西林瓶螺杆分装机清洁验证报告
西林瓶螺杆分装机清洁
验证报告
方案编号：
文件类别：技术
起草人： 日期： 年 月 日 审核人：日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日
目 录
1、概述???????????????????????????3
2、目的???????????????????????????3
3、适用范围?????????????????????????3
4、职责???????????????????????????3
5、验证内容?????????????????????????4
6、检验结果?????????????????????????6
7、验证偏差及处理??????????????????????9
8、验证周期 ????????????????????????9 验证结论及评价???????????????????????10 验证报告批准书 ??????????????????????11
1、概述：
粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机目前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交叉污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的，包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。
清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。本方案采用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。 2、目的
证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。 3、范围
适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。 4、人员及职责
4.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。
4.2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。 4.3质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 4.4 验证小组组长负责验证工作的总结评价
4.5 质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。 4.6验证小组
5、验证内容
5.2采用文件：《西林瓶螺杆分装机清洁规程》
《药品生产验证指南》
5.3设备及系统确认
5.3.1空调净化系统已验证 （是□ 否□）
5.3.2设备运行已确认 （是□ 否□）
5.3.3注射用水系统已验证 （是□ 否□）
确认人： 日期： 复核人： 日期：
5.4取样方法：
5.4.1最终淋洗水取样法
按相应清洗规程进行清洗，在清洗进行至最终淋洗将结束时，用无菌取样瓶按《工艺用水系统监测取样操作规程》操作，取淋洗水500ml，注意避免污染。样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称与批号及取样目的。按《注射用水检验操作规程》进行检验。
5.4.2 棉签擦拭法
在最难清洗部位(下粉斗、螺旋送粉器、螺旋推进器、固定螺杆、胶塞振荡器)用棉签法取样，评价最难清洗部位微生物污染情况，取样前无菌棉签须预先在无菌生理盐水中润湿，将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂，然后在取样位置进行取样，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍微弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭方向垂直。
5.5实验方法及可接受标准
5.5.1 生产结束后清洁方法：
生产结束后按《西林瓶螺杆分装机清洁消毒规程》 进行清洁，在清洗进行至最终清洗将结束时，每台机取最终清洗水样品3瓶，每瓶约300ml，样品1、2、3用于检测残留，同样取3支样品，每支试管约10ml用于检测细菌内毒素，棉签擦拭样品用于检测微生物，每签的取样面积为 100cm2，在不同的取样部位取
3个点，300 cm2。将3个棉签分别用于微生物检测。擦拭完成后，将棉签放入无菌试管并用螺旋盖旋紧密封。样品及时贴上标签，注明取样日期、产品名称、批号及取样目的，连续试验三批。
设备清洁完毕。按上述取样方法,第一、第二、第三批于清洁后0小时取样分别进行残留物、细菌内毒素、微生物检查。
设备清洗、灭菌后24小时、36小时、48小时用经无菌生理盐水湿润的灭菌棉签，擦拭设备内表面约100cm2/签，共取样2次，分别进行微生物检查。以确定设备清洁后的有效期。
5.5.2清洁可接受标准：
a、设备内外表面洁净、无肉眼可见的污物。
b、淋洗水重点理化项目
可见异物 100ml淋洗水中毛点应≤2个，无异物、色点、2㎜以上的毛。 氯化物 应符合《注射用水质量标准》项下规定
氨 应符合《注射用水质量标准》项下规定
PH 5.0-7.0
c、残留 ≤10ppm（10μg/ml最终清洗水）。
d、微生物 0CFU/100ml；0CFU/每棉签（不得有细菌生长）
e、细菌内毒素 <0.25EU/ml
5.5.3检验方法
a 、设备表面：目测
b、淋洗水理化项目： 依据《注射用水检验操作规程》、《可见异物检查法》 c、残留量： 紫外－可见分光光度法：
对照液制备：取头孢***对照品适量，加注射用水配制成每1ml含头孢***10μg的溶液，扫描确定出最大吸收波长，测定供试液与对照液在最大吸收波长处的吸光度，供试液吸光度不得大于对照液吸光度。详见检验原始记录。
d、棉签擦拭样微生物：将取样后的棉签分别加入0.9%无菌氯化钠溶液2ml，在旋涡混合器上提取2分钟，取提取液按《微生物限度检查操作规程》检查。
e、最终清洗水样微生物： 依据《注射用水微生物限度检验操作规程》 f、淋洗水内毒素： 依据《细菌内毒素检验操作规程》
6、检验结果
6.1生产前设备内外清洁效果评价
结论：设备清洁效果符合标准。（是 □ 否□）
确认人： 日期： 复核人： 日期：
结论：最终淋洗水理化项目检测符合标准规定。 （是□ 否□） 确认人： 日期： 复核人： 日期： 6.3.1生产结束清洁后最终淋洗水残留量检测结果
确认人： 日期： 复核人：
日期：
结论：最终淋洗水可见异物检查结果合格。（ 是□ 否□ ）
确认人： 日期： 复核人： 日期：
结论：最终淋洗水细菌内毒素检查结果合格。（ 是□ 否□ ）
确认人： 日期： 复核人： 日期：
结论：连续三批生产结束清洗后，设备内表面微生物检测合格。（是□ 否□） 确认人： 日期： 复核人： 日期：
结论：设备清洗灭菌后放置 小时内表面擦拭微生物检测结果合格。（是□ 否□）
确认人： 日期： 复核人： 日期：
7、验证偏差及处理：在整个验证过程中，对于不合格的条项，应进行有针对性的分析，查明原因及时整改，并对该条项加倍验证，直到验证合格为止。
8、再验证周期
8.1产品组改变，致使有更难清洗的产品，或可接受限度改变；
8.2修订清洁规程时须进行验证；
8.3设备组改变，或设备构型有重大变更；
8.4规定的清洁程序验证周期。
验证结论及评价报告
西林瓶分装机是无菌粉针分装生产的关键设备，对其清洁效果的验证和评价是非常重要的，本方案和报告对设备在使用前、后按清洁规程进行清洁效果验证，以验证按清洁规程操作的可行性。 报告显示：
1. 设备在使用前按规程进行清洁，清洁效果符合标准规定。
2. 设备在使用后按规程进行清洁，用棉签取样法检测微生物限度符
合标准规定。检测最终淋洗水的理化指标、细菌内毒素、可见异物、用紫外分光光度法测头孢***的残留符合标准规定。
结论：
西林瓶分装机按清洁规程进行清洁效果验证，清洁效果符合规定标准，验证结果有效，此设备可以按现行清洁操作规程进行清洁。
报告人：
日 期： 年 月 日
验证报告批准书
验证项目名称：
有效期至：
第二篇：螺杆分装机清洁规程
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螺杆分装机清洁规程
目的：
为确保机器正常运转，并保持设备处于洁净、完好无损的状态。
2. 范围：
适用于粉针车间分装机的清洁消毒。
3. 职责：
分装岗位操作人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1. 清洁频率：
4.1.1. 每天操作前、后各清洁1次。 4.1.2. 更换品种、规格时清洁1次。 4.1.3. 维修保养后进行清洁。 4.2. 清洁工具：不脱落纤维的超细布。 4.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。 4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭、1%碳酸钠溶液（每月轮换使用）。 4.5. 清洁方法： 4.5.1. 操作前的清洁消毒： 4.5.1.1. 将不脱落纤维的超细布用75%乙醇溶液浸湿后，擦拭胶塞轨道，拨盘等部 件。
4.5.1.2. 用75%乙醇溶液擦拭分装机各部位。
4.5.2. 工作结束后的清洁消毒：
4.5.2.1. 将分装机接触药粉的部件如：料斗、送粉器、送粉螺杆、项板、视粉罩、 搅拌器、送粉小螺杆等卸下，用1%Na2CO3溶液浸泡5分钟，再用注射用水清洗干净后，置电热烘箱灭菌180℃，2小时。不能干热灭菌的有机玻璃视粉罩、送粉漏斗，用75%乙醇浸泡15分钟，擦净残粉晾干后，置于操作台上，打开臭氧发生器，消毒1小时。
4.5.2.2. 拆下拨盘，取出胶塞振荡器，以及轨道拨盘、分装机，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。
4.6. 清洁完毕，填写设备清洁记录，QA检查员检查合格后，签字并贴挂“已清
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洁”状态标示。
4.7. 清洁效果评价：设备清洁后表面应光洁，无药粉残留物，无油污。
4.8. 清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定 位置并有标示。
请假休假管理规定
第一条 本公司以下列日期为例假日(若有变更时预先公布)，但因业务需要可指定照常上班需以加班计算：
(一)例假日
1.元旦；
2.春节；
3.妇女节(限女性)；
4.劳动节；
5.国庆节。
(二)每星期日。
(三)其他经公司决定的休假日。
(四)例假日若适逢星期日，其隔日不予补假。
第二条 员工请假分下列七种：
(一)事假：因事必须本身处理者可请事假，每年积计以7天为限。
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(二)病假：因病治疗或休养者应检具社保局特约医院或公立医院证明申请病假，每年以累积30天为限；住院者，以一年为限，两者合计不得超过一年。
(三)婚假：
1.员工结婚可请婚假8天(包括例假日)。
2.子女结婚可请假2天(包括例假日)。
3.兄弟姊妹结婚可请假1天。
(四)产假：
1. 员工生育可请假8星期；小产4星期(均包括例假日)。
2.配偶分娩可请假1天。
(五)丧假：
1.父母配偶丧亡可请假丧假8天(包括例假日)。
2.祖父母、兄弟姊妹及子女、岳父母的丧亡可请假6天(包括例假日)。
3.其他直系亲属丧亡可请假1天。
(六)特别假：依其服务年资，可分别给予特别假。
第三条 前条各款假期内的薪津照常支给。
第四条 第二条各条款假期的核准权限如下：
(一)主管级以下人员，假期三天内由主管核准，三天以上由经理(主任)核准。
(二)主管级人员，假期三天内由经理核准，三天以上由协理或副总经理核准。
(三)经理级人员由协理以上主管核准。
第五条 本公司员工因执行职务所生的危险致伤病不能工作者，以公假论，期间以年为限。其假
期延至次年时应合并计算，假期中薪资照给。
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过期仍未痊愈者可依退休规定命令退休。
第六条 请假逾期，应照下列规定办理：
(一)事假逾期按日计，扣薪津，一年内事假积计超过30天者免职或解雇。 (二)病假逾期可以未请事假的假期抵消，事假不敷抵消时按日计扣薪津。但患重大疾病需要长期疗养，经总经
理特别核准者不在此限。
第七条 特准病假以半年为限，其假期延至次年时应合并计算。特准病假期间薪资减半发给，逾期者
可予命令退休或资遣。
第八条 本公司员工请假除因急病不能自行呈核可由同事或家属代为之外，应亲自办理请假手
续。未办妥请假手续，不得先行离职，否则以旷工论处。
第九条 本公司员工请假期届满行续假或虽行续假尚未核准而不到职者，除确因病或临时发生意外等
不可抗力事情外，均以旷工论。
第十条 本公司员工旷工在七日以内按日计扣薪津。
第十一条 请假理由不充分或有妨碍工作时，可酌情不予给假，或缩短假期或令延期请假。
第十二条 请假者必须将经办事务交待其他员工代理，并于请假单内注明。
第十三条 计算全年可请假日数，均自每年1月1日起到12月31日止，中途止职者，比例递减。
特准病假延至次年销假者，其次年事、病假期比照中途到职人员计算。
第十四条 本公司员工依本规则所请假如发现有虚伪事情者，除以旷工论处外，并依情节轻重予
以惩处。
第十五条 在本公司服务1年以上满3年者每年给予特别休假7天。服务3年以上未满5年每年
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给予特别休假10天。服务5年以上未满10年者给予特别休假14天，服务满10年者给予特别休假
15天，满10年以上每增满1年加给1天，但至多以30天为限。
第十六条 特别休假按以下手续办理：
(一) 每年初(元月)由各单位在不妨碍工作范围内，自行安排特别休假日期。特别休假日期表一式
两份，一份留存原单位，一份逐级转呈各部(室)经理(主任)核阅后送人事单位备查。
(二)特别假休假时，应按规定办理请假手续(填员工请假记录卡)，并觅妥职务代理人，办妥职务
交待后才能休假。
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