1.什么是iso 9000族标准？核心标准是哪几个？它们的主题内容是什么？

由iso/tc 176制定的所有国际标准，tc 176是iso质量管理和质量保证技术委员会

核心标准包括:iso 9000《质量管理体系 基础和术语》，iso9001《质量管理体系 要求》，iso9004《质量管理体系 业绩改进指南》，iso19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

2.八项质量管理原则是什么？它和iso9001有什么关系？

八项包括:1.以顾客为关注焦点

2.领导作用

3.全员参与

4.过程方法

5.管理的系统方法

6.持续改进

7.基于事实的决策方法

8.与供方互利的关系

iso9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准

3.iso9001与iso9004有什么区别和共同点？

区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。

4.gb/t 19000族标准等同采用iso 9000族标准，等同的含义是什么？

答：等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。

5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？

联系:过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理。

6.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？

明示的:文件阐明，合同规定等 如图纸、合同、规定

通常隐含的:不言而喻的 如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话 必须履行的:如法律法规 如法律法规的要求和强制性标准的要求。

7.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位属于哪类？或哪几类的组合？

产品是过程的结果。

四种类别是:硬件，软件，服务，流程性材料。

8.ISO9001:2000标准和ISO13485:2003标准允许删减的提前条件各是什么？ 答:ISO9001:2000标准:

ISO13485:2003标准:

9.质量方针和质量目标的关系？

答: 质量目标与质量方针保持一致。

质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。

10.简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？

答:合格:满足要求；不合格:未满足要求；缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求；一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。

11.PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？

答:P——策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D——实施:实施过程；

C——检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A——处置:采取措施，以持续改进过程绩效。

它应用于所有过程。

12.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

答：采购过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。

13.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。

答：设计过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。

14．质量管理体系要求和产品要求有什么区别和联系？

答:区别:质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领悟，不论其提供何种类别的产品。但QMS本事不规定产品要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求而加以规定，或由法规规定。产品要求可包含在技术规范、产品图纸、过程标准、合同协议或法规要求中。 联系:QMS要求是对产品要求的补充，不是产品要求的代替。

15.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别？

16.在ISO13485:2003标准中对设计开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容？

答： 增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制；

17.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？

18.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？

19.iso13485提到了哪些方面的“策划”？

答：QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划

20.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？

答：审核证据：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。 收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论

21.质量管理体系审核是怎样分类的？各种类型审核各有什么目的？

答：⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。 其目的是：发现问题，改进管理

⑵第二方审核，是指由相关方或以相关方的名义对组织进行的审核。

其目的是：评价组织是否具备满足某种要求的能力，为其采购和订立合同提供依据。

⑶第三方审核，由独立于第二方和组织以外的第三方认证机构进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。

申请第三方审核的目的是：准予注册，取得第三方的质量保证证明。

第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下所示： 内部审核——第一方审核——纠正/改进

外部审核——第二方审核——评定/批准

第三方审核——认证/注册

22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？

答： 1、道德行为：职业的基础

2、公正表达：真实，准确地报告的义务

3、职业素养：在审核中勤奋并具有判断能力

23.审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？

答：审核计划应包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围:包括受审核的部门（场所）、产品和过程；现场审核活动的日期和地点；现场日程安排，包括首末次会议时间；审核组成员。

注意：因地制宜，选择合适的审核方式；部门和场所不要有遗漏；标准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代批准；审核计划应提前发出。

24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容？

答: 作用：审核员自用的作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活运用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性。

内容应包括：审核项目：a) 覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运用过程方法和P-D-C-A循环。

审核方法：a) 面谈、对活动的观察、文件评审;b) 合理抽样。也

可包括检查结果(记录)。

审核结果：a)检查结果的检查清单；

25.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？

答：内容包括：a) 受审核部门及负责人；b) 不合格事实陈述（5C）；c) 不符合的审核准则及对应条款；d) 不符合项的分类；e) 要求纠正措施完成时间及验证方式；f) 审核员签字，受审核部门确认；g) 纠正措施计划；h) 纠正措施实施；j) 纠正措施验证。

要求：5c:clear清楚，correct正确concise明确concrete具体complete完整

26.受审方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？

答：对不符合的发现采取纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。

27.“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？

答：标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。公司的书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。

28.发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么？

答：对象：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器械的销毁。

时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将

决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。

内容：.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真； b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述； c.发送忠告性通知产品追回的理由；d.可能危害的通知及随后采取的措施； e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致； f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序。

29．医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期是怎样规定的?

答：质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。

作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。

30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？

答：包括普通法与专门法法规，条例及规定等，如，产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例。

31．医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？

答：制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正 和纠正措施外，还会从中获得信息，识别改进机会。制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。

32.应从哪几个方面评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？

答： 1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；3.全员质量意识；4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力；5.产品实物质量及顾客满意程度；6.法律法规的遵守及执行情况；7.国家/行业对产品的抽查结果；8.自我完善。

33.什么是过程？过程的三要素是什么？

答：过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

三要素：输入 活动 输出

34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表？

答:a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

35.ISO13485:2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控

制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。

36. ISO13485:2003要求的监视和测量有哪些？他们的范围分别是什么？

包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。

还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。

37.审核的指南标准是什么？

ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011的有关质量管理体系的标准和指南。

如，质量管理术语、质量管理原则及其应用、质量管理工具及其应用、质量管理体系要求、质量管理体系业绩改进指南、质量管理体系审核指南。

38.什么是审核证据？有哪几种？

答：审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。种类：有效的文件，人证，物证，书证。

39.不合格品的控制的目的是什么？

答; 防止不合格品的非预期使用和交付。

40.审核报告包括哪些内容？

答：1、审核目的2、审核范围3、审核准则4、审核起止日期及地点5、审核组长及成员6、审核发现7、审核结论8、对不符合项采取纠正措施的要求

41．组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？

答：1、审核启动阶段2、文件评审阶段3、现场审核准备阶段4、现场审核阶段

5、纠正措施跟踪验证阶段6、内部报告的编制、批准和分发阶段。

既，审核准备、审核实施、审核报告的编写和纠正措施的跟踪验证。

准备阶段包括：1、组成审核组2、评审有关文件3、编制审核计划4、准备审核工作文件，编写检差表

分别是EQ=等效，IDT=等同，NEQ=非等效英文缩写。

国际导则21中规定的3种采用国际标准的程度，即等同采用、等效采用、不等效采用。

(1)等同采用。国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。

编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、指示，等等。可见，等同采用就是指国家标准与国际标准相同，不做或稍做编辑性修改。

(2)等效采用。

国家标准等效于国际标准，技术上只有很小差异。可见，等效采用就是技术内容上有小的差异、编辑上不完全相同。

所谓技术上的很小的差异，1SO/IEC导则21中定义为：国家标准与国际标准之间的小的技术差异是指，一种技术上的差异在国家标准中不得不用，而在国际标准中也可被接受，反之亦然。如，奥地利标准ONORMS 5022内河船舶噪声测量标准中，包括一份试验报告的推荐格式，而相应的国际标准ISO 2922中没有此内容。

(3)非等效采用。国家标准不等效于国际标准。这是ISO/1EC导则21中规定的第三种等效程度。

非等效采用时，国家标准与国际标准在技术上有重大差异。

什么是国家标准与国际标准在技术上的重大差异?在ISO/IEC导则21的补充件《国家标准与国际标准之间等效程度的标记》中，都明确规定了重大技术差异或不等效于国际标准所包括的几种情况：

ISO／1EC导则21中指出，国家标准与国际标准间的重大技术差异，指国家标准中有国际标准不能接受的条款，或者在国际标准中有国家标准不能接受的条款。导则中同时指出，在技术上有重大差异的情况下，虽然国家标准制定时是以国际标准为基础，并在很大程度上与国际标准相适应，但不能使用"等效"这个术语。在1SO/1EC导则21的补充件中指出，包括以下3种情况：

①"国家标准包含的内容比国际标准少"，国家标准较国际要求低或选国际标准中部分内容。国家标准与国际标准之间没有互相接受条款的"逆定理"情况。

②"国家标准包含的内容比国际标准多"，国家标准增加了内容或类型，且具有较高要求等，也没有"逆定理"情况。

③国家标准与国际标准有重迭，部分内容是完全相同或技术上相同，但在其他内容上却互不包括对方的内容。

 

第二篇：ISO13485培训后考试试题 有答案

深圳市东迪欣科技有限公司

ISO13485体系培训后考试试卷

部门 姓名: 时间： 职务 工号： 得分一. 填空题:每小题4分(合计20分).

1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《 质量管理体系 用于法规的要求》.

2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对

2003版针对更广范围的组织

3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 .

4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）].

5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称"戴明环"。PDCA循环中, — Plan指（策划）

— Do指

— Check指（检查）

— Act指（处置/改进） .

二.判断题(每小题5分,合计60分)

1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点） ( ∨ ).

2)医疗器械定义:

—— 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：

— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

— 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

— 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

— 支持或维持生命；

— 妊娠控制；

— 医疗器械的消毒；

— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

—— 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.( ∨ )

3)有源医疗器械的定义是:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。( ∨ )

2

4)有源植入性医疗器械的定义: 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.( ∨ )

5) 标记在医疗器械有专用术语— 表示书写、印刷或图示物.

? 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或

? 随附医疗器械；

— 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” ( ∨ )

6) 医疗器械中顾客抱怨的含义是:任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.

7)组织应建立和保持每一批医疗器械的记录, 以提供符合ISO13485的7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量,每批的记录应加以验证和批准(一批可以是单个的医疗器械)。( ∨ )

8) ISO13485中产品的清洁和污染控制:

— 在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求：

a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或

b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或

c）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；或

d）在生产中应从产品中除去处理物时。( ∨ )

9) ISO13485法规中提到的可追溯性

— 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录,在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识. 注：技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 ( ∨ )

10)有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

— 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录。

— 组织应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。

— 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持. ( ∨ )

11) ISO13485法规中提到的不合格品控制:组织应通过下列一种或几种途径，处置不合

格品：

a）采取措施，消除已发现的不合格；

b）授权让步使用、放行或接收不合格品。组织应确保不合格品仅在满足法规要求的

情况下才能让步接收。应记录批准该让步的人员身份（见4.2.4）；

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用( ∨ )

12)ISO13485法规中提到的应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包

括所批准的让步的记录,

? 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

? 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

— 若产品需要返工（一次或多次），组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成有关文件 ( ∨ )

3

三.问答题:(每小题4分,合计20分)

1.)八项质量管理原则（ISO 9000:2000）是什么?

1、customer focus / 以顾客为关注焦点

2、leadership / 领导作用

3、involvement / 全员参与

4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用

5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率

6、continual improvement / 持续改进

7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法

8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系

2.)ISO 9000:2000中的重要术语“程序”含义是什么?

为进行某项活动或过程所规定的途径.

3.)形成文件的程序的内容（5W1H)是如何定义?

Why: 目的和适用范围

What: 做什么

Who: 谁来做

When: 何时做

Where: 何地做

How: 如何做

4.)生产医疗器械公司必须要建立体系文件,为什么?

组织应按照ISO13485的标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持（持续改进）其有效性.

5.)质量管理体系文件应包括哪些?

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

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d）组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录；

— f）国家和地区法规规定的其它文件要求；

g）对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品规范+体系要求.

附加题:

一.文件的要求“形成文件”的程序包括哪些内容?

1.做什么由谁做

2.什么时间，什么地点，如何做

3.什么材料，设备和文件被使用

4.如何监视和测量这项活动

5.要求记录事项.

二.培训后的感想:

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