受理编号：       

药品经营质量管理规范认证申请书

                      企业名称：                      （公章）

                    填报日期：           年     月     日

                    受理日期：           年     月     日

陕西省食品药品监督管理局制

填报说明

1.认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。

2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。

3.认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：　　　　　　　　　　　（盖章）    填报日期:    　 年　 月　 日

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

    2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：　　　　　　　　　　（盖章）     　填报日期:    年　　月　　日

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营设施、设备情况表

填报单位：　　　　　　　　　　（盖章）       填报日期:    年　月　日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：　　　　　　　　　（盖章）   　　填报日期:   　 年　　月　　日

企业药品经营质量管理文件系统目录

填报单位：　　　　　　　　　（盖章）   　　填报日期:   　 年　　月　　日

 

第二篇：药品经营质量管理规范认证申请书

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

三、设定行政许可的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

四、行政许可数量及方式：无数量限制

五、行政许可条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位

1、具有企业法人资格的药品经营企业；

2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

六、申请材料目录：

资料编号1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

资料编号2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

资料编号3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

资料编号5、企业药品验收、养护人员情况表；

资料编号6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 资料编号7、企业所属药品经营单位情况表；

资料编号8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

资料编号9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

资料编号10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

资料编号11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

七、申请材料要求：

（一）申报材料的一般要求：

1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、所有申报材料加盖公章；