ISO13485：2003版标准培训考核试卷

姓名：_______________ 得分：________________

单位_________________________________________________

1． 判断题（10分）

(1)ISO13485：2003的标准要求包含ISO9001：2008的全部内容。

(2)ISO13485：2003基于ISO9001：2008，ISO13485：1996基于ISO9001：1994。

(3)ISO13485：2003强调了法规要求。

(4)ISO13485：2003淡化了顾客满意的概念。

(5)YY/T0287是对ISO13485的等效采用。

(6)ISO14971是对风险管理在医疗器械行业应用的指南。

(7)ISO/TR14969是IAF对ISO13485：2003的应用指南。

(8)ISO13485：2003要求建立的程序为6个。

(9)标准的删减可以在第7章的任何部分，依据是企业的生产实际，对于删减需要在手册中说明理由。

(10)对ISO13485：2003的认证程序管理需要遵循风险管理的原则。

2． 填空题（10分）

ISO13485：2003通过以下条款的规定强化了法规要求的重要性：

4.2.1质量管理体系文件包括内容除了按照ISO9001：2008的规定之外，还包括：

______________________________________________________；

5.5.2管理者代表的职责除了包括ISO9001：2008规定的两条之外，还包括：

_______________________________________________________；

5.6.2管理评审的输入除了按照ISO9001：2008标准规定的条款之外，还包括：

_______________________________________________________。

3． 简答题（40分）

(1)简述你对ISO13485：2003标准对删减和不适用的认识，并举例说明。

(2)简述在审核6.4条款时，依据ISO9001：2000和ISO13485：2003的不同点。

(3)简述你对风险管理的理解？什么是风险？依据什么流程进行风险管理？

(4)针对贵公司的产品和服务，请编制一份内审计划。

4． 案例分析题（40分）

4.1以下条文引自某企业的《质量手册》,请对其进行文件审核（10分）

“1.2应用

1.2.1本手册适用于轮椅车的生产和销售；

1.2.2由于本公司产品为非灭菌类产品，无安装要求，所以对7.5.1.2生产和服务提供的控制－规定要求重7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制，7.5.1.2.2安装活动，7.5.1.3和

7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求予以删减；删减符合法律法规的要求，且不影响顾客要求。”

4.2以下场景，请依据ISO13485：2003标准开具不符合报告。（30分）

（1）审核员在设计开发科查看HW-422开发任务书时，查看其设计开发输入包含了产品的性能要求、外观要求及成本要求。问负责人如何确保设计产品安全性时，负责人回答未予以考虑。

（2）审核员在查阅“高低温交变湿热试验箱”的计算机软件控温系统时，显示屏上温度42摄氏度，作业指导书要求40±2摄氏度。问负责人，这能说明满足要求吗？设备的准确性如何保证？回答说：“我们买的设备是国内知名品牌，肯定准确的，没问题。”

（3）审核员在制造科现场查看按摩椅125搁脚电动机构检验，检验结果为85mm，后查阅《搁脚电动机构成品、半成品检查标准书》编号为RD-CPJC-HT-135-03规定其为89±1mm。

 

第二篇：ISO 13485体系考试试

深圳市东迪欣科技有限公司

ISO 13485考试试题

姓名：_______________ 部门:_______________ 得分: ___________

一、 填空题（20分）

1．ISO 13485的全称是（ ）。

2．欧盟针对医疗器械颁布了三大指令，其中适用于我司的是（ ）。

3．ISO 13485是个全球性的医疗器械质量体系标准，各个国家都会在ISO 13485的基础上进行等同转换或适当修改。其中欧盟医疗器械质量体系为（ ），中国的医疗器械质量体系为（ ），美国的医疗器械质量体系为（ ），加拿大的医疗器械质量体系为（ ），

4．ISO 13485适用于各类（ ）的（ ）、（ ）、生产、贸易、安装、服务企业。

5．管理评审的输入应包括审核结果，其中审核结果包括（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。

6．ISO 13485要求公司每一类型/型号的器械建立（ ）DMF。

7．企业的核心过程有（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、顾客财产 管理。

二、 选择题（20分）

1.设计开发输入应包括( )的要求

A 产品的预期用途 B产品的预期操作者及操作者的要求

C 法律法规 D产品的市场分析报告

2.在如下的( )过程需要进行设计评审

A 用户需求 B 设计输入

C 设计输出 D 医疗器械

3.应进行变更管理的包括( )

A 客户临时告知产品规格与要求的变更 B 因成本原因产生的设计变更

C 在生产过程中处理异常时进行的相应产品变更 D 客户投诉产生的变更

E 关键岗位的人员调换

4.在( )的情况下公司应进行临时性的管理评审

A 公司管理体制变更 B新招聘入职一位主管

C 公司搬迁 D 连续三个月出现了质量下滑

5.在( )的阶段中要进行风险管理

A 设计过程 B市场洽谈过程 C生产过程 D售后过程

6.采购过程的控制中,采购应与供应商签订质量协议,其中应包括( )

A 生产记录的保存 B 变更的通知 C售后服务 D责任权限

7.下列( )不属于生产过程的监视和测量装置

A 电工用的万用表 B 车间的摄像头 C 车间的温度计 D静电测试仪

8.如下( )不需要进行标识管理的

A 小批量试产的物料 B客退品 C生产过程的状态 D样机

9.如下( )过程需要进行特殊过程确认

A 超声熔接 B过锡炉 C烧录 D 热压吸塑

10.业务洽谈阶段是风险导入的最开始,所以应建立合同,其中合同内容应包括( )

A 产品服务的阶段 B合同的方式与责任 C产品销售数据的收集

D 价格 E WEEE的责任归属

三、 判断题（20分）

1. ISO 13485等同于ISO 9000 ( )

2. 93/42/EEC指令适用于所有的医疗器械 ( )

3. 总经理可以不需要知道体系的要求 ( )

4. 医疗器械企业就是负责医疗器械的设计、生产与销售的企业 ( )

5. IT服务属于基础设施，所以不需要按质量体系进行管制 ( )

6. 人员培训就是上级为下级制定的，需要对下属进行培训与加强 ( )

7. 我是设计师，我只需要了解产品的设计就行了 ( )

8. 医疗器械发生的医疗事故中，主要的原因是因设计造成的 ( )

9. 我司的产品需要对清洁状态进行标识 ( )

10. 客户反馈的信息，我只要讲投诉信息进行记录与反馈就可以了 ( )

四、 问答题（30分）

1. 请说明验证、评审与确认的差别与适用的阶段

2. 哪些基础设施会对我司的产品造成质量的影响?

3. 一个新职员的培训,作为部门负责人的人该如何做?

4. 客户反馈的信息通过什么途径获知?如何进行信息筛选和过滤?

5. 你们公司的一个产品销往到欧盟,接到了一个用户的投诉(对用户造成了严重的损伤),你接到此投

诉时应该如何处理?

五、 思考题（10分）

1. 当收到一起严重的医疗事故投诉时,可能会启动哪些程序?应该如何去做?

六、 加分题（15）

说出公司目前体系运行中存在的不足与肓点，并说明理由。

答案：

一、

1．医疗器械质量管理用于法规的要求

2．MDD指令

3．ENISO13485：2003/AC2007， YY/T0287：2003，QSR820，CMDCAS

4．医疗器械，开发，设计

5．内审，第二方审核，第三方审核，？

6．产品主文档

7．产品设计，采购与供应商评审，生产与检验，销售与合同评审，市场反馈与客户投诉 二、

1．ABC 2.？ 3.ABCDE 4.ACD 5.ABCD 6.ABCD 7.AB 8.D 9.ABC

11.ABCD

三

1. ⅹ 2.X 3.X 4.X 5.X 6.X 7.X 8.√ 9.X 10.X