医疗器械监管司的工作职责：

组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。 综合处

（1） 承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文

书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；

（2）承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；

（3）组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；

（4）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；

（5）承办出口医疗器械的销售证明书相关工作；

注册一处

（1）组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；

（2）承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作；

（3）承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督。

注册二处

（1）组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；

（2）承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作；

（3）承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。

生产经营监管处

（1）拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施；

（2）承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督；

（3）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；

（4）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；

（5）组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作。

研究评价处

（1）拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；

（2）组织拟订医疗器械临床试验指导原则；

（3）组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；

（4）承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；

（5）拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；

（6）组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；

（7）组织发布医疗器械不良事件监测信息；

（8）组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。

 

第二篇：总经办工作范围

总经办工作思路

一、行政事务管理

1、做好行政文件的处理，做好登记、归档、传递、催办工作。

2、根据公司领导需要，召集并组织会议，做好会议记录，并发放给各部门。

3、制定并健全公司各种规章制度。

4、逐步完善公司对外形象建设（如网站、电话彩铃、各种宣传标语）。

5、起到与社会各界之间的桥梁作用。

6、准确的传达公司的各种工作指示，并监督和反应落实情况。

7、建立健全安全、环保、卫生等相关资料。

二、人事劳资事务管理

1、完善公司管理组织构架，确定和区分职能部门的权责。

2、完善日常人员招聘和解聘工作，合理规划与配置。并组织岗前培训。

3、逐步出台考勤和绩效双层考评工资的制度。

4、充分考虑员工福利、做好激励工作。做好员工思想沟通工作，逐步增强员工的归属感。

5、适当组织各种培训活动（如消防、安全培训等）。

三、后勤事务管理

1、合理划分公司卫生包干区域，组织落实。

2、在条件允许下组织有意义的活动（如篮球赛、春游等）。

3、提高食堂卫生管理工作，每天对菜的质量进行检查，保证员工就餐质量。

4、做好宿舍安全、卫生管理工作，定期检查宿舍人员入住情况，做到资源合理利用。

5、做好公司路面和厕所卫生工作，保持良好形象。

6、做好公司绿化管理工作。

目前存在的问题，