成华东区医院

实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作。

一、质控品的保存和使用

购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果 1

与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

三、室内质控图的绘制

我室主要采用Levey-Jennings质控图。

四、质控规则的选择

1. 1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；

2. 1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；

3. 2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过

士2s；

4. R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；

5. 41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；

6. 10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；

7. 7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

五、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或 2

测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

六、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

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第二篇：临床实验室常用质控图和质控规则

临床实验室常用质控图和质控规则

一、定义：

质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。

在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下：

二、质控图和质控规则：

1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控

质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。

 

_imat为第i次测定值，_mat为所有测定值的均值，s_mat为所有测定值的标准差。

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。

表示方法：AL，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。

例如，1_3s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为，当一个质控测定值超过      时，即判断为失控。

质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。

2、质控规则：

1_2s：1个质控测定值超过质控限，此规则为Levey-Jennings质控图的警告限

1_3s：1个质控测定值超过质控限，此规则主要对随机误差敏感。

2_2s：2个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。

R_4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感。

3_1s：3个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。

4_1s：3个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。

：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

7_T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势，此规则对系统误差敏感。

：8个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

：9个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

：12个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。

3、Westgard多规则质控方法

特点：

1)        是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；

2)        通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；

3)        具有低的假失控或假报警概率；

4)        当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

方法：

最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即1_2s、1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、质控规则，其中1_2s规则只是作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。常表示为1_3s/ 2_2s/ R_4s /4_1s /,就是通常说的Westgard多规则质控方法。

应用1_3s/ 2_2s/ R_4s /4_1s /系列质控规则的逻辑图

质控图：常应用L-J质控图和Z分数质控图。

Westgard多规则质控方法的应用：

每一分析批次可视为一天，一个工作班次，或某一具体的测定批次。

每一分析批内两个质控品的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。

记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

由12s规则启动质控过程：

当两个质控值在限之内，则判为在控。当一个测定值超过限时，则保留患者测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据

若为检查同一批内质控数据：

1)        1_3s质控规则检验：当一个质控测定值超过时，则判断该分析批为失控；不能报告患者的测定结果。

2)        用2_2s规则检验不同的质控品：当两个质控测定值同时超过或质控限时，该分析批判断为失控；不能报告患者的测定结果。

3)        用R_4s规则检验同一批内不同的质控品：当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者的测定结果。

若为检查不同批次的质控数据：

1)        用2_2s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前面测定值同时超过        或质控限时，判断该分析批为失控，不能报告患者的测定结果。

2)        用4_1s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控值同时超过            或时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

3)        用4_1s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过或质控限时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

4)        用质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

5)        用质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控，不能报告患者的测定结果。

违背了特定质控规则可指出误差的类型——随机误差或系统误差。

违背了2_2s/4_1s/规则说明存在系统误差。

违背1_3s或R_4s则规则提示为随机误差。

当没有违背统计质控规则时，判断为在控，报告患者的测定结果。

当分析过程失控时：

6)        在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型。

7)        参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。

8)        纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数。