国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知

国食药监稽[20xx]252号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 20xx年x月x日加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：

一、指导思想

贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。

二、工作目标

（一）总体目标

在20xx年到20xx年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建

立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。

3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

（二）阶段目标

1.到20xx年底

建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。

2.到20xx年底

由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对20xx年x月x日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。

组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

三、主要任务

（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。

（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。

（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。

（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。

四、工作分工

（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。

（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。

（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。

（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。 相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。

（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。

五、保障措施

（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。

（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。

（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。

（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。

 

第二篇：国家国有资产管理局关于印发《关于建立现代企业制度试点中国有资产管理工作的指导意见》的通知

国家国有资产管理局关于印发《关于建立现代企业制度试点

中国有资产管理工作的指导意见》的通知

(19xx年x月x日国资企发[1996]44号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市国有资产管理局(办公室)，国家科委、建设部、电力部、煤炭部、电子部、冶金部、化工部、铁道部、交通部、邮电部、水利部、农业部、林业部、内贸部、外经贸部、国家旅游局、轻工总会、纺织总会、国家建材局、国家医药局、船舶总公司、兵器总公司、航天总公司、石油天然气总公司、石化总公司、有色总公司：

建立现代企业制度，搞好国有企业的改革和发展，是初步建立社会主义市场经济体制的关键。国有企业改革同国有资产管理工作密切相关，加强国有资产管理工作，既是企业改革的一项重要内容，也是现代企业制度取得成功的基本保证。当前，建立现代企业制度试点工作已经进入实施阶段，为更好地支持企业改革，探索建立在现代企业制度基础上的国有资产管理体系，国家国有资产管理局结合一年多来试点工作的实践，针对存在的一些问题，起草制订了《关于建立现代企业制度试点中国有资产管理工作的指导意见》，现印发给你们，请贯彻执行，并请你们将试点过程中的经验、问题和建议及时告诉我们，以便为试点工作的深入打下良好的基础。

附件：关于建立现代企业制度试点中国有资产管理工作的指导意见

抄送：国家经贸委、国家体改委、财政部、国家工商管理局。

附件：

关于建立现代企业制度试点中国有资产管理工作的指导意见

为贯彻落实党的十四届五中全会的精神，推动国有企业改革，完善国有资产管理体制，向建立“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度迈进，深化建立现代企业制度试点中的国有资产管理工作，现提出如下指导意见：

一、做好试点企业产权管理的各项基础工作

(一)做好清产核资、产权界定、资产评估等基础工作。试点企业必须按国家规定完成清产核资工作，并按规定进行产权界定。国有资产产权归属不清或者发生产权纠纷的，凡是已完成试点《实施方案》批复的企业，要抓紧进行产权界定和纠纷调处，以确保试点工作顺利进行;凡是尚未批复试点《实施方案》的企业，产权界定工作要在批复试点《实施方案》前完成。

改制为股份有限公司和多个投资主体的有限责任公司的，必须按国家规定进行资产评估。国有企业整体改制为国有独资公司的，可参照国资统发[1995]112号文的规定，以清产核资机构批复的该企业效益价值重估结果作为评估结果。

(二)做好试点企业国有资产占用量的核实及国家资本金的核定工作。在清产核资、产权界定、资产评估的基础上，核实企业国有资产占用量及核定国家资本金，具体工作按国家国有资产管理局国资企发[1996]25号文的规定执行。

涉及国有资产占用量及国家资本金核定的内容包括：

1.“拨改贷”转增国家资本金的。根据计投资[1995]1387号文和国资统发[1995]112号文的规定，列入“拨改贷”转国家资本金的企业，如果产权不发生变动，其清产核资结果经确认后，作为核定的依据;如果产生发生变动的，则需进行资产评估，以评估确认值作为核定的依据。

2.清产核资后增加或减少国家资本金。各级国有资产管理部门在帮助企业落实国办发

[1993]29号文及财清[1994]15号文等清产核资的有关政策，以批准的清产核资结果，作为核定资本金的依据。

3.产权界定后涉及国家资本金变动的。

4.资本公积转增资本金的。

5.企业分离办社会职能，涉及国有资产占用量和资本金变动的。

6.按国家规定国有资产收益用于对企业再投入的。

7.按规定减免或返还的税金、“两金”用于增加国家资本金的。

8.其他影响国家资本金和国有资产占用量变动的。

上述涉及国家资本金和国有资产占用量变动的，试点企业根据有关部门的批文和规定，提交投资主体或主管部门审核后，并由投资主体或主管部门报同级国有资产管理部门确认。试点企业根据国有资产管理部门核实的国有资产占用量及核定的国家资本金，凭国有资产管理部门的批文或确认印章，按《企业国有资产产权登记管理办法》(国务院第192号令)的规定，办理企业国有资产产权登记。

国有资产管理部门确认的试点企业国有资产占用量作为国有资产保值增值考核依据。

(三)加强产权变动管理，维护国家所有者权益。试点企业改制后，发生分立、合并、产权转让及剥离非经营性资产等行为时，凡涉及国家资本金或国有股权变动的，报同级国有资产管理部

门核定后，办理企业国有资产产权变动登记。试点企业改制后的股权管理，按国家国有资产管理局和国家体改委联合下发的国资企发[1994]81号文执行。

二、明确试点企业投资主体及其权利和责任

(一)贯彻国有资产国家统一所有、政府分级管理、企业自主经营的原则。中央企业的投资主体，由国务院授权批准;地方企业投资主体的确认，由省级人民政府授权批准。

(二)经批复的《实施方案》中明确作为试点企业国有资产投资主体的机构或暂行出资者职能的部门，要真正行使好国有资产出资者职能，规范出资者行为。特别要在委派出资者代表、选择企业经营者、参与重大决策、收益分配等问题上认真履行职能。

(三)国有资产投资主体要对政府承担国有资产保值增值的责任。对于财务计划单列的投资主体(如控股公司、投资公司、资产经营公司和授权的企业集团公司)，应由同级国有资产管理部门统一下达投资主体国有资产保值增值考核指标，投资主体要对试点企业国有资产保值增值完成情况单独反映。

三、注意规范，当好参谋

(一)国有资产管理部门在现代企业制度试点中，要维护国家所有者权益，防止国有资产流失。及时发现和总结企业转换经营机制，加强内部管理，建立自我约束和积累机制的有益作法和经验。

(二)国有资产管理部门可根据全国建立现代企业制度试点工作会议精神和《公司法》的规定，结合国有资产管理的制度法规，就产权界定、资产评估、核实国有资产占用量及核定国家资本

金，考核投资主体国有资产保值增值责任等，制订一些切实可行的操作办法，为试点工作逐步规范创造条件。

(三)国有资产管理部门要当好政府的参谋和助手，根据掌握的清产核资、资产统计的资料和数据，组织力量对本地区国有资产存量、结构进行分析，按国家产业政策和地区经济发展规划，提出资产重组、结构调整、抓大放小的具体意见和建议，供领导决策参考。

四、积极探索，搞好总结

(一)要通过建立现代企业制度试点工作，对建立国有资产管理、监督、运营体系进行有益的探索。

(二)在确定试点企业投资主体时，可以采取以下作法：对于企业集团内的试点企业，可先明确集团公司是该企业的投资主体，集团公司的投资主体一时难以明确的，待条件成熟后再加以明确;对一些所属企业存量资产较大，在机构改革中已明确取消政府行政管理职能，转为经济实体的主管部门和总公司，可选择少量进行改组试点，使其成为所属企业的国有资产投资主体;对一时难以明确投资主体的;在不影响试点工作进行的情况下，可由政府有关部门暂行投资主体职能，进行阶段性的过渡。

企业的投资主体必须在本企业之外，试点企业不能成为自己的投资主体。在确定试点企业投资主体时，应防止出现以设立“空壳”公司变相成为自己的投资主体和滥用国有资产“授权经营”的现象发生。

关于投资主体的规模、投资主体与政府的关系、投资主体与所属企业的关系等，要在实践中进一步探索和总结。

属于政府已批准进行控股公司或资产经营公司试点的单位，要理顺内部产权关系，条件成熟的，要编制合并会计报表，以真正反映产权关系。

(三)国有独资公司是否设监事会以及怎样设的问题，国资部门应帮助试点企业总结利弊得失，进行分析，站在维护国家所有者权益、保障企业自主经营权的角度，研究提出自己的意见和建议。

(四)各地区、各部门，要认真总结试点中有关国有资产管理工作的经验和问题，于19xx年x月底前，向国家国有资产管理局提交一份试点工作总结(包括1995、1996两年的工作)，其中对本地区列入国务院百户试点企业的，要在总结中单独进行分析。