实验室整改报告

为了加强实验室的规范管理，持续提高实验室检验质量，根据省卫生厅（卫医发[2006]22号《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知）和卫医发[2010]23号《关于开展医疗机构临床实验室达标验收工作的通知》的文件精神，卫生局组织的验收评审专家组于20xx年9月2日对我院各专业实验室进行了综合考评。

评审组通过现场审核、盲样抽查测定、提问考核后，对我院实验室基本情况及所开展的各项工作进行客观分析和综合评审，对我实验室的逐步规范和发展提出了许多宝贵的建议，同时也指出了一些存在的问题和不足，主要有：

一、实验室范围较小，面积未达到要求，整个布局不合理。

二、实验室设施简单，设备不全且未建立实验室信息管理系统（LIS）。

三、没有开展比对试验。

四、实验室的安全防护措施不够且没有安全培训记录。

五、人员编制不足且相应级别的技术人员未达到要求。

六、未建立质量手册，程序文件，SOP文件需进一步规范。

七、只参加市临检中心组织的室间质评，没有参加省监检中心室间质评。

针对评审组提出的问题及不足，医院领导都非常重视，经过认真分析和讨论后，制定了一些整改计划及措施，具体如下：

一、扩大实验室范围：医院已设置了HIV初筛实验室并计划尽快引进设备，投入使用，同时准备分设各专业实验室合理布局。

二、购置设备：医院已同意为检验科增添一些安全防护设施，如酶标仪、生物安全柜等。

三、建立实验室信息管理系统（LIS）：随着检验科规模的扩大，医院将建立LIS系统来规范检验科的管理，提高检验科的效率和效益。

四、做好比对试验：由于目前实验室设备较少，没有两台仪器检测同一项目，所以没有开展比对试验。如以后有两台相同仪器检测同一个项目，必须做好比对试验以保证检验结果的准确性及可比性。

五、加强做好室内质控工作：由于经验不足，室内质控做得不够到位，以后在每年年底就必须做好下年度的质控品购置计划，并一次性购入至少半年的相同批号质控品，每天都必须随标本检测，发现失控项目按失控处理程序及时处理，每月结束都须将数据收集并由项目负责人划好质控图交科主任审核后写好质控小结并存档。

六、增加检验科工作人员：医院已决定招聘一名具有主管技师职称的检验人员来弥补实验人员的不足。

七、建立全面的质量管理体系：实验室质量管理小组已制订好质量管理计划，按层次建立起质量手册，程序性文件，各检验项目的SOP文件，并在日常工作中严格执行。

八、积极参加省临检中心的室间质评及各种学习培训：实验室在做好室内质控的基础上以后每年都须参加省临检中心的室内质评，进一步提高我实验室检验结果的准确性。

通过这次实验室达标验收工作及评审组专家的认真检查，耐心指导我们实验室将逐项进一步完善，并建立起一系列全面的质量管理体系，使实验室检验工作进一步规范化、程序化、标准化，以确保临床检验工作的高质量。

 

第二篇：实验室资质认定复评审整改报告

实验室资质认定（复）评审整改报告

编制人： 审核人： 批准人：

**********公司

二0一二年五月十六日

观察员

评审组长：

目 录

一、评审情况…………………………………………………………………………………(1)

二、整改项描述………………………………………………………………………………(2)

三、整改情况及整改措施……………………………………………………………………(2)

四、整改完成情况……………………………………………………………………………(8)

五、整改措施及完成情况列表………………………………………………………………(11)

附件1: 4.1.5 试验室防止商业贿赂措施 ………………………………………(14) 附件2： 4.1.10 2012试验室质量监督计划………………………………………(17) 附件3： 4.5 服务方评价表 ……………………………………………………(19) 附件4： 4.7 申诉和投诉处理单 ………………………………………………(26) 附件5： 4.9 设备使用记录 ……………………………………………………(29) 附件6： 5.2.3第2格 试验室添置了急救箱 ……………………………………(34) 附件7： 5.2.3第3格 水质试验室安装了洗眼器 ………………………………(36) 附件8: 5.3.3 文件发放登记表 ………………………………………………(39) 附件9： 5.4.2第1格 干燥箱贴上了停用标识 …………………………………(41) 附件10： 5.7.1 20xx年试验室质控计划 ………………………………………(43) 附件11: 5.8.1 2012—010报告中的“pH”，

“标准溶液有效数字已修正” ………………………………(46)

附件12： 5.8.1第2格 氯化钡“10%”已改为“100g/L” ………………………(51) 附件13: 5.2.1 试验室建立了独立的天平室 ……………………………………(53)

整改报告

一、评审情况

按照**************的安排部署，由****************评审组长的2位专家组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于20xx年4月12日对我试验室进行了实验室资质认定复查评审的现场审查。

经过两天的评审，评审组认为我试验室基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，具备申请承检的2大类31项参数范围内的检测能力，评审结论为“基本符合”。

评审过程中，评审组对试验室几年来开展的试验工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对试验室质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议，最后提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，其他条款均为“符合”或“不适用”。并提出对13个缺陷项的具体条款，试验室应于20xx年5月30日前提交评审组“整改报告”以及整改的证明材料和有关的影像等证件，经评审组长审查确认后，评审有关的材料一并报省质量技术监督局审批。

二、整改项描述

在这次评审中评审组提出12项“基本符合”，1项“不符合”项，此13个缺陷项的具体条款如下：

4.1.5 未建立预防商业贿赂措施

4.1.10 20xx年质量监督有实施，无计划

4.5 无20xx年*********8

4.7 未建立申诉和投诉记录表；

4.9 天平、固结仪使用记录无样品编号信息；

5.2.3第2格 无急救箱；

5.2.3第3格 水质试验室未安装洗眼器；

5.3.3 在用标准未受控管理；

5.4.2第1格 YHW-2A干燥箱未贴停用标识；

5.7.1 无20xx年质控计划；

5.8.1 2012-010报告中“pH”表述不正确，标准溶

液有效数字不正确；

5.8.1第2格 10%氯化钡为非法定计量单位。

不符合项：

5.2.1 未建立独立的天平室。

三、整改情况及整改措施

1、整改情况

⑴ 深入分析原因，落实责任到人。

现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室

现场复评审一结束，我试验室即于5月2日召开实验室 全体人员会议，对评审组在评审中提出的13个缺陷项和整改意见，试验室认真对待努力整改，逐条深入分析原因、修改、补充和完善，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到试验室各部门和具体责任人。

⑵ 认真梳理制定措施，确保按时保质完成。

试验室各部门根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。

2、整改措施

根据评审组的要求，对评审组提出的12项“基本符合”，1个“不符合”项，已在规定时间内完成了整改，具体措施和整改结果如下：

基本符合项整改：

⑴ 需整改条款号：4.1.5

问题描述：未建立预防商业贿赂措施

原因分析：对《评审准则》和管理体系文件学习不到位，

未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织大家学习评审准则，领会控

制要点，综合试验室的实际情况，详细制定

防止商业贿赂措施。

⑵ 需整改条款号：4.1.10

整改完毕后，试验室将进一步强化试验室内部质量控制体系建设和质量体系规范运行，提高实验室试验工作的公正性、准确性，试验室组织全体人员深入学习《实验室资质认定评审准则》和试验室制定的质量体系文件，严格按照《实验室资质认定评审准则》有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动试验室各项工作的深入开展。

评审期间，评审组专家对我试验室提出了许多宝贵的意

见和建议，对我们质量体系的运行提供了很多帮助，在此，对评审组给我们工作上的指导表示感谢！

五、整改措施及完成情况列表

试验室的整改项、措施及完成情况见下表：