实验室资质认定

（计量认证）

复查评审整改报告

编写人： XXX

审核人： XXX

签发人： XXX

抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日

抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于20xx年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1. 针对“实验室不能提供按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。

（1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习；

②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。

（3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1；

②实验用水验收记录复印件。附件1－2；

③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2. 针对“20xx年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。

（1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。

（2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2009《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。

（1）原因分析

①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。

（2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2013《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。

（2）纠正/纠正措施

①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。

（3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；

③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认材料，复印件，附件 4-3。

5. 实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

（1）原因分析

对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。

（2）纠正/纠正措施

①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书；

②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。

（3）整改证明材料

①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；

②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2；

③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。

6. 实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。

（1）原因分析

①仪器管理员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；

②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。

（2）纠正/纠正措施

①组织仪器设备管理员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用；

②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。

（3）整改证明材料

GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、 HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。

附：见证材料6个附件。

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件

附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件

附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件

附件2－2 改进措施证明材料，复印件

附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件

附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件

附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件

附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件

附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件

附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件

附件6－3 HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件

附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件

 

第二篇：实验室资质认定整改报告(模版)

资质认定评审整改报告

编写人：XXX

审核人：XXX

签发人：XXX

XX市XX县环境保护监测站

    二○##年X月X日

       资质认定评审整改报告

根据我单位的申请，实验室资质认定XX评审组受国家认监委（XX省质量技术监督局）的委派，依据国家认监委认实涵[2011]XX号（或XX省质量技术监督局现场评审通知书XXXX-XX号）和《实验室资质认定评审准则》，于XXXX年X月XX至XX日对我单位进行了资质认定（计量认证）评审（或复评审）。评审组依据《实验室资质认定评审准则》对我单位实验室环境进行现场查看、对检测人员进行了提问、理论考试、实际操作和召开座谈会等形式的考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的运行情况进行了全面检查。对照《实验室资质认定评审准则》的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了资质认定所规定的条款。组织管理、实验室环境、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行，符合《实验室资质认定评审准则》的相关要求。对照“评审准则”的要求评审组认为我单位还存在不足的有8项（基本符合5项、不符合项2项和缺此项1项）。

（一）问题表述

1、手册中未规定核查人员的职责；

2、日常质量监督记录不完善；

3、《记录管理程序》中未对管理记录作相应规定；

4、无期间核查原始记录；

5、未制定仪器设备校准/或检定(验证)、确认的总体要求；

6、体系文件中未明确客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求；

7、未开展实验室间比对；

8、未开展一个样品不同特性结果的相关性分析。

（二）整改措施

针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由问题所在的科室提出具体的整改措施，并经我单位质量管理体系内审组审查同意，由相关科室负责整改措施的实施，具体整改措施如下：

1、综合质控室负责编写核查人员的职责；

2、综合质控室负责对今后的日常质量监督记录进行审核把关，各质量监督员负责详细和完整填写质量监督记录；

3、综合质控室负责对《管理体系记录和档案管理程序》进行修改，增加对管理记录的要求作出具体描述和规定；

4、监测技术室负责按照期间核查计划、开展设备期间核查工作，并做好核查记录；

5、监测技术室负责制定仪器设备校准/或检定(验证)、确认的总体要求；

6、综合质控室负责编写体系文件中客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求规定；

7、监测技术室负责完成实验室间比对工作；

8、监测技术室负责一个样品不同特性结果的相关性分析。

（三）整改完成情况

我单位由相关科室负责人组织按照制定的整改措施对本科室存在的问题进行了整改，由质量体系运行内审组负责监督验证，并经质量负责人确认。按照评审组的要求，对评审中发现的8个基本符合、不符合和缺此项，在规定时间内完成了整改，整改结果已满足“评审准则”的有关规定，并报评审组长认可。

1、综合质控室已完成检测核查人员岗位职责的编写，经领导批准，对《质量手册》进行了修订，现已装订并发放给检测人员；（见附件一）

2、综合质控室已组织各质量监督员进行了学习培训，现各项运行记录已按规范要求认真填写；（见附件二）

3、综合质控室已在《管理体系记录和档案管理程序》对管理记录的要求作出具体描述和规定，经领导批准，对《程序文件》进行了修订，现已装订并发放给检测人员；（见附件三）

4、监测技术室已按照设备期间核查计划，开展了期间核查工作，并认真填写了期间核查记录；（见附件四）

5、监测技术室已完成仪器设备校准/或检定（验证）、确认总体要求一览表的编制，经技术负责人批准，对《质量手册》进行了修订，现已装订并发放给了检测人员；（见附件五）

6、综合质控室已完成“客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求”条款的编写，经领导批准，在《采样及样品管理程序》中增加了该条款，现已完成装订，并发放给了检测人员；（见附件六）

7、监测技术室已根据“实验室间比对”要求同XX县环境监测站进行了实验室间比对，并对比对结果进行了分析；（见附件七）

8、监测技术室已按要求完成了一个样品不同特性结果的相关性分析；（见附件八）

评审组提出的8个问题与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。

（1）附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表

（2）附件：整改完成情况见各照片及附件

                      二〇XX年ＸＸ月ＸＸ日

附表： 现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表

附件一：略