乡镇食品药品安全工作现状及思考 作者 : 发布时间：2008-08-07 农村食品药品安全工作一直是食品药品安全工作的重点和难点。目前，最基层、最前线、最直接面对农村的是乡镇一级政府，乡镇一级政府的食品药品安全工作就显得非常重要。结合工作实践，笔者就乡镇政府食品药品安全工作现状、存在问题及解决的途径略抒管见。 当前乡镇政府食品药品安全工作现状积极的一面表现为：食品药品安全责任落实比较到位、能够协调各部门积极开展整治、相关宣传不断深入。为加强农村食品药品监管网络建设，许多县、市开始探索，在乡镇政府设立食品药品安全工作站、监管站或协管站。大多数乡镇政府能够每年定期或不定期，在重大节日或重要时期，协调本乡镇公安、工商、教育、卫生院等部门，开展食品药品安全专项整治。有的乡镇对食品生产经营单位食品安全状况进行调查摸底，定期进行督查，并做好记录，建立档案。有的乡镇加强农家宴监管，实行备案管理，并能结合送法下乡活动，走村入户，普及食品药品安全知识。 乡级政府食品药品安全工作虽然取得了一定的成绩，但乡镇与乡镇之间食品药品安全工作开展得不平衡，部分乡镇领导对食品药品安全工作不够重视，工作停留于走过场，应付检查、考核。虽然组建了机构，设立了食品药品安全工作站，但是没有开展实际工作。 笔者认为，要解决上述问题，可从以下四个方面着手： 强化政府责任。一个乡镇的领导意识决定了这个乡镇食品安全工作的好坏。有的乡镇领导对食品药品安全工作存在着侥幸心理，认为食品药品安全出不了什么大事，食品药品安全工作不是“一票否决”，达标就行，食品药品安全工作是职能部门的事，应付就行。因此，必须进一步强化乡镇政府责任，除了要纳入政府目标考核，还要将考核结果与领导干部职务的升迁挂钩。 加强机构建设。设立乡镇食品药品安全工作站，目的是从机构上保证了食品药品安全工作的开展。加强机构建设，除了要解决形态建设，更重要的是加强功能建设，真正发挥其食品药品安全工作平台作用。对于食品药品安全工作站的建设，农业、质监、工商、卫生、商务、食品药品监管等相关职能部门要有资源共享、联创共建的认识，要从硬件上、软件上、业务上加强指导、帮扶。各级政府也要加大财政投入，解决办公场所、办公经费等问题。编制部门要给予机构编制上的支持。

加强队伍建设。食品药品安全工作刚刚起步，成熟的方法和经验还很少，乡镇政府往往感觉到心有余而力不足。食品药品安全工作涉及的法律繁多，专业技术性强，乡镇政府缺乏这方面的人才。加强队伍建设，一是部门职能要加大培训力度，加强能力建设，提高队伍素质；二是要建立激励机制，提高工作积极性和主动性。

找准工作定位。乡级政府虽然没有行政执法权，但有管理本行政区域内的行政工作，行使本行政区域内经济、教育、文化、卫生等行政工作的职权。笔者认为，乡级政府对食品药品单位虽然不能实施行政许可、强制、处罚等行政执法行为，但可以实施如督促、检查、宣传、教育等日常管理行为。 (舒 波)

 

第二篇：单克隆抗体药物调研报告

单克隆抗体药物立项报告

一、 单克隆抗体药物现状

抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子。以肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原、抗体独特型决定簇、细胞因子及其受体、激素及一些癌基因产物等作为靶分子，利用传统的免疫方法或通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。根据美国药物研究和生产者协会（PhRMA）的调查报告，目前正在进行开发和已经投入市场的抗体药物主要有以下几种用途：1．器官移植排斥反应的逆转；2．肿瘤免疫诊断；3．肿瘤免疫显像；4．肿瘤导向治疗；5．哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病；6．抗独特型抗体作为分子瘤苗治疗肿瘤；7．多功能抗体（双特异抗体、三特异抗体、抗体细胞因子融合蛋白、抗体酶等）的特殊用途

。

癌症是威胁人类健康的主要疾病之一，预防和治疗癌症也是研究和开发抗体药物的主要目标之一。最初抗体主要被用于肿瘤体外免疫诊断和体内免疫显像，随着抗体工程技术的不断进步，近年来人们将更多的目光集中在治疗肿瘤的抗体药物开发上。第一个被美国批准用于人肿瘤治疗的基因工程抗体——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤，总有效率达60%，现在正在探索用于治疗抗体病相关淋巴瘤和中枢神经系统淋巴瘤。目前在临床中使用的肿瘤治疗药物多数存在“敌我不分”的问题，即在杀死肿瘤细胞的同时，也破坏了人体正常细胞。“生物导弹”为解决这个难题提供了一个理想的思路。“生物导弹”，即将各种毒素、放射性同位素、化疗药物与识别肿瘤特异抗原或肿瘤相关抗原的抗体偶联后，能够特异杀

伤肿瘤细胞的一类药物。这种药物经由静脉注入人体内，药效分子集中作用于肿瘤细胞，既增强疗效又减少对机体的毒副作用。

放射性同位素与抗体的偶联物在体内能将前者运至药靶部位，并通过其放射性活性杀伤靶细胞，还可通过X射线照相机拍摄核素放射线图像，用于体内治疗和定位诊断。抗体与化疗药物分子的偶联方法一般采用化学法。这些偶联物对结肠癌、肝癌和胃癌等多种肿瘤均有一定的抗癌效应。抗体与生物毒素交联制备的偶联物称为免疫毒素。免疫毒素基于抗体部分对相应抗原的特异识别作用及毒素部分具有的细胞毒作用，对肿瘤细胞具有杀伤效应，是很有潜力的免疫治疗方法。

抗肿瘤血管生成抗体治疗肿瘤的研究最近也取得了很大的进展。在动物模型中用抗血管生成因子（FGF、VEGF）抗体封闭血管内皮生长因子取得了抑制肿瘤生长的作用，此法仍有待于临床验证；而抗erbB-2癌基因产物抗体——Herceptin作为生物技术药品已经在美国上市，配合化疗用于乳腺癌和卵巢癌的治疗，获得较好疗效。治疗肿瘤的双特异抗体、三特异抗体及抗体细胞因子融合蛋白的研制开发正在各国紧张进行，相信在不久的将来，第一个同类新药将会面市。

在进行器官移植时，可以采用某些抗体类药物来逆转器官移植引起的排斥反应。如最早批准（19xx年）进入美国市场的治疗性抗体类药物——抗CD3单抗即被用于肾、心脏、肝脏移植排斥的逆转。抗体酶是具有酶活性的抗体分子，具有酶的生物催化活性和抗体的高度特异性，是抗体工程技术与现代酶工程技术相结合的产物。由于酶的作用范围非常广泛，所以抗体酶药物具有非常好的发展前景。总之，随着抗体工程技术的不断进步，越来越多的新型抗体分子将被推出。

二、 单克隆抗体美罗华

美罗华除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体，贮存于无菌，无防腐剂，无致热原的单剂瓶中。

药理作用：利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞，后B细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆

中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

利妥昔单抗是单抗市场上的最主要的品种，占市场份额的30%，是由罗氏公司和基因泰克联合开发，目前改药物也被批准应用于类风湿关节炎，该药物每年的增长率超过20%。利妥昔单抗的基本专利将在20xx年到期。

三、 市场分析

从19xx年美国FDA批准的第一个单克隆抗体药物的上市，再到19xx年的单克隆抗体药物的起飞，今天，已有28个治疗性抗体药品通过了美国FDA的批准进入市场，100多个单克隆抗体药品进入临床研究，500多个单克隆抗体药品进入临床前研究。据统计，在生物制药中，单克隆抗体药物占了35%。抗体药物凭借其独特的疗效在市场上广受欢迎。治疗乳腺癌的单克隆抗体药物赫赛汀Herceptin，250mg/支的价格为15000元左右；治疗淋巴瘤的单克隆抗体药物Rituxan，400mg/支的价格为21000元左右，尽管其价格可谓天价，但在市场上却供不应求。美国治疗淋巴癌的单克隆抗体药物中，每年单品的销售额就在10亿美元以上。20xx年单克隆抗体药品的销售额已达40亿美元，美国的一家投资公司分析预测20xx年其销售额可达300亿美元，这个数字意味着其市场空间将要扩大8倍。单克隆抗体药物所带来的巨大的经济效益，促使上百家生物技术公司全力投入单克隆抗体药品的研发。据统计，现在全世界所有的大型制药公司和100多个中小生物技术公司，无一不涉足单克隆抗体药物的研究与开发。

医院终端的销售数据显示，中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。单克隆抗体药物从无到有，在国内医药市场发挥越来越重要的作用。目前我国单抗市场规模超过十亿元，并且每年以50%以上的速度递增。以上市时间较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者20xx年在样本医院的销售额仅为0.177亿元和0.027亿元，而20xx年销售额已上升至2.12亿和1.14亿元,2003~20xx年复合增速高达64%和111%，远高于总药品18%的复合增速。

目前国内具有单抗生产和研发实力的公司较少，研发基地主要集中在北京、上海以及西安三个基地。百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物泰欣生尼妥珠单抗，该药物于20xx年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。泰欣生用于治疗头颈癌、结直肠癌、神经胶质瘤、非小细胞癌等多种癌症，泰欣生20xx年4月正式上市销售， 第一年的销售收入超过一亿。中信国建的重组人 II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普）自 20xx年上市以来，收入已经超过 2.5亿元，年均收入复合增长率超过 50％。此外，另一个上市的治疗肿瘤的药物欣美格收入也取得了骄人的业绩。中信国健自主研发人源化单克隆抗体健尼哌上市，用于肾移植诱导治疗，其可降低急性排斥发生率，将不良反应降到最小。

四、 开发难度

虽然单克隆抗体药物在国外开展的如火如荼，但是对国内的企业来说依然有比较高的门槛，到目前为止抗体药物的研发和西方发达国家还是有比较大的差距。

单克隆抗体药物是未来生物制药重要发展方向，如果能开发成功将极大的推动公司的发展。但是目前对于公司来说单克隆抗体的研发有以下几个方面的苦难.1、研发团队欠缺。单抗药物的研发包括基因工程、蛋白质工程、免疫工程以及细胞工程，这些技术基本囊括了现代生物技术所有最前沿的技术，因此需要增加相关研究人员。2、单抗药物的人源化。单克隆抗体一般都是都过小鼠制备产生，而小鼠的单抗注入人体后将产生免疫反应，因此现在销售的单抗药物多为人源单抗或是全人源单抗。但是单抗在人源化的过程中很容易失去药效，因此这也是单抗研发中最重要的一步。

3、工程表达量低。治疗用抗体除个别抗体（如Fab）用大肠杆菌表达外，

大部分（如全抗体或二价diabody或minibody）需要在CHO等哺乳动物细胞中表达。国内现在仅个别实验室在对载体进行改造后，抗体表达量达到60-100mg/L，即使百泰生物的表达量也不高，一年生产能力仅为40公斤，导致市场经常缺货。

五、 立项的风险和收益

1、 市场巨大：国际上的单抗药物市场以及达到300亿美元的规模，国

内市场刚刚起步，年销售已经超10亿元年增产超过50%,据预测单抗也将成为我国销售额最大的生物药物。

2、 目前的单抗药物上市的种类还不多主要集中在肿瘤、风湿、器官移

植等领域，目前市场主要为欧美的公司所掌控，但是国产是未来的趋势。目前单抗药物还没出现同质化的药物，单抗药物之间的竞争很小。

3、 单抗药物是现在和将来都是最赚钱的生物药物，发展单抗药物符合

公司大力发展生物药物的战略。但是开发单抗药物的风险较大，单克

隆抗体开发周期比较长，制备出人源化的单抗药物至少需要5年时间，

一个单抗的药物的研发经费可能要上千万。

4、 公司缺乏生产单抗药物的条件，单抗的固定资产投资需要比较大的

资金（百泰生物投资为5000万元）。

六、 结论

单抗药物以其独特的魅力成为现代生物医药的“吸金之王”，其蕴含的巨大商业价值让每一个投资者着迷。公司想大力发展生物制药，单抗药物是赚钱的首选，建议开发。

单抗药物的研发可以考虑抗CD20的单抗药物（类似美罗华），或是直接仿制美罗华（美罗华的专利将在20xx年到期）。

（四）问：我是西北大学思想文化研究所的研究生，平时对佛教也感兴趣。佛教中讲二无我，没有人我，也没有法我，如果执著有“我”，就是痛苦的来源。但在轮回学说中，轮回有一个“我”的存在才能成立。前边这个“无我”和后边这个“有我”，这两者是不是矛盾？如果不矛盾，怎么协调？

答：这一点都不矛盾。释迦牟尼佛在第二转法轮中，说“我”不存在，万法都是空性的；但在第一转法轮中，又说“我”要解脱，因为“我”是痛苦的，痛苦的根源是烦恼，烦恼通过智慧可以断除。这两者实际上并不相违，至于具体原因，大家要系统学习才能明白。不过，我在这里可以大概讲一下：

万法的实相，是我和我所都不存在，这叫做胜义中不存在；但没有证达这样的境界之前，“我”是存在的，包括轮回痛苦、解脱、极乐世界，也全部是存在的。就像你正在做一场梦，梦没有醒时，梦中的一切都有，有快乐也有痛苦，为了获得梦中的快乐，需要断除梦中的痛苦；可是当梦醒了以后，一切就荡然无存了。所以，你梦中的“有”与梦醒后的“无”，这二者根本不矛盾。

佛教中空性与显现的关系，大家要学习一段时间后，才会比较容易明白。而且这个道理特别重要。比如佛说眼耳鼻舌身没有，这些真正去观察，确实是找不到的。这种找不到，并不是它明明有却找不到，而是用月称论师、龙猛菩萨的中观正理去剖析，它的本体点滴不存。但在迷乱显现中，它又无欺存在。

如果学了中观、《俱舍论》等论典，你们就会完全明白“有”和“无”一点都不矛盾，而且这样说非常合理。若不这样说的话，很多问题就说不清楚了。

问：往前推几百年或几千年，地球上可能只有十亿人，但当今已经六七十亿了，如果轮回学说真的成立，为什么人会越来越多？多出来的灵魂是从哪儿来的？

答：我们这个地球上的人类，最近刚公布达到了70亿。人类虽然有这么多，但在六道轮回中，并不仅仅只有人类，还有无量无边的其他众生。

佛教的宇宙观，跟世间的宇宙观还是有一定差别。按照佛教的观点，世界有无数的世界，众生也有无量的众生。其他世界的有些众生，因为行持善业获得了人身，就会被业力所牵，转生到我们这个世界来。我们这个世界倘若有一天毁灭了，人类又会转生到其他世界去。

如今人类最熟悉的，就只有地球和月球。但佛教中说，我们这个娑婆世界，包括了三千大千世界，这是非常庞大的数目，里面的生命也是不计其数的。

（五）问：我有一个朋友，她去了拉萨，转经轮转反了，回来碰到很多违缘，然后她对佛法就很敬畏。请问，转经轮转反了该怎么办？

答：转经轮一般都要顺时针转，逆时针的话，确实有很大过失。如果她想要弥补，逆转了多少遍，再顺转多少遍就可以了。

问：现在泰国在发洪水，那是一个佛教盛传的大国，怎么还会感受这种痛苦？

答：泰国虽说是佛教圣地，但是出现一些灾难，这也是正常现象。往昔释迦牟尼佛在世时，释迦族也被琉璃王灭族，即使佛陀亲自劝阻，也无济于事。原因是什么呢？在久远以前，释迦族人当渔夫时，捕杀了大量的鱼。而这些鱼，正是琉璃王及其军队的前世。当时，佛陀也显现头痛，因为他当渔夫的儿子时，看见捕来的鱼在辗转翻跳，禁不住地笑了起来，以此业力，成佛后仍示现头痛。所以，因果是丝毫不爽的，不管是谁，造了业就必定感受果报。

泰国，我以前也去过，确实那里佛教很兴盛，但遗憾的是，除了一些高等大学的博士和出家人以外，在民间，很多人对佛法教义并不太懂。他们只是信仰佛教，经常拜出家人、拜寺院，可是对信心、智慧、出离心、菩提心的了解，还是比较欠缺。就像现在汉地的很多地方，每逢佛教节日、开法会，寺院里都人山人海，但你真正问他对佛教的认识，许多人连“诸恶莫作、诸善奉行”都不知道，甚至一边杀蚊子一边开始拜佛。

现在泰国发洪水，应该也是往昔的业力成熟所致，而他们现在信仰佛法、护持三宝，这对将来会非常有利。要知道，因和果并不是同一时间发生的。包括有些人好心没有好报，这也应该考虑前世的业力。只要以前造了恶因，今生出现恶果是在所难免的。

问：怎么样正确分辨佛教跟邪教之间的差别？

答：最关键是要学习佛法。现在很多人对佛教的了解相当不够，我经常跟一些研究宗教的博士生、研究生讲：“你如果要发表佛教论文，一定要尽量客观公正。不然，你明明对佛教的理念不是特别精通，却打着佛教博士生、佛教研究生的名号，这样的话，你所讲出来的语言，很容易漏洞百出、误导他人。”

若想分清佛教和邪教之间的差别，就一定要提高自己的佛学水平。如今人们对佛教的误解特别多，觉得这个不对、那个不对，全部都是邪见，正见非常少。所以，大家对佛教要多方面地学习和了解，这样以后，才能树立正见辨别真假。

（六）问：我是善导慈善的一名成员。佛陀在《阿弥陀经》中，讲述了极乐世界的无量清净庄严，但经中又说“不可以少善根、福德、因缘得生彼国”。那么，什么样的善根是多善根，什么样的福德是多福德，什么样的因缘是多因缘？什么样的行动和方法，才是往生极乐世界的正因？

答：这在《观无量寿经》中讲得比较清楚[2]。首先，我们应该有虔诚的信心，然后在此基础上，孝养父母、行持善法、不杀生、修慈悲心等，这些都是往生的正因。

藏传佛教的净土法门中也说，最根本是要发无上菩提心，自己愿意往生极乐世界，然后观想阿弥陀佛的万德庄严。以这样的信心，一日到七日之间，一心不乱地念佛，最终即能往生净土。

表面上看来，这好像特别简单，只要闭关七天就能往生了。但实际上，这要看每个人的根基如何。假如没有好好地忏悔，就算你念了七天，也很难达到一心不乱。因此，藏传佛教的大德特别强调忏悔的重要性，如果能清净往昔所造的罪障，这就是特别好的一种往生善根。

其实，汉传佛教、藏传佛教在净土法门方面，若能互相对应、互相学习，对净土宗的弘扬肯定相当有利。原本在往生极乐方面，我还有很多话要讲，但今天因为时间有限，只好把重点放在分析前世后世上了。

要知道，我们的生命十分短暂，所以求生净土有非比寻常的意义。在汉地，依靠前辈大德们的恩德，有“五经一论”这么珍贵的法本，大家一定要值得重视，不但要从理论上学习，更要去实地修持。若能一边念阿弥陀佛，一边发愿往生极乐世界，平时也经常观想阿弥陀佛，当我们离开这个世间时，有缘者一定会往生的。

这一点，对每个人来讲比什么都重要。因为我们死时一切都带不走，而生前所造的业力，却如影随形、寸步不离。因此，我们一定要多积累善法功德，就算不能往生极乐世界，也千万不要堕入地狱、饿鬼、旁生，不然的话，实在太痛苦、太可怕了！

（七）问：我是一个初学者。汉传的禅宗讲见性成佛，藏传讲即身成佛。但我们离藏地比较远，学习藏传不是特别方便，如果修汉传的禅宗等宗派，是否有机会在这一世成佛？如果我们发愿这一世成佛，是不是只能修净土法门，往生极乐世界后再修行成佛？

答：记得以前藏地的米拉日巴尊者，在依止上师的第一天，就跟上师说：“请您恩赐衣食与正法，愿我这一世成佛。”上师回答：“衣食和正法不能全部给你，二者只能任选其一。如果你选择我赐予正法，这一世能否成佛，主要还是靠你自己。”后来，米拉日巴选择了正法，一生中历经千辛万苦，特别特别精进，最后获得了金刚持如来的果位。

所以，你能不能这一世成佛，关键还是看自己。假如你把世间的一切抛之脑后，精进修持的话，一定会得到不同程度的成就。这一点，看看古往今来很多大德的事迹就知道了。

其实，不管是密宗、禅宗、净土宗，其究竟教义是完全一致的，没有什么差别，都是要最初发菩提心，中间修习二种资粮，最后现前色身和法身的果位。尽管祖师大德所开创的法门不同，但结果都是殊途同归。

对现代人来说，佛教的真理无懈可击，对人类的很多困惑，也有非常圆满、非常完整的答案，不学就太可惜了。当然，大家在学佛的过程中，也不能把它当成一种消遣，或者用自以为是的眼光去研究，而应该先把自己内心的错误思想倒空，然后再装进新的知识，这样才能对佛教有全面、真实的了解，而不会被很多邪见污染。

问：您没有正面回答我的问题，我需要正面回答。这一世是先修净土往生，然后再修行成佛；还是可以直接发愿今生成佛呢？

答：呵呵，我刚才不是说了吗，这要看你啊。解脱依赖于自己，我已经正面回答了，但你没有正面理解我的意思。（众笑）

（八）问：我是西北大学应用心理学专业的研究生，很高兴能抓住最后一个机会提问。如果我们用催眠等方式，知道了自己的前世，那么这些前世对今生的意义是什么呢？

答：在这个世间上，每个人的习性爱好都不相同。有些人从小就特别喜欢音乐，有些人从小就酷爱写作，按照佛经中的观点，这都是他们前世的习气所致。马克思辩证唯物主义也说，对任何一个事物而言，内因主要起决定作用，而外因，则是起到一定的影响。

包括你们在座的每个人，今生选择什么样的专业，在哪个行业中可以发挥自己的才能，都跟前世的业力有关。那么同理可推，你们今生中所作的善法、恶法，对来世也会起决定性的作用。