黄冈市宏亚药业有限责任公司

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报告名称：三足式离心机清洁验证报告

目 录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证实施情况

5.验证组织

6.验证内容

7.验证结论

8.附件

1.概述：

本公司采用SS-800NA型离心机进行结晶后物料的分离，为了防止由于离心机的清洁达不到要求而产生交叉污染，影响产品质量，现对《离心机清洁标准操作规程》进行验证。如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性，能够满足公司甲硝唑生产的工艺要求。 2.验证目的：

通过按《离心机清洁标准操作规程》清洁离心机的外壁及转鼓和滤袋的清洁效果表明本清洁方法是否能够满足生产该产品的工艺要求。 3.验证范围：

本方案适用于SS-800NA型离心机的清洁验证。 4.验证实施情况：

验证小组按照已批准的《SS-800NA型离心机清洁验证方案》，组织相关人员于20xx年 月 日至20xx年 月 日进行了验证。 5.验证组织： 5.1生产制造部：熊伟 5.2质量保证部：武永权 5.3化验室：蔡兰珍 5.4验证小组组长： 熊伟

成员：武永权、蔡兰珍、尹晓芳、王新民、何园 6.验证内容 6.1验证所需文件

6.1.1检查并确认三足式离心机清洁标准操作程序的培训内容。 6.1.2检查并确认三足式离心机清洁标准操作程序是被正确的执行。

检查情况：

检查人： 时间： 年

6.2进行化学残留量和微生物残留验证。

6.3审查被验证的三批产品质量检验情况。

6.4检查确认《三足式离心机清洁验证记录》是否符合要求。检查情况：

检查人： 时间： 年 日 日 月 月

附表：

SS-800NA型三足式离心机清洁验证记录（1）

产品名称：

(续)

SS-800NA型三足式离心机清洁验证记录（2）

产品名称：

(续)

7.验证结论：

再验证周期：

验证小组组长： 年 日 日期： 月

8.附件

 

第二篇：离心机的清洁

实验室离心机清洁规程

一、离心机清洁操作说明：

离心机是生物科研和医院血液实验室经常使用的设备之一，对设备卫生要求比较高。特列出实验室离心机的清洁操作规范，保证仪器卫生，防止污染，延长机器的使用寿命，供工作人员参照使用。

本说明适用于实验室离心机的清洁操作。

二、离心机清洁工作划分：

由实验室离心机的操作人员负责实施本标准，而QA检查员负责监督。

三、离心机清洁具体操作：

1、清洁频率：机壳表面、样品瓶在实验过程中使用前、后清洁1次，转子、离心杯每周清洁1次，但分离盐溶液或其他腐蚀性样品时，使用后立即清洁。其他特殊情况下的清洁按具体情况实施清洁操作。

2、清洁用品：水桶、毛刷、清洁布、橡胶手套、雕牌洗涤剂（洗涤剂）、75%乙醇溶液（消毒剂）。

3、具体方法：打开离心机门，取出离心机挡风罩盖后，关闭电源开关，从离心机内绕转子旋转中心按对称顺序取出离心杯（含样品瓶）。然后清洁各个配件。

（1）清洁离心机样品瓶的操作：将样品瓶内分离液倒入洁净容器内，并将分离后的沉淀废弃物倒入废料桶，用饮用水冲洗去瓶内残余污物，用清洁剂刷洗样品瓶的内外表面，用饮用水冲去内外表面残留清洁剂。用纯化水冲洗2遍后，控净瓶内水份，每个工作日，用75%乙醇溶液擦拭1遍。

（2）清洁离心机离心杯的操作：用清洁剂清洗离心杯内外表面，特别注意杯两侧凹槽处的清洁，用饮用水冲洗净残余清洁剂。用干清洁布擦干或倒置晾干。

（3）清洁离心机转子内腔操作（包括挡风罩盖）：当样品溅出，浸滴在转子上时应立即用干布吸干,用清洁剂擦拭1-2遍,用洁净湿布擦拭去除残留清洁剂，不可洒水或用水喷射转子防止液体滞留，导致腐蚀,用干清洁布擦拭1遍。

（4）清洁离心机机壳外表的操作：用饮用水擦拭1遍，油垢、污物堆积处，用清洁剂擦拭干净，然后用洁净湿清洁布，擦拭去除残留清洁剂，用干清洁布擦拭1遍。

4、收尾工作：将离心杯按对称顺序安装于转子轭架上，盖上机门；将样品瓶存放于指定贮存柜内。清洁工具按清洁工具清洁规在清洁工具间内清洁晾晒，并存放于指定地点。清洁完毕后填写设备清洁记录，由QA检查员检查确认合格并签字，在设备上贴挂“己清洁”状态标示。

5、设备清洁效果鉴定：表面洁净，无可见污物污染,内部无实验时的遗留物或者样品残渣。

离心机的维护

1.低速大容量离心机应使用独立的插座，保证电压稳定;如用户电压不稳定，必须连接稳压电源，以免损坏离心机;台式离心机要放在结实、稳固、水平的台面上，机箱周围留有一定空间，保持通风良好。

2.低速大容量离心机应使用中性清洗剂，如肥皂水，清洗离心机灰尘及残余样品，但有毒及放射性物质应特殊处理。

3.每次使用离心机后，尤其是冷冻型号，应打开盖子，擦去冷凝水，然后自然晾干;离心前后，转头必须轻轻垂直放下或提起，避免碰撞转轴和转头本身。

4.定期用压缩空气(吸尘器)清除位于离心机后部散热片上的灰尘。

5.如发现离心机转头被腐蚀及裂痕，应立即更换。必须定期用专用的上光油(70104)对转

子、吊篮及套管等进行维护，以避免腐蚀，用润滑油(70284)对轴、吊篮耳等部位进行润滑。

6.如离心过程中发生玻璃管破碎，应把离心机腔体，套管等处碎屑清除干净，否则会损伤离心机。可在腔体上部涂一层凡士林，放转子运行数分钟，碎屑即很容易与凡士林一起清除。

7.离心机转头，吊篮，套管等，使用完毕后，应擦干，并分别放。

8.离心机可用通常的消毒剂消毒。

9.离心机紧急开盖：若出现打不开盖的情况，可手动开盖。

10.操作者安全事项：转头应固定在准确位置，固定螺丝应拧紧，转头等配件是否有裂缝及腐蚀，地线接触情况。