质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，

…… …… 余下全文

小汽车维修中心20xx年度质量管理体系

工作自检自查报告

20xx年,我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。

一、20xx年度质量目标完成情况

我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有序。

（一）20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,：

1、职工因工千人重伤率为零；

…… …… 余下全文

20xx年质量体系自查报告

根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在20xx年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。

检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.

检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.

存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。

针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了改进措施，并落实专人限期整改。

通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。

…… …… 余下全文

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。

二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。

三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。

四、自查报告可参考以下内容和要求编写：

㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。

    1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

…… …… 余下全文

南通金牛机械制造有限公司质量管理体系自查报告

从质量管理体系运行十个月至今，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册及程序文件的要求运行，公司质量管理体系运行是有效的，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使顾客的要求得到满足，有力地实现了质量管理体系的持续改进。

我们制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现公司的质量方针，公司制定了总的质量目标，各部门围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价。我们制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，组织编写了质量手册、25个程序文件、44个作业文件，设计质量记录表格105种，受控外来文件67个，保证了文件的适宜性，并由管理者代表指导协调各部门的质量管理工作，各部门职现明确，沟通有序。

20xx年我们基本上实现了年初提出的质量目标,产品质量稳步提高,以顾客为关注焦点的思想得到进一步明确。从去年12月份以来，没有发生顾客严重投诉，也没有出现违反法律、法规的情况。顾客满意率为95.67%，今年1—10月全公司零部件一次交验合格率99.9%，原因是：部分零件光洁度达不到图纸要求、部分零件尺寸超差；产成品是一次交验时清洁度不够，交货时间紧，部分产品涂装未干就发货。在保持API SPEC质量管理体系有效运行方面，我们已于8月对公司质量管理体系涉及的所有部门进行一次集中式内部审核；同时制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，有力地实现了质量管理体系的持续改进。在理化试验方面，加强理化设备的维护保养，按规定要求完成各类理化试验工作（超声波探伤试验、磁粉探伤试验、机械性能

…… …… 余下全文

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

报告年份：     年度

…… …… 余下全文

“一流”质量管理体系建设自查报告

企业根据国家局印发的《一流质量管理体系建设评价标准》及公司分解的《一流质量管理体系建设自查内容分解表》，对企业综合管理体系运行情况进行了自查，并对自查中发现的体系建设中存在的薄弱环节做了认真的分析和思考，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查情况汇报如下：

一、建立“精品制造”的目标体系

（一）目标引领

目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能展现出体系的生命力和活力。20xx年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成情况后，科学策划了企业年度目标，以确保企业年度目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推进工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。

（二）层层分解

企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体展开：在时间进度上要确定各分阶段的目标，以便实施过程的控制；在任

…… …… 余下全文

德保县烟草专卖局（营销部）

质量管理体系建设与运行自查报告

市局（公司）：

为进一步推进质量管理体系建设工作，进一步落实质量管理体系建设工作的各项任务，确保德保烟草质量管理体系建设工作按照市局（公司）的整体部署扎实组织开展，根据市局（公司）《关于组织开展上半年质量管理体系建设日常检查的通知》（百烟计?2011?56号）要求，我局（营销部）于8月17-18日组织各部门内审员开展上半年质量管理体系建设日常检查，现将自查情况报告如下：

一、学习培训情况

年初，我局（营销部）经过汇总各部门的培训需求计划，印发了局（营销部）《20xx年培训计划》（百烟人[2011]1号），此外，为了加强对专卖人员的培训，还印发了《德保县烟草专卖局20xx年专卖管理员技能培训工作方案》（德烟专[2011]3号）。在培训计划、培训方案实施过程中，除烟叶系统的培训能严格按照9.1.29培训管理工作流程实施培训外，其他部门均存在存少《调查表》、《培训总结、评估报告》等记录。

二、文件执行情况

（一）开展体系文件执行率自查情况

经查，我局（营销部）上半年能按照百色市烟草专卖局（公司）关于印发《百色市烟草专卖局（公司）质量管理体系文件执行率检查办法（试行）》的通知（百烟计?2010?63号）的文件要求开展相关工作。一是根据市局（公司）下发的《质量目标》，印发《20xx年质量目标》（德烟计?2011?2号），将市局（公司）下达给我局（营销部）的质量目标分解到各部门，明确责任。二是在3月份和6月份组织各部门内审员进行了质量管理体系文件执行情况自查，并认真填写《质量管理体系文件执行情况自查表》。及时将发现的问题进行整改。

…… …… 余下全文