追溯系统测试报告

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产品标识和可追溯性测试报告

一、目的

从查询出货记录或合约评审记录开始，完成从合约

成品的关键过程与用料追溯，以验证《标识和可追溯性实施办法》的有效性。

二、检测对象

号码为450672105的订单。

三、追溯性记录：

1、《合约确认书》 —— 编号12954957

2、《新产品工艺、品质要求通报会记录》 —— 编号QCA-TP08007

3、《# 40503游戏板套装开发档案》 —— 编号A12980-07-00 《成品（规格，组合程序）说明书》 —— 编号1295496

4、样办《QA测试报告》功能性测试 —— 编号QAL（LH）0803-0301 样办禁用物质测试

—— 编号HJ0065884801、HJ0065884802、H-109576（HJ0065884803）、HJ00658849

5、《IQC进料检验报告》 —— 编号08-3A-01

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宁夏大唐国际青铜峡光伏并网电站一期10MW工程

质量评估报告

宁夏兴电工程监理有限责任公司

  2010    年 12 月

批准：                     年    月    日

审核：                     年    月    日

编写：                     年    月    日

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产品“可追溯性”管理探讨

常柴质保部

在ISO9001质量管理体系7.5.3 条款中明确了“标识和可追溯性”要求，在 ISO/TS16949质量管理体系（汽车行业）中对该条款进一步明确了的特殊要求。

那么什么叫可追溯性？

《质量管理体系 基础和术语》（GB/T19000-2008）3.5.4中对可追溯性解释：

追踪所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注1：当考虑产品时。可追溯性涉及到：

——原材料和零部件的来源；

——加工的历史；

——产品交付后的发送和所处的位置。

以上为标准的名字解释，在这里我们就产品的“可追溯性”进行探讨。

“可追溯”的通俗理解：就是一个具体零件（产品）形成后要能对该零件所使用的原材料、铸造、加工、外购、外协件、装配、包装、出厂、运输、销售区域等整个过程能够追本溯源。 为什么要有可追溯性？

假如每一零件（产品）一旦发生了任何事故，就可以有针对性的召回产品或缩小返工、返修的范围，减少质量损失，从而有助于减轻责任。同时可以满足客户、市场以及法律规定的要求，大大提升制造商的竞争优势。

如何实现产品的可追溯性？

目前最简单的办法就是批次管理，通过批次号来实现产品的追溯。

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可追溯性要求及方法：

①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产或检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方。 ②当顾客对产品质量投诉、退货或发生质量纠纷时应进行追溯。追溯流程为：产品小包装或外包装提取的信息（生产批号/灭菌批号/生产组号或其它可利用标记）以生产日期为主线→成品检测记录/生产记录/灭菌记录→生产检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货检验记录→供方。

③发现产品潜在不合格时，除追溯外还应按《通告和医疗器械追回管理制度》及时追回。追溯流程为：生产批号/灭菌批号→销售记录→各产品流入单位。

产品追溯流程图

召回

1、召回分级

按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回分为三级：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施

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××××有限公司出口 调味料风险分析报告

二〇一五年六月

1

目 录

一、XXXX有限公司基本情况··????????????.3

二、出口产品风险分析··??????????????????.4

（一）微生物危害分析··??????????????????4

（二）食品添加剂使用危害分析··??????????????7

（三）物理危害分析··???????????????????10

（四）农残或重金属、过敏原危害分析··???????????11

三、XXXX有限公司生产管理分析··??????????.12

（一）食品安全质量管理体系分析··?????????????12

（二）实验室检测能力分析··????????????????12

（三）企业设备能力分析· ????????????????.14

（四）人员管理分析-………………………………………………………………………15

（五）生产过程分析-………………………………………………………………………15

四、出口产品质量数据分析··????????????????16

五、产品和原料可追溯性分析··???????????????16

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7.5.3标识和可追溯性

Identification and Traceability

7.5.3.1标识和可追溯性的目的

Identification and Traceability Purpose

1)组织应在产品实现的全过程中，对产品及其检验试验状态进行标识，防止在服务和交付过程中不同产品或不同状态产品的混用误用；对环境管理状态进行标识，减少或避免环境影响事故的发生。

The organization shall identify the product status with respect to inspection and testing throughout the complete product realization in order to prevent the confusion and misapplication during the service and delivery by various products or different status of the products; identify the environment management status for reducing or avoidance the environmental impact accidents.

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产品识别及可追溯性

1 目的

为规范生产秩序，防止在产品实现过程中出现混淆、误用并实现必要的追溯,必须利用适宜的标识予以控制。

2 适用范围

适用于产品实现过程中对产品状态、特征、质量控制和环境管理的任何情况。 3 职责

3.1技术质量部和安全生产监察部分别负责产品和环境状态的各项标识的管理。

3.2辅料仓库和进料检验员共同负责原辅材料的进料和在库状态的标识。

3.3成品仓库和成品检验员共同负责成品在库状态的标识、分类存放和交付记录。

3.4生产主管和工序检验员共同负责加工过程中在制品的标识和车间环境状态的标识。

4 工作规定

4.1原辅材料和物资的标识

4.1.1材料仓库管理员应对经过进料检验合格的原材料按产地、供货单位、重量、规格、等级和生产日期及RoHS符合性等作好分类标识，并能保证原料投产执行先进先出原则和可追溯性。

4.1.2对各种辅助材料和其他物资都应按品种、规格、入库日期和领用登记建立标识卡分类存放，标识卡必须及时记录出入库情况，以便于必要时的追溯。

4.1.3因任何原因引起库存物资的变质或不合格，一经发现，仓库保管员必须及时另行标识，说明其不良情况，隔离存放并通知品管部门处理。

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