CT-C-I热风循环烘箱清洁

验证报告

验证报告编号：VR/H-006-00

广东和本堂科技制药有限公司

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目 录

一、验证报告…………………………………………………………………………

1.概述………………………………………………………………………………

2.验证目的…………………………………………………………

3.清洁程序…………………………………………………………

4.验证方法及接受标准…………………………………………………………………

4.1目的………………………………………………………………………

4. 2 检查标准… …… … …… ……… …… …… … … … … … … ……………

4. 3 检查结果… …… … …… ……… …… ……… … … …………………… 5 .验证结论及评价……………………………………………………………………………

6. 再 验 证 周期…………………………………………………………………………

7. 验 证 实 施 时间…………………………………………………………………………

8.最终评价及验证报告……………………………………………………

9.验证最终审核意见………………………………………………………………

10.附件………………………………………………………………………………

二、验证报告批准书

三、验证证书

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CT-C-I 热风循环烘箱清洁验证报告

编号：VR/H-006-00

1．概述

CT-C-I热风循环烘箱是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于提取车间药材前处理后的干燥，设备安装在提取车间二楼前处理干燥间。现对CT-C-I热风循环烘箱清洗规程进行验证，以确保生产过程中烘箱的卫生。

2．目的

从目检试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证CT-C-I热风循环烘箱的清洗符合生产工艺要求。

3． 清洗规程

3.1 清洁时间及频率：每次使用后清洁一次。

3.2 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶，钢丝刷；

3.3 清洁剂和清洁地点

3.3.1清洁剂：饮用水

3.3.2清洁地点：就地清洁，一般区容器清洗间

3.4 清洁方法

3.4.1使用后将烘料盘及烘车拉到一般区容器清洗间进行清洗,，用钢丝刷沾饮用水擦拭

料盘表面污迹，再用饮用水将其冲洗干净；

3.4.2 用无纤维布将料盘和烘车上的水迹擦净，然后将料盘倒放在烘车上，要从上到下

放置。

3.4.3 用饮用水将烘箱内(包括支架和箱门)外表面擦试干净。

3.4.4 将洗净的烘车和料盘推入烘箱内,关好箱门。

3.4.5按《CT-C-I热风循环烘箱操作规程》开启烘箱，用蒸汽将料盘及烘车进行烘干，

密闭在烘箱中备用。

3.5清洁注意事项：在清洁擦拭设备的温度显示器和电机部时，应先关闭设备总电源同

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时将抺布上的水分拧干，再行擦拭；不可将水弄进电器中，以免造成安全事故。 3.6 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录见附件（一） 4 验证方法及接受标准

4.1 目检：按规定的清洁程序清洗热风循环烘箱，目测烘箱内外有无明显污迹，连续三次测试试验.。

4.2 判断标准：目检无可见污迹。 4.3检查结果：记录于下表

操作人： 复核人： 日期： 日期： 5.验证结果评价： 偏差： 评价： 结论：

评价人： 日期： 6.再验证： 发生下列情形之一时，必须对清洁规程进行再验证 6.1 设备大修后在使用前应进行再验证。 6.2清洁剂改变和清洁规程作重要修改。

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7.验证实施时间：于20xx年1月 日～20xx年1月 日对清洁验证方案进行培训。 于20xx年1月 日～20xx年1月 日对清洁验证方案进行验证实施.

8. 最终评价及验证报告：

清洁验证结束后，由验证项目小组根据验证情况出具验证报告，并进行综合性评价，报公司验证领导小组。

评价：

评价人： 日期：

9. 验证最终审核意见：公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。

见验证报告批准书

10.附件：附件1 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录

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验证报告批准书

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第二篇：洁净区环境消毒方法及效果验证报告

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验 证 文 件 类 别:消毒验证报告 编码：YZ029R00

验证编号：YZ-29 页 码：共 16 页第1页

洁 净 区 环 境 消 毒 方 法

及 效 果 验 证 报 告

版次 □新订 □替代

起草部门 年 月 日

审阅 、 、 、 。

（验证委员会）

批准 年 月 日 复印数： 批 准：

复印人： 分发至：

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目 录

1、 概述

2、 验证小结

3、 综合评价报告

4、 结论

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1. 概述。

30万级洁净厂房于20xx年8月交付使用。其消毒方法及效果验证于20xx年11月～20xx年6月开始全面进行。其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。

在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。

2. 验证小结。

2.1 消毒方法及效果评价。

2.1.1 臭氧消毒。

2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。

臭氧灭菌时间2小时结果如下

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洁净区溴氧消毒效果评价表

5

2.1.1.2 效果评价：

2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。 2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：

6

评价人：日 期：

洁净区甲酚皂消毒效果评价表

7

2.1.2.2效果评价

2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：

2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表

8 评价人：日期：

洁净区新洁尔灭消毒效果评价表

9

2.1.3.2效果评价

2.2 消毒剂消毒频次验证小结。

2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：

10 评价人： 日期：

甲酚皂消毒频次评价表

11

新洁尔灭消毒频次评价表

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2.2.2消毒剂消毒频次评价

2.3消毒剂更换频次验证小结

2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下

13 评价人：日期：

洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表

14

洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表

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2.3.2消毒剂更换频次评价

3.综合评价报告：

4.结论：

评价人： 日期： 质量管理部：日 期： 验证委员会：日 期： 16