质量风险管理评估报告

山东====医药有限公司

二〇XX年八月六日

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

2.3本次风险评估的目的

2.4本次风险评估的范围

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.培训

6.审核和批准

1.风险评估小组成员：

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

山东===医药有限公司成立于20##年8月8日，注册地址：山东xxxx，注册资金：w元，公司企业性质为：有限责任公司。经营范围：中药饮片、中成药、中药材、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。现有经营药品xx多个品规。公司法人代表xxx、企业质量负责人xxx

为加强药品经营质量体系的管理，公司完善组织结构，成立了行政部、质管部、采购部、销售部、、仓储部、财务部、信息部、运输部部门，明确了各部门质量职责，从组织体系上为国家有关法律、法规和公司质量管理制度的落实提供了有力地组织保障。公司制定了“质量第一、服务第一”质量方针，并以此制定了细致的质量管理目标。

公司现有人员xxx人，其中大专以上药学或者相关专业技术人员xx人，其中质量管理人xx人，所有从事质量管理工作的人员、质量验收、储存养护人员资质等均符合国家规定的要求。

2.2评估原则

风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。

2.3本次风险评估的目的

建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

2.4本次风险评估的范围

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。

3.内容

3.1风险的识别结果

详见《质量风险事件控制一览表》

3.2风险的分析评价结果

从人员组织、质量体系统文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后、冷藏冷冻药品管理、特管药品经营、不合格药品、财务风险、购销票据、印章、票据模版备案、自然气候或灾害21个类型进行评估，风险描述318个，其中

4.风险控制

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。

鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。

5.培训

5.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

5.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。

5.3对培训的情况对进行抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。

6.审核和批准

报告人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

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