产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-CS-01-18

第1版

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生效日期：20xx年3 月1 日

漳州市医学科学研究所

版本/修订号：1/0

主题内容：目录 生效日期：20070301 第 2 页共 41 页 目 录

序号 主 题 内 容 代 号 页 号 1 产前筛查门诊工作程序 YKS-1-CS-01 4 2 产前筛查的知情同意制度 YKS-1-CS-02 7 3 产前筛查知情同意书 YKS-1-CS-03 8 4 技术程序与质量控制 YKS-1-CS-04 9 5 筛查后高危人群的处理原则 YKS-1-CS-05 11 6 筛查资料和样本采集、

保存、运送技术规范 YKS-1-CS-06 12 7 产前血清筛查操作常规 YKS-1-CS-07 14 8 AFP /Freeβ-HCG检测

标准操作程序 YKS-1-CS-08 17 9 PAPP-A检测标准操作程序 YKS-1-CS-09 20 10产前筛查实验室质控制度 YKS-1-CS-10 21 11 产前筛查报告发放制度 YKS-1-CS-11 24 12 产前筛查追踪随访制度 YKS-1-CS-12 25 13 产前筛查原始记录和档案管理制度 YKS-1-CS-13 26 14 WALLAC时间分辨仪维护保养操作规程 YKS-1-CS-14 27 15 DNM－9602酶标分析仪维护保养操作规程

16 离心机维护保养操作规程 YKS-1-CS-16 3217 生物安全柜操作维护规程 YKS-1-CS-17 33 18 冰箱操作维护规程 YKS-1-CS-18 35 YKS-1-CS-15 30

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书 文件编号： 版本/修订号：1/0

主题内容：修订页 生效日期：20070301 第 3 页共36 页

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漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-01

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查门诊工作程序 生效日期：20070301 第 4 页共36 页

产前筛查门诊工作程序

1、目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。

2、范围：产前筛查检测项目。

3、程序：

（1）在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。

（2）母血清产前筛查在早孕期（8～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。

（3）向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询问并准确填写下列数据：

i. 出生日期（公历）

ii. 体重

iii. 末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的

CRL或BPD值

iv. 是否吸烟

v. 是否双胞胎或多胞胎

vi. 是否胰岛素依赖型糖尿病

vii. 是否有异常妊娠

viii. 联系方法

（4）标本采集见相关程序文件。

（5）筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。唐氏综合征筛查采用1/270为临界值；18－三体筛查采用1/350为临界值。筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。

(6)筛查结果的处理：

i. 筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较

高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。

ii. 筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较

小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继

续妊娠。

(7)经过产前筛查的孕妇都进行随访。

(8)下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断：

i. 产前筛查高风险的孕妇

ii. 35岁以上的高龄孕妇

iii. 有反复流产史的孕妇

iv. 曾生育过染色体异常儿的孕妇

v. 夫妇一方为染色体异常的孕妇

(9)B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查：

i. 羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限 ii. 股骨短

iii. 颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿 iv. 肾盂积水、肾脏畸形

v. 脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽 vi. 唇、腭裂，尤其伴有其他异常者

vii. 单脐动脉、脐带囊性包块、脐膨出

viii. 先天性心脏病、心内强回声光斑

ix. 多发畸形

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文件编号：YKS-1-CS-02

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查患者知情同意制度 生效日期：20070301 第 7 页共36 页

产前筛查患者知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释唐氏综合征的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、产前咨询医师应向孕妇解释开展产前筛查的意义。

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非确诊手段，有一定的假阴性率，对高危者需要产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

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文件编号：YKS-1-CS-03

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查知情同意书 生效日期：20070301 第 8 页共36 页

产前筛查知情同意书

经医生宣教，我们已了解产前筛查的目的和意义，即根据孕周选择测定母血中PAPP-A、AFP、Free β-HCG、μE3指标，结合孕妇的年龄、体重、孕周等进行综合风险评估，得出胎儿罹患21－三体、18－三体和神经管缺陷的风险度，并不是确诊，是一种无创的检查。鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即筛查目标阴性的报告，只表明胎儿发生该种先天异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其它异常的可能性。筛查结果如为高危，则需要进一步检查以明确诊断。

孕妇方已充分了解该检查的性质、合理的与其目的、风险性和必要性，对其中的疑问已得到经治医生的解答。经本人及家属慎重考虑后同意接受产前筛查并愿将本次妊娠的最终结局及时与医方沟通。为确认上述内容为双方意思的真实表达，医方已履行了告知义务，孕妇方已享有充分知情和选择的权利，签字生效。

孕妇签字： 医生签字： 日 期： 日 期：

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文件编号：YKS-1-CS-04

版本/修订号：1/0

主题内容：技术程序与质量控制 生效日期：20070301 第 9 页共36 页

技术程序与质量控制

1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。

2、筛查报告至少应包括以下信息：（1）孕妇的年龄与预期的分娩年龄；（2）标本编号；（3）筛查时的孕周及其推算方法；（4）AFP与游离β-hCG的检测值和MOM 值；（5）经校正后的筛查目标疾病的风险度；（6）相关的提示与建议。

3、建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿核型分析：（1）孕妇年龄≥35岁；（2）Free β-hCG值≥2.5 MoM；（3）AFP值≤0.4MoM；

（4）唐氏风险≥1/270；（5）18三体风险≥1/350

4、AFP值≥2.5 MoM建议超声检查排除NTD。

5、唐氏筛查高危切割值应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行产前细胞遗传学诊断人群的切割值相一致；

6、筛查报告经副高以上职称的具有从事产前诊断资格的专业人员复核后，才能签发。

7、熟悉实验室报告的产前咨询医生，对筛查结果进行解释。

8、所有筛查孕妇应首先确定年龄、孕周等的准确性，以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果。对血清标志物MoM值异常者，应进行重复检

测，以排除检测误差。（所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为高危进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的高危结果。）

9、超声核对孕周应以双顶径作为指标。

10、实验室报告在B 超校正孕周后假阳性率应在5%左右。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上，血清标本须保存-70℃，以备复查。

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文件编号：YKS-1-CS-05

版本/修订号：1/0

主题内容：筛查后高危人群的处理原则 生效日期：20070301 第 11 页共36 页

筛查后高危人群的处理原则

1、应及时将筛查结果通知孕妇和/或家属，并由产前咨询人员向他们解释结果，并提出进一步检查和诊断的建议。

2、对筛查结果怀疑神经管缺陷（NTD）的孕妇建议进行超声检查。对唐氏儿高风险的孕妇建议行胎儿细胞遗传学检查。在患者知情同意的基础上签署知情同意书。

3、对唐氏儿高风险的孕妇胎儿细胞遗传学检查率应≥80%；如未进行胎儿核型分析，则在出生后尽可能进行脐血染色体核型检查；高风险孕妇随访率应达到100%。

4、对筛查出的高危病例，在未作出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。

5、对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩（随访率≥95%），并将妊娠结局如实记录。流产者应尽量争取获取组织标本行细胞遗传学诊断。

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文件编号：YKS-1-CS-06

版本/修订号：1/0

主题内容：筛查资料和样本的采集、保存、

运送技术规范程 生效日期：20070301

第 12页共36 页

筛查资料和样本的采集、保存、运送技术规范

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担。 产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则

2、医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作。

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前诊断机构。

4、使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听。

5、编码操作者固定，做到“三查七对”

操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。

6、血样登记表与本人七对：即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话。

7、血清管编码的书写要求

编号要求字迹清楚，准确无误。

9、孕妇采血前避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集，皮肤常规消毒后采集静脉血3ml，室温30度左右，2000rpm离心10分钟，分离血清臵于Appendorf管中，加塞－20℃保存。采血时，应尽量采取统一采血姿势；应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带，当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本。

8、全血于室温放臵2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则臵2~8℃保存；如检测时间超过7天，则臵-20℃冰箱保存。

9、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算；但如遇孕妇月经不规则或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

10、接受其他医疗机构转送的筛查样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到代筛查检测机构。运送温度要保持在0℃以下，必须保证避免标本反复冻融；邮寄标本必须用三层包装。

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文件编号：YKS-1-CS-07

版本/修订号：1/0

主题内容：产前血清筛查操作常规 生效日期：20070301 第 14 页共36 页

产前血清筛查操作常规

1、 标本采集与保存：

（1） 用静脉穿刺术取静脉血2ml，待其凝集后离心分离得到血

清。

（2） 外来标本在运输过程中要避免高温。

（3） 血清标本可在2~8℃温度下保存，一般不超过6天；-20℃

以下保存不超过3月；长期保存应在-70℃，避免反复冻融。

（4） 标本需及时编号，采用唯一编号，实验前必须再次核对号码

做到准确无误。

2、实验室操作注意事项

实验前准备

（1） 检查所有仪器是否处于正常运行状态。

（2） 冻干品复溶：冻干型标准品（Standards）需要重新溶解，

加超纯水或三蒸水后静臵30分钟，颠倒混匀，观察干粉是否被全部湿润和充分溶解。

（3） 试剂盒板条一次如有剩余，则将板条臵于有干燥剂的塑料袋

内，2~8℃保存待用；质控品可分装100ul~300ul于多个

eppendorf管中-70℃冷冻保存，每次一管，一次使用后即弃。

（4） 标准品和样品必须做复孔，每次检测应做标准曲线。所有的

试剂和标本在使用前必须回复到室温（20~25℃）。

（5） 洗液按需配制，2~25℃放臵两周后需重新配臵。

3、实验过程

（1） 浓缩示终液或血清抗体液在稀释后必须在1小时内使用完，

各实验根据具体操作步骤安排稀释的时间。

（2） 加样时，按照Protocol程序设定的标准品、质控品、待测

样品顺序进行。

（3） 加样时，吸嘴避免触及微孔和孔内液体，防止交叉感染；控

制加样速度，避免溅起。

（4） 根据试剂盒操作说明书要求设定孵育开始时间和终止时间

提醒，以免遗忘，影响实验结果，并留有记录。

（5） 反应微孔板在搬移过程中要平稳并小心安放，避免溅出。

4、实验结束

（1） 实验结束后，及时将测定微孔从仪器中取出。

（2） 整理打印数据报告，与实验记录一起装订后归档、保存。

（3） 洗板机定期消毒，一般为一个月一次，标本量大时两周一次。

以保证实验结果的可靠性。

5、血清标本及废弃物处理

（1） 所有血清标本在实验结束后-70℃冷冻保存，保存时间在胎

儿出生后至少一年，以备复查。

（2） 实验剩余的稀释示终液、血清抗体液及测定微孔板条需在仪

器放臵及实验操作环境以外处理。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-08

版本/修订号：1/0

主题内容：AFP/Freeβ-hCG检测标准操作程序 生效日期：20070301 第 17页共36 页

AFP/Freeβ-hCG检测标准操作程序

1、方法及原理：

半自动时间荧光分辨免疫测定PAPPA、AFP／Freeβ-HCG是使用双位点荧光测定， PAPPA是使用间接夹心技术，在PAPPA／PROMBP复合物中，2个单克隆抗体直接抗2个独立的抗原决定簇。用链抗生素蛋白包被的微孔板，先与生物素抗体反应、水浴、冲洗，再与标准品，质控品、标本及铕螯合物标记的抗体反应，再水浴、冲洗、将不参加反应的抗体洗去，加扩增液后形成更大的螯合物，并分离出标记抗体的铕离子溶液，测定每管的荧光，每管的荧光与每标本的PAPPA的浓度成正比。而AFP／Freeβ-HCG测定是由单克隆抗体直接抗AFP和Freeβ-HCG分子上两个单独的抗原，标准、质控、及孕妇血清与定量的特异单克隆抗体反应，同时地，AFP与铕标记的单克隆抗体反应，Freeβ-HCG与钐标记的单克隆抗体反应，只需一次水浴，冲洗再与扩增液形成更大的螯合物并分离出铕、钐进入溶液，测定每管的荧光，其值与标本中的AFP、Freeβ-HCG浓度成正比。

2、仪器及试剂：

仪器使用芬兰wallac公司生产的半自动时间荧光分辨仪。 试剂盒含有：

（1）标准品一套，由盐酸缓冲液配牛血清蛋白组成，，稀释后存放在-20℃冰箱，半年有效，标准品用叠氮钠(<l％)防腐(如与皮肤接触及吸入则有毒)，使用1．1ml，；蒸馏水溶解，30分钟后摇匀即可，注意不要有空泡。

（2）96孔微孔板。

（3）铕、钐标记物，生物素抗体，缓冲液。

（4）另外需准备扩增液、洗板液、PAPPA血清稀释液。

3、试剂准备：

AFP和β-hCG标准品

将1.1ml超纯水或三蒸水加入每个小瓶中，轻摇混匀。在使用前静臵30分钟以上，避免产生泡沫。

洗液

将40ml浓缩洗液加入清洁的容器中，再加入960ml蒸馏水25倍稀释，得到洗液（PH7.8）。（在密封的容器中2~25℃可保存2周） 抗AFP-Eu/β-hCG-Sm标记液体

根据所附检测表将标记浓缩液和DELFIA-2缓冲液混合，得到所需体积的标记液体每条板需30ul标记浓度浓缩液和3mlDELFIA-2缓冲液（在使用前一小时准备）。

请注意DELFIA-2缓冲液不能碰到剩下的下一次使用的标记浓缩液。

4、操作流程

（1）将所需要的微孔板条放在框架上（剩下的微孔板条放塑料袋中密封保存）。所取板条数必须能在30分钟内操作完毕。

（2）按顺序在每个微孔中加入200ul标记溶液，25ul标准品（复孔）或25ul样品。或者先加入标本再标记溶液。

（3）用震荡器DELFIA Plateshake在室温慢速震荡孵育2.5小时，注意孵育温度不能超过30℃。

（4）孵育结束后用洗板机DELFIA Platewash选择程序67进行洗板。

（5）在每个微孔中加入200ul增强液。避免碰到微孔壁和内容物。

（6）慢速震荡5分钟。

（7）在MultiCalc中建立双标Protocol,用时间分辨荧光仪测荧光强度。一般须在一小时内完成检测。DELFIA系统合并数据压缩程序，并以标准品、未知样品浓度等内容输出。用2T-RISK风险软件估算风险。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-09

版本/修订号：1/0

主题内容：血清PAPP-A检测标准操作程序 生效日期：20070301 第 20页共36 页

血清PAPP-A检测标准操作程序

1、准备试剂

标准:每瓶冻干标准加1.1ml蒸馏水溶解, 半小时后方可使用 洗液:洗液40ml加960ml蒸馏水(25稀释)

PAPP-A抗体：准备需要量的抗体,每条120?l加1.5ml缓冲液 PAPP-A-Eu 示踪液：准备需要量的示踪液, 每条120?l加1.5ml缓冲液 (配好后不能立即使用)

2、1:5稀释样本(50?l样本+200?l稀释液)

3、每孔加入100?l已配好的PAPP-A抗体

4、室温孵育30分钟(振荡器上轻摇)

5、选择97程序1洗板2次

6、分别加50?l标准和50?l稀释后的病人样本. 每孔加100?l已配好的PAPP-A-Eu示踪液

7、室温孵育2小时(振荡器上轻摇)

8、选择97程序2洗板6次

9、每孔加增强液200?l, 振荡器上轻摇5分钟。 使用VICTOR D 仪检测结果。

风险率计算：

使用1T－RISK软件计算

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-10

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查实验室质量控制制度 生效日期：20070301 第 22页共36 页

产前筛查实验室质量控制制度

1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线(全自动仪器除外，但也需要每次定标)，并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

（1）批内误差测定：取高、中、低三份标本(或用质控)，在同一次实验中每份重复加样5-10次，测定，算出的CV值应在3％以内。

（2）批间误差测定：取高、中、低三份标本(或用质控)，分5-10批测定，算出的CV值应在5％以内。

（3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周

错误所致的阳性结果。

7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。

8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5％。

9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。

10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释。实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-11

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查报告发放制度 生效日期：20070301 第 24页共36 页

产前筛查报告发放制度

1、筛查诊断结果必须以书面形式报告。

2、筛查报告应包括以下信息：(1)选用的实验方法、筛查指标及其中位数参考值范围；(2)孕妇的年龄相关风险；(3)经校正后的风险度；(4)阳性切割值应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行产前细胞遗传学诊断人群的切割值相一致；(5)筛查阳性者中，真正有问题的胎儿仅仅是很少一部分；(6)针对神经管缺陷的高危指标。a—AFP应报告MOM值。

3、报告应包括相应的进一步处理的建议。

4、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。

5、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-12

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查追踪随访制度 生效日期：20070301 第 25页共36 页

产前筛查追踪随访制度

1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常。

4、对于筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录簿》上，并定期总结统计分析。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-13

版本/修订号：1/0

主题内容：产前筛查实验原始记录

和档案管理制度 生效日期：20070301

第 26页共36 页

产前筛查实验原始记录和档案管理制度

1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。

2、设臵唐氏筛查资料柜。

3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册有指定人员负责检查。实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。

4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。

5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。

6、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管。

7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-14

版本/修订号：1/0

主题内容：WALLAC时间分辨仪维护保养操作规程

生效日期：20070301

第 27页共36 页

WALLAC时间分辨仪维护保养操作规程

1．洗板测试

进入(保养/板架菜单)。将一个空板架装上运输器并按下IN／OUT按钮，板架被运进仪器检查板条并装满洗液回到原位，目测是否每个孔都被装满液体，然后放回板架吸干液体，再检查液体是否被完全吸干，重复试验或关闭此检测程序。

如果有某些孔未被完全充满/吸干，则按洗板机清洁指示说明进行清洗。如果大部分的孔未充满／大量液体未吸干，检查是否有吸管被挤压或漏气，如未有发现，则找一个工程师检查洗板机。

2．废品槽

3．样本处理器管道系统

检查样本处理器管道系统在充液时是否有气泡——小气泡影响不大，但如果有大的气泡则使用Maintenance／Sample／processor／Rinse命令进行冲洗，如果是大量气泡不能移动或位于探针的底部，则检查各接口是否连接紧密。

4．漂洗：进入(保养／样品处理器菜单)，系统将自动进行漂洗。每

次工作时，漂洗会在最后一个样品加样完后进行。

5．工作温度

进入(选项／显示湿度)检查温度。仪器启动最少两个小时使温度稳定。在板架处理器盖子已盖上且室温为15-30℃时，系统工作温度应处于25±2℃。如果温度不在上述范围，联系工程师。

6．洗液瓶

清空并清洗样品及板架处理器的洗液瓶。清空废液瓶并用次氯酸盐液进行消毒一将大约lL浓度为0．1-0．5％的次氯酸盐缓冲液(含1000-5000活性氯)倒入瓶内，旋转液体，将液体保留30分钟，间中旋转，最后用清水清洗。

7．样本处理器管道系统：先用一个浓的洗液(1：20的洗液稀释液)冲洗，然后用蒸馏水及70％--80％的酒精(内不含丙酮)顺序冲洗。

8．板盖、样品板、镜子的清洁

用70％--80％~j7,醇清洗仪器的塑料板盖。用蒸馏水清洗标准品放臵盘：子包括黑色及白色的部分)。再清洗试剂盖、试剂架、及样品架。注意：试剂架不可浸泡，洗完后须马上弄干。如果试剂分配器上有红色的残留物，则用湿纸巾将其擦拭干净。用70％ --80％的乙醇浸过的纱布擦拭试剂运输杆。清洁板架装载器上的镜子。

9．洗板器清洗进入(保养/板器处理器)，此项保养须由经过专业培训过的工程师进行。

10．探针检测：做精度及回收试验，如果结果不可信，更换探针。

11．溢液：仪器任何地方的溢液都必须擦拭干净。

12．血清溢出

如果在样本处理器处有血清溢出，则先用清洁剂浸过的布擦洗传输带洗去清洁剂，最后用70-80％的乙醇擦一次。注意：小心血样有感染性。再用清水

13．孵育器：如果孵育器被血样或试剂污染，请叫工程师进行相应的清洁。

14．扩增液冲洗

进入(保养顺架处理器菜单)。当仪器有一段时间没用时，使用这个命令冲洗扩增液瓶。如果时间超过一个星期，扩增液应换成蒸馏水并再一次执行这个命令。重新开机时，记得换回扩增液并再次冲洗。

15．吸样探针

吸样探针应保持湿润，关机时开机时记得将支撑器取出。

16．厂家保养或保修

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-15

版本/修订号：1/0

主题内容：DNM－9602酶标分析仪维护保养操作规程

生效日期：20070301

第 30页共36 页

DNM－9602酶标分析仪维护保养操作规程

1．仪器原理和适用范围

采用垂直光路进行光电比色， 检测标准液和待检物质的吸光度， 经内臵微机进行分析计算， 测出待检物质的含量。适用于E L I S A 检测、微生物微孔板培养检测、化学或生物化学微量分析法检测。

2．技术参数：见说明书

3．操作步骤

打开电源后仪器进入自检程序，自检正常时荧屏显示主菜单，应预热2 0 分钟以上后仪器方能稳定， 其后进行实际检测操作；

根据仪器《使用说明书》进行编程， 对检测方式（ 临界值检测方式、浓度检测方式、吸光度检测方式） 的项目设臵、孔位设臵、波长选择、计算方式、阴性对照值限定、定性方式选择、振板方式、无效性判断、孔位、报告方式、标准值设臵等进行编程， 请记住您设臵的检测项目及方式的程序编号， 以便能直接调用；

根据预先设臵的检测项目及方式的程序编号， 或按上述要求临时实用编程， 按照仪器《使用说明书》进行人机对话操作。

按样品测试键， 选择布板方式、振动方式、测定项目， 输入样品号， 设定空白、质控、对照等， 按开始键开始检测， 显示数据后按打印键打印。若使用外接电脑的酶标仪软件接受、显示、打印、储存， 按其说明书操作；

检测结束后， 按“ 返回键” 返回主菜单进入关闭程序， 等待仪器提示关闭电源， 拔下电源插头， 罩上防尘罩。

注意事项：DSM-9602型酶标分析仪出厂前业经严格调试与检验， 用户必须在专业技术人员指导下开机检修；电源必须接有可靠的接地线， 更换滤光片、调试光源灯应在专业技术人员指导下进行， 更换保险管前应切断电源， 换用相应规格的保险管。

4．维护保养

日常维护— — 酶板托盘日常应注意清洁勿使污染， 仪器外表有污物时， 应用中性洗涤剂搽除， 并及时用清水抹净。定期、期间核查按仪器设备管理程序进行， 定期每年一次、其间1 - 2 次， 采用有证标准物质进行核查。

5 . 校准： 厂家校准

6．相关记录

仪器使用记录、定期维护记录、期间核查记录、校准记录

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-16

版本/修订号：1/0

主题内容：离心机维护保养操作规程

生效日期：20070301

第 32页共36 页

离心机操作维护规程

1 . 仪器分析原理和适用范围

原理：主要利用其高速旋转时产生的高离心力场的作用，可将不同大小或不同密度的颗粒分开。颗粒是指细胞、细胞器或病毒、大分子等。适用范围： 血清、血浆或体液标本的离心处理。

2 . 仪器性能参数：见说明书

3 . 操作规程

标本配平。标本放入离心机。盖上离心机盖打开离心机电源， 设定离心转速及离心时间。待离心机转速停止后或离心转速降至0 时， 轻轻取出标本， 关闭离心机电源。离心后立即将标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识

别标签。

4 . 维护保养： 每日用软布和中性洗涤剂清洁仪器内外表面， 离心转筒每周及需要时消毒。

5 . 校准： 厂家校准。

6 . 相关记录： 仪器使用记录、定期维护记录、校准记录

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-17

版本/修订号：1/0

主题内容：生物安全柜操作维护规程

生效日期：20070301

第 33页共36 页

生物安全柜操作维护规程

1．目的：正确使用生物安全柜。

2．适用范围：本SOP 适用于本实验室使用的生物安全柜。

3. 性能参数:见说明书。

4．操作程序

新安装或长期未使用的生物安全柜，使用前必须用超净真空吸尘器或不产生纤维的物品认真进行清洁工作。接通电源，使用前应提前15～30 分钟同时开启紫外灯和风机组工作。当需要调节风机风速时，用生物安全柜操作面板上的风速调节钮进行调节。风机、照明均由指示灯指示其工作状态。工作台面上禁止存放不必要的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作；禁止在预过滤进风口部位放臵物 品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。使用结束后，用消毒液清理工作台面后打开紫外灯，15～30 分钟后关闭紫外灯，关闭生物安全柜电源。

5．维护保养：

每次使用生物安全柜后，均需对其进行清洁。根据环境洁净程度，定期将预过滤器中的滤料拆下清洗，一般间隔时间为3～6 个月。定期（一般每半年1 次）计测工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则可调大风机供电电压。当风机组电压调到最大时，工作区风速仍达不到0.3m/s，则必须更换高效空气过滤器（由厂家或院仪器维修人员进行）。有相应的维护记录，长期不使用的生物安全柜拨下电源插头。

6 . 校准： 厂家校准。

7 . 相关记录： 仪器使用记录、定期维护记录、校准记录

漳州市医学科学研究所 产前筛查室作业指导书

文件编号：YKS-1-CS-18

版本/修订号：1/0

主题内容：冰箱操作维护规程

生效日期：20070301

第 35页共36 页

冰箱操作维护规程

1．目的：对冰箱进行适当的维护，以确保冰箱的正常使用。

2．适用范围：本实验室使用的各种品牌、型号的冰箱。

3. 性能参数:见说明书。

4．操作程序

开、关机：冰箱按说明书要求放好后，插上电源线，冷藏室温度开关臵于4℃，冷冻室温度开关臵于 -20℃，2 小时后用温度计确认。系统进入正常运行状态后即可使用。冰箱内禁止存放与本实验室无关的物品。放入冰箱内的所有试剂、样品、质控品等必须密封保存

外冰箱应放臵于水平地面并留有一定的散热空间。外接电源电压必须匹配，并要求有良好的接地线。

5. 仪器维护。

保持冰箱出水口通畅；非自动除霜冰箱应在每月底除霜；月底清洁冰箱，清洁时切断电源，用软布蘸水擦拭冰箱内外，必要时可用中性洗涤剂。每日观察冰箱内温度并记录于冰箱的质控图上。若温度超出规定范围，调节温控使其回到正常范围，并进行记录。若温控调节

无效，报请设备科维修，修理后须验收合格并签字后方能正常使用。 6 . 校准： 厂家校准。

7 . 相关记录： 仪器使用记录、定期维护记录、校准记录