如何避免FDA的警告信
美国,作为全世界最大的医药市场之一,对来自全球的制药厂商都有着极大的吸引力。对于中国企业,通过FDA认证,也同样是他们的希望。然而,FDA的法规极为严格,对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求。如何通过FDA的审查,避免收到警告信是困扰很多国内厂商的问题。为此,本刊特邀安捷伦科技公司国际法规适应性认证专家Ludwig Huber博士撰写了本文,以飨读者。
Ludwig Huber博士
安捷伦科技公司
FDA(美国食品及药物管理局)的任务是在联邦食物、药品、化妆品法(1)和其它一些法律的基础上保障消费者的健康和安全。为了做到这点,FDA实行了两个基本的策略: 通过随机从产品中取样分析等检测手段来监测产品的质量。
通过对工厂的视察来评价,这包括对产品的生产、制造、包装、测试和储存等相关条件的收集和分析。
通过视察,FDA将证实公司的程序和流程是否符合FDA的GxP标准,这些标准包括优良实验室规范(GLP)、优良临床规范(GLP)和优良生产规范(GLP)。如果FDA的检查结果表明与标准有偏差,他们会用一种特殊的形式发布检查报告。这种报告中含有数字483,所以通常被称作“483表格”或者“483检查报告”。如果与标准的偏差太大,公司稍后可能会收到一封警告信。
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警告通知书 某某同事: 由于你对各公司薪酬制度不了解,在财务审核工资环节中出现审核失误,造成工资审核失误,念在情节没有造成严重后果。经过公司讨论决定,现对你予以书面警告处理,希望你在日后工作中,认真解读各公司薪酬制度方案,履行好财务部的审核工作,避免再次出现类似事故。
本书面警告书一式两份,公司和被警告人各执一份。
人力资源中心
年 月 日
部门直属领导: 年 月 日
人事部负责人: 年 月 日
员工确认:
本人已接到通知,并在日后工作中自觉按照公司规章制度执行和认真履行岗位管理责任。
签名确认:
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员工严重违纪警告信 先生/女士:
你自 年 月 日至 年 月 日连续旷工 天。此行为已经严重违反了公司的规章管理制度,请你在接到本通知 日内到返回公司作书面解释或销假,逾期未复岗,公司将按《劳动合同法》第三十九条第二款及公司员工管理制度作自动离职处理,解除劳动合同并保留追究赔偿的权利。
特此通知!
年 月 日
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XXXXX有限公司
XXX小姐:
據電腦出席紀錄,你在最近三個月內,有五次遲到早退。
相信你清楚明白公司的規則,若職員在三次口头警告无效后,便會接受書面警告,若職員在连续三次书面警告仍无悔改的,他會遭受最后的严重警告,並即時失去表现奖,同时本公司會隨時終止僱傭合約。
現請你立即改善你的工作態度。
本信會存入你的個人檔案內,以備定時跟進。
本人悔过签名:
行政部經理:XXX XXXX有限公司 20xx年10月 27日
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