实验室资质认定复评审现场审查 编制人：

审核人：

签发人：

单位名称： 整 改 报 告

年 月 日

xx省质量技术监督局认证评审处下发《xxxxxx通知》，由×××等人组成认证评审组，于××××年×月×至×日依据《实验室资质认定评审准则》的要求对我单位进行现场考核评审。经过三天的评审，评审组认为我公司基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备开展检测工作的基本承检能力。评审结论为基本符合。

评审过程中，评审组对公司的检测工作和内部管理体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对公司管理体系建设、实验室管理等方面存在的一些不符合准则要求的方面给予了明示。我单位全体员工充分认识到我们的所为，有一些方面不符合实验室资质认定评审准则的要求，这次评审组给我们明示后，我们全员努力，对于评审组提出的不符合项/基本符合项进行了认真纠正，同时提出了纠正措施，并认真落实，使之行之有效。现整改工作已基本完成，特报告如下。

一、强化责任，任务到人。

现场复评审一结束，我公司即于×月×日召开公司全体人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到具体责任人，同时明确整改完成期限。×月×日公司又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。

二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。

根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任人提交的整改结果进行验证和有效性评价。

根据评审组的要求，对评审中发现的×个基本符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足《实验室资质认定评审准则》的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下：

基本符合项整改:

1、需整改章条号：4.3

问题表述：质量手册与程序文件的发放编号均为“×××-×××-??”,两者相互混淆。

原因分析：对评审准则学习不到位，未能理解条款的规定，编号为××××××的《文件编号管理程序》编写不合理。

整改措施：由办公室在×月×日前完善编号为××××××的《文件编号管理程序》相关内容，并按新的发放编号进行发放。

整改结果：×××月×××日经检查，已对编号为×××××的《文件编号管理程序》相关内容进行了修改。质量手册和程序文件的发放编号进行了修改，并进行了发放。整改证据见附件1（修改前后《文件编号管理程序》及培训记录、修改前后《程序文件》和《质量手册》发放记录）。

2、需整改章条号：4.6

问题表述：在×××××号检测委托书中,缺少检验依据标准。

原因分析：对评审准则学习不到位，未能理解条款的规定。

整改措施：由办公室在2月20日前对委托书进行修改，增加检验依据栏，并在今后进行合同评审时填写检验依据。

整改结果：×××月×××日经检查，己对委托书进行了修改，增加了对检验依据栏。整改证据见附件2（修改前后的《检测委托书》）。

3、需整改章条号：4.9第2款

问题表述：工程编号为××××××的第××××检测点的静载原始记录中有涂改现象。

原因分析：对评审准则学习不到位，对记录的修改方式理解不清。

整改措施：检测室于×××月×××日前对检测人员进行《记录控制程序》进行培训，进一步强调记录的更改方式，保证在今后的工作中不再发生类似的错误。

整改结果：经检查，检验室己于××月×××日对检验人员进行了《记录控制程序》的培训，检验人员知道了记录的更改要采用杠改法。整改证据见附件3（《记录控制程序》培训记录、修改前后的记录）。

4、需整改章条号：4.11第2款

问题表述：在20xx年11月进行的管理评审的输入中缺少管理人员和监督人员的报告。

原因分析：对管理评审输入内容的理解不全面，对管理评审的理解不透彻。

整改措施：技术负责人、质量负责人、办公室、检验室负责人、监督人员于×××月×××0日前各自的质量工作总结报告交办公室，完善管理评审的输入内容，在今年的管理评审中要将这些内容完善。

整改结果：技术负责人、质量负责人、办公室、检验室负责人、监督人员己于×××月×××日将各自的质量工作总结报告交办公室。整改证据见附件4（20xx年质量工作总结）。

5、需整改章条号：5.2.3第1款

问题表述：《安全与内务管理程序》中缺少对现场检测安全工作的具体要求。

原因分析：对准则的理解不透彻，《安全与内务管理程序》的针对性不强，与实际工作联系不紧密。

整改措施：办公室于××月××日前对《安全与内务管理程序》进行修改，并进行培训，使此程序更贴近工作实际。

整改结果：已于×××月××日对《安全与内务管理程序》进行了修改，并了进行培训。整改证据见附件5（修改前后《安全与内务管理程序》及培训、发放记录）。

6、需整改章条号：5.3.2第3款

问题表述：无《建筑桩基检测技术规范》JGJ106-2003的分发记录。 原因分析：工作人员认为检测标准只有在需要时才借阅，不必发放。 整改措施：办公室于×××月××日开始对在用的标准进行整理，对所有使用的标准进行发放，保证所有的检验人员都有所需的标准。

整改结果：经检查，己于×××月×××前日对标准进行了发放，并保存了发放记录。整改证据见附件6（《建筑基桩检测技术规范》JGJ106-2003发放记录及规范封面复印件）。

7、需整改章条号：5.4.1

问题表述：空心千斤顶不能正常使用。

原因分析：空心千斤顶因年久失修，我单位正在购置新的设备。 整改措施：由办公室购置新的空心千斤顶，以保证检测工作的正常进行。

整改结果：办公室己于×××月××日购置了新的空心千斤顶。整改证据见附件7（空心千斤顶采购记录、#5@p及照片）。

8、需整改章条号：5.4.5 b)

问题表述：桩基静载试验仪所配置的位移传感器缺少唯一性标识。 原因分析：工作人员未引起足够重视。

整改措施：检验室于××月××日前对所有的设备进行检查，要在设备的每一个附件上粘贴唯一性标识。

整改结果：已于××月××日对所有的设备进行了检查，对桩基静载试验仪所配置的位移传感器粘贴了唯一性标识。整改证据见附件8（整改前后桩基静载试验仪所配置的位移传感器照片）。

9、需整改章条号：5.4.8

问题表述：缺少桩基静载试验仪的期间核查记录

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.4.8的规定要求理解不透彻,实施不全面。

整改措施：由办公室负责对公司需进行期间核查的设备进行清查，编写期间核查规程，今后要按期间核查规程对设备进行核查，以保证设备的检验状态。

整改结果：检验室己于×××月×××日编写了编号为×××××《期间核查操作规程》及修改了《期间核查记录表》，进行了人员培训，并将按期间核查计划进行确认。整改证据见附件9（期间核查操作规程及培训、发放记录，期间核查记录）。

10、需整改章条号：5.7.1

问题表述：缺少20xx年的质量控制计划。

原因分析：对《实验室资质认定评审准则》5.7条款要求未能完全领会。

整改措施：由办公室制定质量控制计划，在今后按质量控制计划进行。

整改结果：办公室于×××月×××日制定了《质量控制计划》。整改证据见附件10（《质量控制计划》表格发放记录及质量控制计划）。

三、整改结果

从×××月××日-×月××日，我公司针对评审组专家提出的整改项进行认真研究，及时制定整改计划，并对整改情况进行专项检查，目前已全部整改到位。为进一步强化公司内部质量管理体系建设和质量体系规范运行，提高实验室检测工作的公正性、准确性，今后公司将进一步组织全体人员深入学习实验室资质认定评审准则和公司制定的管理体系文件，严格按照实验室资质认定评审准则有关规定要求进行规范运作，长效管理，推动公司各项工作的深入开展。

整改结果证明资料目录

附件1：

1-1 不符合项报告及纠正措施要求表

1-2整改前基本符合项/不符合项的相关证据；

修改前的《文件编号管理程序》；修改前质量管理手册及程序

文件的发放记录。

1-3采取纠正及纠正措施的实施证据；

对《文件编号管理程序》的修改内容；文件修改通知单的发放记录。 1-4 整改后相关证据。

修改后的《程序文件》和《质量手册》发放记录

附件2：

附件3：

附件4：

附件5：

附件6：

附件7：

附件8：

附件9：

附件10：

 

第二篇：实验室资质认定整改报告

实验室资质认定

（计量认证）

复查评审整改报告

编写人： XXX

审核人： XXX

签发人： XXX

抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日

抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于20xx年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1. 针对“实验室不能提供按GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。

（1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习；

②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。

（3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1；

②实验用水验收记录复印件。附件1－2；

③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2. 针对“20xx年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。

（1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。

（2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2009《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。

（1）原因分析

①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。

（2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2013《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2013《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。

（2）纠正/纠正措施

①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。

（3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；

③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2010方法确认材料，复印件，附件 4-3。

5. 实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

（1）原因分析

对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。

（2）纠正/纠正措施

①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书；

②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。

（3）整改证明材料

①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；

②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2；

③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。

6. 实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。

（1）原因分析

①仪器管理员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；

②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。

（2）纠正/纠正措施

①组织仪器设备管理员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用；

②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。

（3）整改证明材料

GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、 HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。

附：见证材料6个附件。

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件

附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件

附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件

附件2－2 改进措施证明材料，复印件

附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件

附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件

附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件

附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件

附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件

附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件

附件6－3 HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件

附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件