug=1000ng，由于1ug=1000ng和1L=1000ml可得1ug/L=1ng/ml,又因1ng=1mIU所以1ug/l=1mIU/m。

（以上摘各中文献资料换算方法仅供产考）

6、何谓HCG的增长速率：

评价HCG定量检测的价值，首先要熟悉正常妊娠时HCG的增长速率。

在妊娠12周内的 HCG水平的变化，不像人体其他激素那样的 恒定，HCG的增长速率是极快的。HCG的浓度每时每刻都在增加，胚胎发育正常时，HCG二次相隔48小时的定量检第二次增高幅度应不小于第一次的66%。也就是说第一次检测是100mIU/ml，48小时后应为166mIU/ml左右。也有作者提出HCG第一次检测后约2.3－2.5天，HCG浓度较第一次翻一倍。妊娠时HCG浓度的 增长幅率特性，可通过于定量检测来辅助区分正常妊娠和 许多异常的 病理情况。÷例如宫外孕等。这些定性妊娠试验时是没有意义的。

7、血清和尿液HCG定量检测的关系和特性

同一个人在同一时刻的尿与血清的HCG检测，虽然是二种截然不同的样品，但其HCG定量结果之间有很好的一致性，相关系数γ=0.83，血清HCG浓度在大部分情况下比尿HCG浓度略高；尿液样品比血清采集容易，深受孕妇欢迎。一般都能满足临床需要。由于尿液受饮水量多少等因素的影响，结果可能有波动。因此血清HCG定量比尿液准确性更好。

8、曾发现病人月经过期数天，测HCG＞25mIu/ml，过几天有恢复月经无任何临床异常情况应如何解释

虽然一般HCG浓度≥25mzu/ml为妊娠阳性。但经常发现育龄妇女的HCG水平稍许升高，这可能是由于近期的早期自性流产引起。约22%的妊娠者在不知晓的情况发生早期自发性流产。有许多人未检查HCG这种情况临床上很多。如果长期维持在低值水平，应作进一步检查了。由于HCG浓度增长速率是极快的，数值每小时都在变化，在绝大部分情况下过分追求定量的精度是不必要的，我们只要知道其绝对值是否在一个很大范围的低值以下，不同天数间二次测定的增长速率HCG是否在不断上升，这一点更有临床实用性。

9、妊娠初期如何用HCG的定量动态检测来监测胚胎发育的状况

妊娠初期，孕妇血清或尿液中的HCG浓度直线上升，如增长速率二次相隔48h检测，第二次值应比第一次增高66％左右。例如我国妊娠妇女月经过期后第一天约50mIU/ml，第七天就可以上升到1000-5000mIU/ml。按妊娠周数计算其HCG绝对值正常提示其胚胎生长良好，医生和孕妇都可放心。HCG绝对值过低或HCG浓度增高非常缓慢甚至减低应引起医生高度注意。

 

第二篇：尿HCG检测

尿HCG检测

操作作业指导书

1. 实验原理

1.1 层析双抗体夹心法：测定时，试条下端浸入尿液，尿液HCG与金标抗HCG结合后，

复合物沿着试纸条上行至固相抗?-HCG处，形成Ab-Ag-Ab(固相)显红色横线（滤条下端阳性显色线），未完全结合的金标记抗HCG继续上行至固相二抗处形成Ab-抗Ab（固相）红色横线（滤条上端阴性显色线），出现两条显色线者为测定阳性。

1.2 如尿液中无HCG，阳性线（下端）不显示，阴性对照线（上端）显红色，即仅一条

显色线。

2. 标本采集

2.1标本采集前病人准备：无需特殊准备

2.2 标本种类：随机尿液

2.3标本要求：尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随机尿均适用本实验。

3. 标本储存

如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱，测试前注意复温。。

4. 标本运输

密封，室温运输

5. 标本拒收标准

污染标本不宜做此项检测

6. 试剂

6.1 试剂名称：大卫早早孕检测试条

6.2 试剂生产厂家：润和生物医药科技(汕头)有限公司。

6.3 包装规格：25人份/筒。

6.4 试剂盒组成：

检测试纸 25人份

干燥剂 一包

6.5 试剂储存条件及有效期：室温4～30℃避光密封干燥处贮存，切勿冰冻。 有效期12个月。

7. 操作步骤

7.1 将试纸标有MAX的一端浸入尿液中，1～5min读取结果，5min后结果无效。

7.2 白色显示区上下呈现两条红色线为阳性；上端呈现一条红色控制线C为阴性；5min

内无控制线C出现为无效。

7.3 测试纸插入尿液深度不可超过MAX标志线。

7.4 结果判断： **

阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条红色反应线。

阴性：仅在对照线位置出现一条红色反应线。

无效：测试纸无红色反应线出现，或仅在检测线位置出现一条红色反应线，表明实验

失败或者检测纸失效,请换试纸重新检测。

8. 参考值

阴性

9.临床意义

9.1 早期妊娠诊断，在受孕2～6天即呈现阳性；

9.2 滋养层细胞肿瘤诊断及预后判断；

9.3 协助诊断异位妊娠及流产：宫外孕时，HCG低于正常妊娠，仅有60%阳性；过期流产

或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，本实验仍呈阳性；人工流产后，如果仍呈阳性，提示宫内尚有残余胚胎组织。

9.4 其它：脑垂体疾病、甲亢、子宫内膜增生、宫颈癌及卵巢囊肿等HCG也可出现阳性。

10．操作性能

10.1 测试纸从冰箱取出后，先充分复温再打开包装，取出试纸后及时拧紧筒盖，谨防受

潮。试纸受潮易失效, 请在撕开铝膜袋后15天内把罐内试条用完。

10.2不要用过期的试剂。

10.3 本品为一次性使用体外诊断试剂。

10.4 当HCG浓度很高时，检测线颜色可能变浅，属正常现象。

10.5 若被测试者仍怀疑有受孕可能，而尿液测试阴性，可在48～72小时后重新收集晨尿

再次测定。

11．方法局限性

11.1 子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。 11.2 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

12.参考文献

12.1 熊立凡.临床检验基础,第3版.北京：人民卫生出版社，2004，151-153。

12.2 沈关心，周汝麟.现代免疫学实验技术［M］.武汉： 湖北科学技术出版社，1998.131。 12.3 赵长春，王庭桂，杨春生.临床免疫检验学［M］.天津：天津科学技术出版社，1990.19。 12.4 李晨旭，尹晓光，孙长杰.免疫层析法用于HCG快速检测的研究［J］.白求恩医科大

学学报，1998，2(24)：2。