临床试验总结报告的撰写
定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果
作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否
具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，
是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实
科学、准确地分析数据
客观、全面地评价结局
结构与内容：药品名称： 资料项目编号：33-Ⅱ
****II期临床试验研究报
——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组
随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究
研究机构名称：***（负责单位）（盖章）
***（参加单位）（盖章）
研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：
试验起止日期：****年**月－****年**月
原始资料保存地点：***医院
联系人姓名：***
联系人电话：****
申报单位：***（盖章）
报告签名
报告题目：
主要研究者声明及签名
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1. 题目封页
2. 试验药物与研究产品的名称
3. 研究药物的适应症
4. 主办者的名录
5. 研究的预期进度与试验安排
6. 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）
7. 末位受试者数据和信息
8. 试验完整数据列表
9. 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认
10. 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价
11. 报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）
12. 内容概述（提要）
13. 内容目录
14. 名词、术语缩写和定义
15. 伦理学考虑
伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB） 实施本试验过程中伦理学考虑 受试者须知和知情同意书
16. 研究人员和试验管理计划
17. 引言
18. 试验目的
19. 试验计划
试验设计和试验计划描述 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论 试验人群的选择
入选标准
排除标准
从治疗或评价中剔除受试者标准
治疗
试验治疗的给药方案
试验用药的描述
受试者分配到治疗组的方法
研究中所用剂量选择概述
每—个受试者的剂量选择和给药时间
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一、临床试验方案设计
临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章 第十七条)有以下23条：
(一)试验题目：
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
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医疗器械临床试验报告
BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告
产品名称：人体成分分析仪
型号规格：BCA-2A
实施者：同方健康科技（北京）有限公司 承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院
临床试验类别：第二类医疗器械注册检测
临床试验负责人：（签字）
年月日
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）： 本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤18.5）, 14人为正常体形
（18.5<BMI≤24)，10人为偏胖体形(BMI>24)。男性受试者中，9人为偏瘦体形（BMI≤18.5），
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临床试验总结报告体例和内容要求
1． 题目封面
封面题页应包括如下内容：
——试验题目
——试验药物／研究产品的名称
——试验用药品的适应症
——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
——申办者姓名
——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）
——试验预期进度与进程安排
——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）
——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）
——试验研究完整的数据（最后的受试者）
——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。
——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。
——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）
2． 内容概述
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临床试验总结报告的结构和体例格式
第一部分 临床试验总结报告的结构
1. 题目封页
2. 试验药物与研究产品的名称
3. 研究药物的适应症
4. 主办者的名录
5. 研究的预期进度与试验安排
6. 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）
7. 末位受试者数据和信息
8. 试验完整数据列表
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SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号
XXX注射液
Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告
试验单位：XXXXXXXX医院
试验负责：XXX
试验设计：XXX，XXXX
试验日期：20##年X月X日至X月X日
申办单位：XXXXX有限公司
(以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅)
XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告
摘要
单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组 4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。
多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。
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临床试验总结报告的撰写
定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果
作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否
具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，
是药品注册所需的重要技术资料。
基本准则：真实、完整地描述事实
科学、准确地分析数据
客观、全面地评价结局
结构与内容：药品名称： 资料项目编号：33-Ⅱ
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