附件4

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（零  售）

申请单位：　　                        （公章）

填报时间：　          　年　 　   月　 　   日

受理部门：                                   

受理日期：　          　年　 　   月　 　   日

运城市食品药品监督管理局

填  报  说  明

1、填写前请认真学习《药品经营质量管理规范》等法律法规。

2、内容填写应准确、完整，不得涂改。

3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

4、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

附件4-1

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

附件4-2

企业从业人员情况表

填报单位：                      （盖章）        填报日期：        年     月    日

注：填报本表时，请将企业负责人及质量人员的执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）、药监部门培训合格证明的复印件附后。

附件4-3

企业经营设施、设备情况表

填报单位：                      （盖章）        填报日期：        年     月    日

填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

          2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积，如建筑面积为50、使用面积为47，则为50（47）)，单位为平方米。

          3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。  

附件4-4

企业非违规经销假劣药品的说明

　　　  食品药品监督管理局：

我药店从　  　年　　月至今(一年，未达一年从开业之日起)，在经营药品中　　(有、无) 违规经销假劣药品的行为，特此说明。

（如有违规经销假劣药品的情况,填写以下表格）

（填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件）

                                         企业印章

                                                   年   月   日

当地食药监局的说明：

 

                                         县局印章

                                                   年   月  日

零售企业GSP认证检查需提供的资料：

1、药品零售企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件（换证企业提供）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（换证企业提供，至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；

（2）企业岗位人员配备情况；

（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

（4）企业制定质量管理文件情况；

（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-3）；

（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设定、使用等相关情况；

（7）简述药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

3、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。

（1）特殊管理的药品；

（2）国家有专门管理要求的药品；

（3）冷藏、冷冻药品；

（4）中药材、中药饮片；

4、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、设施设备发生重大调整的情况（换证企业提供）；

5、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；

6、企业从业人员情况表（见附件4-2）；

7、企业药品经营质量管理文件目录，包括药品经营管理制度，岗位职责，工作流程等；

8、企业注册地址地理位置图、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、企业注册地址房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及 租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；

10、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（见附件4-4）；

11、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章；

12、市级食品药品监督管理部门要求提交的其它资料。

 

第二篇：药品经营企业换证申请表(零售药店)

附件1

药品经营企业换证申请表

(药品零售、零售连锁门店)

         

              企 业 名 称：              

    企业申请日期：     年     月     日

                       

晋中市食品药品监督管理局制

药品经营企业基本情况

附件2

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售、零售连锁门店）

申请单位：　　                        （公章）

申请时间：　          　年　 　   月　 　   日

晋中市食品药品监督管理局制

填  报  说  明

1、  内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、  申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。

企业企业人员花名册

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营场所、仓库、设施、设备情况表

填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

          2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

GSP实施情况自查报告

晋中市食品药品监督管理局：

　　　　　            成立于　　　年，注册地址　　　 　　　　　　　　  　，经营面积　　　㎡，仓库面积　　　㎡，现有员工　　 　人，其中药学专业技术人员　　人。药店经营范围为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　，经营品种约　　　　种，年销售额达　　　万元。

按照GSP标准要求，企业整改情况如下：

1、质量体系的建立   企业明确　   　为质量管理员，　     　为验收员，　        　为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列　　项质量管理制度及　　　项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是 否）建立考核记录：

药品购进质量管理制度       □      药品质量验收管理制度     □

药品储存管理制度           □    药品陈列管理制度           □

药品养护管理制度           □    首营企业和首营品种审核制度 □

药品销售及处方调配管理制度 □  拆零药品管理制度             □

质量事故报告处理制度       □    不合格药品管理制度         □

质量信息管理制度           □    药品不良反应报告制度       □

各项卫生管理制度           □    人员健康与培训管理制度     □

服务质量管理制度          □   中药饮片购、存、销管理制度   □

特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度                      □

企业负责人质量职责        □  质量管理员质量职责            □

质量验收员质量职责        □   养护员质量职责               □

进货员质量职责            □   保管员质量职责               □ 

营业员质量职责            □

（注:企业如有以上制度在□中打“√”,未列出的请添加）

2、体检与培训  企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共----　　　人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有　　　人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。            

3、进货与验收：企业从                                    

等   家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是 否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是 否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。

4、储存与养护：所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。

5、陈列与销售：营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。

6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。

7、不合格药品（能 否）专区存放，标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善

8、企业尚存在的其它问题有: 

针对以上问题计划采取的措施有:

经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。

企业名称：

  负责人：

                                        年   月   日

企业非违规经销假劣药品的说明

　　　食品药品监督管理局：

本药品零售企业从　　年　　月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中　　(有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。

(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格)

(填好此表后附相关供货企业资质证明、购进票据、验收记录、药监部门处罚文书或文件的复印件)

                                        企业印章

                                                   年  月  日

县级食品药品监督管理局的说明:

                                      

年  月  日(县级食品药品监督管理局印章)