红河州第四人民医院

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

责任人：

临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 内容：

为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

概念：

1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有着重要意义的ADE也要进行监测。

3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 1

时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的时事件、

4、要害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

机构设置和职责

机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药害管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件监测报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件 2

监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

1、医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：

1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况：了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

1.5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。

1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。

1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。 3

1.8提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组，提请审议相关的奖励和处罚事项。

1.9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

2、药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：

2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

2.2拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划：掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。

2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。

2.4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

2.5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

2.6对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复 4

发生。

2.7负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设与维护工作。

3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：

3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

3.2负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

3.3对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。

3.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

3.5负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

3.6参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

药品不良反应与药害事件报告程序及要求

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1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2报告程序及要求：

2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

2.3各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步平均ADE/ADR后，协助发现ADE/ADR的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.4药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报 6

告。

2.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

2.6所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADE/ADR报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.7药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师盒患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.8药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应 7

及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件，其他国产药品，报告心得和严重的不良反应/事件。

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

3.3新的或严重的药品不良反应/事件应于发现获准获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

红河州第四人民医院药事管理委员会 20xx年8月1日

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第二篇：关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知

药事管理...........................................................................................................................................1

卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施...........................................................................1

美国疾病控制中心（CDC）建议应慎用万古霉素...............................................................7

卫生部要求加强肝素钠注射剂临床使用管理.......................................................................8

20xx年全美十大药品安全事件回顾......................................................................................8

关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知.................................................12

我院含兴奋剂药品目录.........................................................................................................15

处方点评.........................................................................................................................................18

合理用药与药学文摘.....................................................................................................................19

胰肾联合移植术后感染的防治——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案) XIII

................................................................................................................................................19

手术后抗生素相关性肠炎——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案)ＸＩＶ...23

重视药品说明书在规避用药风险中的作用.........................................................................25

药品不良反应报告.........................................................................................................................27

药品不良反应机构设置及上报途径.....................................................................................27

药品不良反应的报告要求.....................................................................................................27

国家为什么要建立药品不良反应报告制度？.....................................................................28

药品管理法对药品不良反应监测管理工作的规定.............................................................28

药事管理

卫生部发布抗菌药物临床应用管理新举施

（药学部 陈吉生）

近日，卫生部办公厅下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发

[2008]48号），加强抗菌药物临床应用的管理，加强围手术期预防用药管理，建立四级预警机制。

1、预警机制分四级

通知要求，地方各级卫生行政部门要结合本地情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施。抗菌药物临床应用预警机制分四级：

细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员； 细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；

细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果用药；

细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，并根据细菌耐药监测结果决定是否恢复临床应用。

2、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

预防用药：氟喹诺酮类药物只能用于泌尿系统外科围手术期预防用药

治疗用药：应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染，应参照药敏试验结果

通知要求，各级各类医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》选择抗菌药物。医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，并参照药敏试验结果，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染；除泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。

3、加强特殊使用抗菌药物的管理

通知规定，一些抗菌药物将作为“特殊使用”的抗菌药物进行管理。医疗机构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。这些抗菌药物包括：

第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南-西司他丁钠、帕尼培南-倍他米隆、美罗培南、比阿培南、朵利培南；

糖肽类与唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；

抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑(口服剂、注射剂)，伏利康唑(口服剂、注射剂)，两性霉素B含脂制剂。

喹诺酮类：莫西沙星；

甘酰胺类抗菌药物：替加环素。

（详细内容请阅读附件我院下发的《抗菌药物临床应用管理实施细则》（广药附一[2008]28号）

附件1

抗菌药物临床应用管理实施细则

一、抗菌药物的引进

（一）抗菌药物的引进分为新型抗菌药物和新品种抗菌药物两类型。

新型抗菌药物是指我院未曾使用过的抗菌药物，包含不同组方的复方抗菌药物；新品种抗菌药物是指与我院已用过或现用的品种通用名相同，而规格、生产商、剂型不同的抗菌药物。

（二）新型和新品种抗菌药物的引进必须由使用科室副主任医师以上人员填写新药申请单，由科核心组讨论通过，经科主任签名，并附该品种相关的临床试验或生物等效性试验、临床使用资料，与本院现有同类产品的疗效、安全性、疗程费用的对比资料等材料递交药学部。药学部对相关资料进行形式审查后，再送药事管理委员会进行初审，由专家组投票决定是否引进。

二、加强围手术期抗菌药物预防应用的管理

各临床科要严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于预防用药指导原则的有关规定，纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象，加强围手术期抗菌药物预防应用的管理，对具有预防使用抗菌药物指征的手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（附件3）选择抗菌药物。

三、加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理

各临床科必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染，应有药敏试验结果支持；除泌尿系统外，氟喹诺酮类药物不应作为其他系统的外科围手术期预防用药。

四、抗菌药物使用干预

检验科根据本院药敏试验、细菌耐药监测情况，每个季度将抗菌药物敏感度与耐药情况，分别报院感办和药学部，结合本院的实际，采取以下干预措施。

1.对细菌耐药率超过30％的抗菌药物，由院感办将预警信息及时在院内通报；

2.对细菌耐药率超过40％的抗菌药物，各临床科应慎重经验用药；

3.对细菌耐药率超过50％的抗菌药物，各临床科应参照药敏试验结果用药；

4.对细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用。根据以后细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。

5.临床药师根据本地区和本院病原菌变迁、本季度公告的药敏试验、细菌耐药以及医院抗菌药物应用情况，分析评价临床抗菌药物的使用状况，提出调整抗菌药物使用级别、限制使用、轮换使用、暂停使用以及恢复使用等干预建议。

（二）药事管理委员会每个季度召开例会，审核临床药师对抗菌药物临床应用的干预建议，确定医院抗菌药物使用的干预措施，包括调整抗菌药物使用级别、限制使用、轮换使用、暂停使用及恢复使用等有计划性的保护措施。

（三）因抢救病人或其他特殊情况确需使用暂停使用的抗菌药物，按临购药品管理办法重新申请。

五、抗菌药物分级管理

（一）管理与督查

1．医院成立“抗感染药物临床应用管理委员会”，下设“抗感染专家组”。委员会及专家组的人员由临床科、院感染办、药学部和检验科高级技术职称任职资格的人员组成。名单见附件1。

抗感染药物临床应用管理委员会的职责为：

（1）在药事管理委员会指导下监督全院抗菌药物临床合理应用管理制度的执行，实施抗菌药物临床合理应用干预措施。

（2）组织全院或本科合理用药培训与教育，督导全院或本科的临床合理用药工作；

（3）依据《指导原则》，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析；医院细菌耐药趋势分析；医师、药师与护理人员抗菌药物知识考核；对不合理用药情况提出纠正与改进意见；监督医院“限制使用”以及“特殊使用”抗菌药物的使用情况。

2. 抗感染专家组的职责为：负责医院特殊使用抗感染药物临床应用的会诊工作。

3.严禁以任何形式将药品使用金额与处方者个人或科室经济利益挂钩；抗菌药物的合理使用与否纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。

（二）分级管理

根据《指导原则》的分级原则，按照抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及广州地区的经济状况、药品价格等因素，我院的抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。

1．非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如：青霉素及部分半合成青霉素，一代、二代及口服头孢菌素，沿用的大环内酯类，一代、二代、旧的三代喹诺酮类，部分氨基糖苷类。

2．限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。如：含β－内酰胺酶抑制剂的复方制剂，三代头孢菌素、新型大环内酯类，新的三代、四代喹诺酮类，抗真菌药等。

3．特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵者。

具体药物的分类见附件3。

（三）管理办法

1．临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及院感染办每季度发布的细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

2．临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应有严格的临床用药指征或确凿依据（细菌培养结果），经“抗感染专家组”专家(见附件3)会诊同意，会诊记录附于病历中（会诊单见附件5）。处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。

3．紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

附件2

抗感染药物临床应用管理委员会抗感染专家组名单

主任委员： 梁 坚

副主任委员：杨泽民、叶小平

委 员： 商 谊、叶小平、殷利明、周昭远、罗小宁、

陈吉生、冯卓玲、丁彩屏、易文华

下设抗感染专家组，专家组成员为：

周万兴、梁 坚、潘 宣、叶小平、杨泽民、

吴红卫、陈吉生、周昭远 谭 杰、吴一平、

洪铭范、黄旭明、潘学谊、张少华、殷利明、

张继红 张伟斌、劳志刚、章海波、洪漫杰、

刘 华、刘文星、何 力、冯卓玲 杨湘宁、

臧 晶、于凤兰、单孔荣、罗小宁、刘魁凤、

王希成、恒文穆 雷 达、洪铭范、钟德泉、

吴敏华、区奕猛、连福臻、沙 莉、宋鹤兰

吴 琳、罗 力、张永成、王玉栋、温宗秋、

尹金柱、黄 华、朱桂平

附件3

抗感染药物分类管理目录 分类

青霉素类 非限制使用 青霉素钠、钾

氨苄西林钠

苯唑西林钠

氯唑西林钠

哌拉西林钠

阿莫西林

苄星青霉素

普鲁卡因青霉素

青霉素V钾 限制使用 氟氯西林 阿洛西林钠 美洛西林钠 奈夫西林 阿莫西林钠-克拉维酸钾 氨苄西林钠-舒巴坦钠 替卡西林-克拉维酸钾 头孢哌酮-舒巴坦钠 哌拉西林-他唑巴坦

哌拉西林-舒巴坦

美洛西林-舒巴坦

头孢哌酮钠

头孢他啶

头孢曲松钠

拉氧头孢

氟氧头孢

头孢替安

头孢替唑

头孢地嗪

头孢唑肟

特殊使用 头孢菌素类 头孢氨苄 头孢羟氨苄 头孢唑啉钠 头孢拉定 头孢硫脒 头孢克洛 头孢克肟 头孢呋辛（钠） 头孢噻肟钠 头孢孟多

头孢米诺 头孢吡肟 头孢匹罗 头孢噻利

其他β-内酰胺类

氨曲南 头孢西丁钠 头孢美唑钠

氨基糖苷类

新霉素（口服或局部用）庆大霉素 阿米卡星 妥布霉素 链霉素 氯霉素局部制剂

奈替米星 依替米星 大观霉素 氯霉素

亚胺培南-西司他丁钠 帕尼培南-倍他米隆 美罗培南 比阿培南 朵利培南 异帕米星

氯霉素类 糖肽类

万古霉素 去甲万古霉素 替考拉宁 多粘菌素 利奈唑烷

大环内酯类

四环素类

喹诺酮类

呋喃类 磺胺类 抗真菌类

红霉素 琥乙红霉素 罗红霉素 交沙霉素 吉他霉素 乙吉他霉素 螺旋霉素 乙酰螺旋霉素

麦白霉素（麦迪霉素）多西环素(强力霉素) 四环素 土霉素 吡哌酸 环丙沙星 诺氟沙星 氧氟沙星 左旋氧氟沙星 培氟沙星 呋喃妥因 呋喃唑酮 SD

SMZ-TMP 制霉菌素 克霉唑 联苯苄唑 特比萘芬 咪康唑 氟胞嘧啶 甲硝唑 林可霉素 克林霉素 磷霉素钠

克拉霉素 阿奇霉素

米诺环素

莫西沙星

司帕沙星 氟罗沙星 加替沙星

氟康唑 伊曲康唑 两性霉素B

其他类

替硝唑 奥硝唑 利福喷丁

乙（丙）硫异烟胺

两性霉素B脂质制剂 伏立康唑（口服剂、注射剂）

伊曲康唑（口服剂、注射剂） 卡泊芬净 米卡芬净 替加环素

利福平 异烟肼 吡嗪酰胺 乙胺丁醇

对氨基水杨酸钠

利福霉素

附件4

常见手术预防用抗菌药物表

手术部位

头颈外科手术

经口咽部粘膜切口的大手术 心脏手术 神经外科手术 血管外科手术 乳房手术 腹外疝手术

应用植入物或假体的手术

骨科手术（包括用螺钉、钢板、金属、关节置换）

胸外科手术（食管、肺） 胃十二指肠手术 胆道手术

阑尾手术

结、直肠手术，妇产科手术

泌尿外科手术

抗菌药物选择

第一代头孢菌素

第一代头孢菌素＋甲硝唑 第一、二代头孢菌素

第一、二代头孢菌素，头孢曲松 第一代头孢菌素 第一代头孢菌素 第一代头孢菌素 第一、二代头孢菌素 第一、二代头孢菌素

第一、二代头孢菌素、头孢曲松 第二代头孢菌素

第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮/舒巴坦 第二代头孢菌素或头孢噻肟＋甲硝唑

第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟＋甲硝唑

第二代头孢菌素；环丙沙星

附件5

临床应用“特殊使用抗菌药物”会诊单

患者姓名 临床诊断

性别

男 / 女

年龄

体重（Kg）

现用抗感染药物情况，用法、用量、时间：

拟用药品、用药指征、细菌培养及药敏试验情况：

申请医师：

年 月 日 专家会诊意见（是否同意使用、用法、用量、预计使用时间）：

专家签名：

年 月 日 备注：

美国疾病控制中心（CDC）建议应慎用万古霉素

美国疾病控制中心（CDC）建议应慎用万古霉素，认为在确认是MRSA引起的严重感染

CDC指出下列情况不适及患者对β-内酰胺抗生素类高度过敏的情况下应用该药才是恰当的。

合用万古霉素：

(1) 不在常规术后预防性应用万古霉素，除非病人对β-内酰胺抗生素高度过敏；

(2) 对发热病人经验性应用万古霉素治疗，除非医院内有MRSA感染流行且病人有革兰

氏阳性菌感染的症状；

(3) 仅一次血培养检出凝固酶阴性的葡萄球菌，而同时另份血培养阴性；

(4) 耐β-内酰胺抗生素的革兰氏阳性菌所致感染在培养呈阴性后仍继续应用；

(5) 体内置管或外周静脉置管的病人预防性应用；

(6) 对MRSA携带者应用；

(7) β-内酰胺抗生素敏感的革兰氏阳性菌感染及肾衰患者：

对于不能耐受万古霉素的患者，MRSA的治疗问题更加困难。由于万古霉素的毒副作用，开发新的抗生素十分迫切。新一代糖肽类抗生素替可普拉宁(taicoplanin)疗效与万古霉素相同，而毒副作用小，给MRSA患者带来了希望。另外，实验表明联合用药可降低抗生素的MIC值，因此，联合用药可以试用于临床。已报道利福平联合其它抗生素治疗MRSA取得较满意疗效。

卫生部要求加强肝素钠注射剂临床使用管理

卫生部办公厅近日要求加强肝素钠注射剂临床使用管理，各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好肝素钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作；要与当地药监部门密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施处理。 据悉，国家食品药品监管局日前向卫生部通报，在美国发生了肝素钠注射剂严重不良事件，涉及我国部分企业生产出口的肝素钠原料。卫生部要求，各级各类医疗机构要加强对肝素钠注射剂临床使用的管理。要严格执行药品进货检查验收制度，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床使用；临床医师要严格掌握肝素钠注射剂适应证，按照相关规定规范使用；临床药师要加强对临床使用肝素钠注射剂的指导，确保用药安全。各级各类医疗机构还要加强对使用肝素钠注射剂患者的管理。要准确掌握使用肝素钠注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照相关规定做好药品不良反应监测和报告工作。

附：肝素钠注射液的不良反应有哪些？

肝素钠注射液最常见不良反应为出血，故每次注射前应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救。常见不良反应为寒战、发热、荨麻疹等过敏反应，少见气喘、鼻炎、流泪、头痛、恶心、呕吐、心前区紧迫感、呼吸短促甚至休克。皮下深部注射肝素后，可能出现局部刺激、红斑、轻微疼痛、血肿、溃疡症状，肌肉注射后以上症状更严重，因此本品不能采用肌肉注射。偶可引起血小板减少，常发生在用药初5～9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶-Ⅲ耗竭而出现血栓形成倾向。另对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

20xx年全美十大药品安全事件回顾

20xx年药品安全成为人们广泛关注的话题，不少知名的“重磅炸弹药物”都收到了美国食品药品管理局(FDA)的警告信以及最严重的“黑框警告”，有些甚至被要求自动或强制撤

市。根据20xx年销售额制定的20xx年全美十大药品安全事件，提示我们应该更加警惕药品安全问题。

1.抗抑郁药

生产公司：各大抗抑郁药生产公司

20xx年销售额：206亿美元

安全级别：警惕年轻患者服用后出现自杀倾向的“黑框警告”

20xx年5月，FDA要求各抗抑郁药生产厂家在其抗抑郁药的说明书上新增一条“黑框警告”，提醒医生和患者家属注意服用该类药物后患者可能出现的自杀倾向，包括自杀心理和行为，尤其是要密切关注18~24岁的年轻患者在首次服用抗抑郁药1~2个月后的异常情况。该警告适用于全部类别的抗抑郁药，如舍曲林（sertrakube;Zoloft）、氟伏沙明（fluvoxamie;Lovbox）、氯米帕明（clomipramine;Anafranil）、阿莫沙平（amoxapine）等知名药物。20xx年，FDA曾针对儿童、青少年服用该类药物可能产生的自杀倾向发布过类似警告。

2.红细胞生成类药品阿法依伯汀（epoetin alfa;Epogen/Aranesp）

生产公司：美国安进公司

20xx年销售额：Epogen 为41亿美元/Aranesp 为25亿美元

安全级别：心血管风险警告

20xx年以来，红细胞生成类药品（ESAs）的滥用引起美国医疗卫生监管部门的持续关注，作为该类药品中的垄断产品、联手为安进公司打下66亿美元的Epogen、Aranesp（均为重组人促红细胞生成素）两大药物首当其冲。去年3月10日，FDA警告，如果不按剂量和适宜人群服用这些药物，患者中风、心肌梗死和死亡的风险会大大提高，同时要求厂家在该类产品标签上添加“黑框警告”。此后，FDA顾问委员会还就ESAs问题召开了两次专题会议，建议对使用ESAs的患者作出限制。更令安进公司忧虑的是，美国联邦医疗保险计划（Medicare）和医疗补助计划也开始对那些接受ESAs者的医疗补偿作出明确限制。 另外，由于20xx年初的一系列研究提示，Aranesp可能具有促进肿瘤生长和增加癌症患者死亡率的“副作用”，从而引发包括美国参议院在内的全美各界对这一“重磅炸弹”药品安全性的质疑，美国各大保险公司和Medicare相继把Aranesp从化疗辅助治疗药物的报销名单中撤除。虽然此后也有临床试验提出Aranesp不是癌症患者死亡的原因而对治疗患者贫血有确切疗效的新证据，但还是无法完全平息各方对该药的安全质疑。

3.奥氮平（olanzapine;再普乐;Zyprexa）

生产公司：美国礼来公司

20xx年销售额：44亿美元

安全级别：增加体重、代谢障碍警告

再普乐于19xx年首次上市，如今已成为全球市场上最畅销的抗精神病药物，20xx年销售额高达44亿美元。但是，与销售额一起上涨的还有各方对于该药副作用的担忧——除抗精神病药物常见的副作用外，再普乐还将导致患者体重增加，血糖、血脂及胆固醇的上升。继20xx年花费7亿美元与8000多名服药患者就再普乐导致的体重暴增问题达成赔偿协议之后，礼来公司在20xx年初再次以5亿美元的赔款了结1.8万起“再普乐”不良反应诉讼。不过，这两起诉讼案涉及的患者还只是全球2000万名服药者的“冰山一角”。

尽管如此，礼来公司还是一直坚持在“再普乐”安全问题上的顽固立场。直到20xx年10月，礼来公司才同意在药品标签上正式添加“可能比其他非典型性抗精神病药物更易于使血糖升高”的额外警告。这一关键性标记使得再普乐在与其他公司同类产品（如强生公司的维思通、辉瑞公司的齐拉西酮（ziprasidone hydrochloride；Geodon）等的竞争中处于劣势。

4. 马来酸罗格列酮（rosiglitazone maleate；文迪雅；Avandia）

生产公司：英国葛兰素史克公司

20xx年销售额：34亿美元

安全级别：心血管事件“黑框警告”

20xx年，对于葛兰素史克（GSK）公司的文迪雅来说，可谓“流年不利”，从年初到年末一直充斥着关于这一2型糖尿病治疗药物的安全讨论。20xx年5月，《新英格兰医学杂志》刊文显示，文迪雅会大幅增加服用者心脏病的发作风险，心脏病死亡率也有相应上升。一石激起千层浪，文迪雅立刻处于各方关注之下。20xx年7月30日，FDA就文迪雅安全问题首次召开听证会，认为文迪雅确实存在一定风险，但不至于撤市。10月，FDA内部就文迪雅最终命运投票，以8∶7的微弱优势同意该药继续留在市场上，但是要求GSK公司增加该药“增加心血管风险”的黑框警告，同时开展一项以有效药物为对照的长期研究来全面评价文迪雅的心血管危险性程度。尽管文迪雅最终逃过一劫，但是此次安全风波及两度添加“黑框警告”的影响已经难以挽回——20xx年12月6日，已经有两家美国药品管理公司宣布将文迪雅从公司药品目录中去除，而一旦日后长期用药安全性试验证实该药确实能增加心脏病风险，文迪雅极有可能成为下一个“万络”。

5. 吡格列酮(pioglitazone;艾可拓;Acto)

生产公司：日本武田制药公司

20xx年销售额：30.5亿美元

安全级别：心血管事件“黑框警告”

20xx年的“文迪雅”事件不仅拖累了葛兰素史克公司，而且也将其直接竞争对手——日本武田制药公司的“艾可拓”一同拉下了马。20xx年6月，两个药物一起被FDA要求添加“增加心衰风险”的黑框警告，但在文迪雅第二次被冠上“黑框警告”时，艾可拓却逃过一劫。因为有数据显示，艾可拓不会像文迪雅那样增加心脏病发作的风险。凭借这一难得的喘息机会，武田公司连续发起大型广告攻势，不仅与文迪雅划清界限，强调艾可拓不增加心脏病发作或中风的风险，而且联手默沙东、礼来两大公司趁机抢夺文迪雅市场份额。但是，作为惟一一个和文迪雅具有相同药理作用的同类产品，艾可拓能否尽可能地减少“文迪雅”的拖累还有待继续观察。

6．莫达菲尼（modafinil；Provigil）

生产公司：美国Cephalon公司

20xx年销售额：7.27亿美元

安全级别：严重皮疹、超敏反应和精神综合征警告

20xx年12月，Cephalon公司依美国食品药品管理局（FDA）要求更新了莫达非尼（Provigil）的安全信息，增加了包括对引起严重皮疹、超敏反应和精神综合征的警示语。莫达非尼被用于有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、低通气综合征和轮班工作睡眠疾病的成人患者，以改善他们的觉醒状态。特别被用于因特殊情况需要长时间连续工作时，可使人保持清醒头脑，因而被谑称为“不夜神”。但是该药在全球上市以来，已有若干出现严重或威胁生命的皮疹案例报道。新的安全警告显示，患者如果出现皮疹应立即停止用药，并迅速就诊。而且，还被要求不能被用于儿科患者的任何适应证，有精神病史者须特别谨慎。另外，莫达非尼的标签上对临床药理学、注意事项和患者须知等也作了修改。

7．泽马可(Zelnorm)

生产公司：瑞士诺华公司

20xx年销售额：5.61亿美元

安全级别：召回，心血管风险警告

20xx年7月，诺华公司的马来酸替加色罗 (tegaserod maleate；泽马可；Zelnorm)作为女性肠易激综合征（主要症状是便秘）治疗药物首次获得FDA批准上市。20xx年2~3月间，

诺华公司向FDA提交了29份泽马可短期(1~3月)随机对照临床试验报告，分析了该药对多种肠胃疾病的疗效：其中有13人发生缺血性心血管疾病或心绞痛；而同时服用安慰剂的7000名患者中只有一人出现类似心血管副作用。基于这些试验数据，FDA在20xx年4月要求诺华公司停止销售泽马可。诺华公司随即同意在美国自动中止该药的销售，同时也积极游说各方，期望能重返市场。20xx年7月27日，FDA终于同意恢复泽马可在一些严格适应证情况下的使用，使诺华公司看到了泽马可重返市场的希望。

8．艾塞那肽（exenatide acetate ;Byetta）

生产公司：美国Amylin公司／礼来公司

20xx年销售额：4.3亿美元

安全级别：可能引发胰腺炎的警告

作为首个肠降糖素类药物，由Amylin公司与礼来公司合作研制的艾塞那肽（Byetta）于20xx年4月获得FDA批准上市，用于治疗二甲双胍或磺酰脲类药物无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者。但是半年以后，当FDA审查了Byetta的30份上市后报告后认定，“Byetta可能与患者罹患急性胰腺炎有关”，并且要求两家公司在药物标签上增加急性胰腺炎的警告信息。Amylin公司和礼来公司表示，胰腺炎问题是其上市后研究的一部分，同意更新药品标签。

9．奥马珠单抗(omalizumab ；Xolair)

生产公司：美国Genentech公司

20xx年销售额：4.25亿美元

安全级别：过敏反应的“黑框警告”

奥马珠单抗（Xolair）由诺华公司和Genentech公司联合研制，并于20xx年6月23日获FDA批准在美国上市，是第一个针对致哮喘IgE的人源化单克隆抗体，适应证为成人和12岁以上青少年的严重哮喘。该药以往的安全警示就标有千分之一的患者会出现过敏反应，包括呼吸急促、气短和低血压等。而在20xx年7月，针对该药副作用进行研究的一项报告数据显示，其发生过敏反应的几率为千分之二。出现过敏反应患者中的15%需要住院治疗，FDA据此提出，奥马珠单抗需要增加最严厉的“黑框警告”。

10．芬太尼透皮贴剂(fentanyl ；Fentora)

生产公司：美国强生公司

20xx年销售额：3.7亿美元

安全级别：不合适的剂量可能导致死亡

强生公司生产的止痛药芬太尼透皮贴剂是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药。由于其药性相当于普通吗啡的100倍，所以能够缓解剧烈疼痛，但过量使用可导致呼吸困难，极度渴睡，失去正常思考、说话或走路的能力，并可能造成缺氧而死。由于问题的严重性，FDA在两年内已对该药发出两次安全警告，并怀疑该药与至少120起患者死亡有关。该药于19xx年进入中国市场（商品名为“多瑞吉”），也发现有多位患者贴用后出现呕吐、恶心、皮肤红疹等不良反应。

FDA指出，该药只适用于一些特定的慢性疼痛患者，如癌症患者等，但在临床使用中，已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例，其中一些是由于医生将处方开给了不适合此药的患者。另外，也有患者因为未按照处方规定使用该药而导致严重后果。目前，FDA要求强生公司为医生和患者提供新的芬太尼用药指南，其中包含诸如该药会引起呼吸问题、不适用于突发或偶发等疼痛患者、使用时避免加热贴剂等一系列警告。除了医生应该慎重地开出处方外，患者也需要严格遵照处方正确使用。

关于完善药品不良反应与药害事件监测有关工作的通知

广药附一通〔2008〕3号

各临床科室：

根据医院管理年检查的要求，按照国家及广东省《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，为加强我院药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《广东药学院附属第一医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作规范》（广药附一〔2007〕44号）的各项措施，现就有关工作通知如下：

一、医院设立药品不良反应评价专家库（名单见附件2），主要负责对严重药品不良反应进行分析评价，指导医院药品不良反应和药害事件监测工作的开展。开展药品不良反应评价时，根据待评价的药品不良反应情况，由医院药品不良反应与药害事件报告和监测领导小组（名单见附件1）从专家库中按专业抽取专家参与评价讨论。

二、每个临床科推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），填写登记表（附件2）。监测员负责本科室药品不良反应和药害事件监测的宣传、培训，协调本科室ADR报表的收集管理工作。请各临床科将监测员登记表于20xx年3月26日之前交药学部（药学楼4楼实验室，电话：27057 联系人：陈永）。

三、对各科监测员由药学部进行有关ADR相关制度、开展意义、填表注意事项等内容进行专门培训。

四、加强全院性的培训工作，由科教科组织，利用医院业务学习时间，近期组织两次ADR相关内容的培训，使全院医务人员对ADR工作均有认识，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有更深入的了解，逐步形成自愿上报ADR病例以及注重药品安全性、及时发现问题、处理问题，及时反馈信息的状况。

五、医院药品不良反应与药害事件报告和监测工作有关会议由领导小组负责召集，具体会务工作由药学部负责。

附件：

1.医院药品不良反应与药害事件报告和监测领导小组

2.医院药品不良反应评价专家库名单

3.药品不良反应监测员登记表

广东药学院附属第一医院

二○○八年三月十九日

附件1：

医院药品不良反应与药害事件报告和监测领导小组名单

组 长：梁 坚

副组长：杨泽民 叶小平

组 员：陈吉生 殷利明 周昭远 冯卓玲

何 力 罗小宁 易文华

秘 书：孙 玉

附件2：

医院药品不良反应评价专家库名单

商 谊、杨泽民、叶小平、胡爱平、韩钟琳、陈吉生、吴红卫、孙 玉、周昭远、谭 杰、吴一平、洪铭范、黄旭明、潘学谊、桓文穆、黄 华、雷 达、朱桂平、张少华、殷利明、张继红、张伟斌、劳志刚、章海波、洪曼杰、蔡杰衡、刘 华、刘文星、何 力、冯卓玲、杨湘宁、臧 晶、于凤兰、单孔荣、罗小宁、刘魁凤、王希成、温宗秋、尹金柱、钟德泉、吴敏华、区奕猛、连福臻、沙 莉、张永成、宋鹤兰、罗 力、张柏芳、王玉栋、易文华、曾慧韵、陈丽璇、周晓舟、张 莓（共54人）

附件3：

广东药学院附属第一医院

药品不良反应监测员登记表 姓 名

所在科室

办公电话

Email

毕业院校 性 别 职务/职称 手机号码 毕业时间 出生年月 专业特长

是否愿意为医院药品不良反应监测工作做贡献

主要工作简历：

备注：

我院含兴奋剂药品目录

20xx年5月

序号

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

药品通用名

麝香跌打风湿膏 跌打镇痛膏 跌打万花油 冰栀伤痛气雾剂 伤科接骨片 平消胶囊 外用溃疡散天和追风膏马应龙麝香痔疮膏醒脑静注射液心宝丸

二十五味珊瑚丸大活络胶囊安宫牛黄丸 正天丸 华佗再造丸 乙肝扶正胶囊 千柏鼻炎片 鼻渊通窍颗粒 消痔灵注射液 强力枇杷露 苯丙酸诺龙注射液 丙酸睾酮注射液 三合激素注射液 注射用绒促性素

商品名

伤痛一喷灵

所含兴奋剂成

分

士的宁 士的宁 士的宁 士的宁 士的宁 士的宁 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 普拉雄酮 麻黄碱 麻黄碱 麻黄碱 麻黄碱 麻黄碱 吗啡 吗啡

所属类别

中药品种

化学药品及生物制品

26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54

重组人促红素注射液 重组人生长激素注射液 芬太尼透皮贴剂 注射用盐酸瑞芬太尼 枸橼酸芬太尼注射液 阿片酊 盐酸吗啡缓释片 盐酸吗啡片 盐酸吗啡注射液 盐酸羟考酮控释片 盐酸哌替啶注射液 盐酸哌甲酯片 注射用盐酸哌甲酯 尼可刹米注射液 复方托吡卡胺滴眼液 盐酸肾上腺素注射液 盐酸去氧肾上腺素注射液 布地奈德气雾剂 吸入用布地奈德混悬液 布地奈德鼻喷雾剂 地塞米松磷酸钠注射液 复方醋酸地塞米松乳膏 复方硫酸新霉素滴眼液 妥布霉素地塞米松滴眼液 右旋糖酐40葡萄糖注射液 盐酸艾司洛尔注射液 丙酸氟替卡松气雾剂 呋塞米注射液

羟乙基淀粉氯化钠注射液

益比奥，利血宝

安苏萌 多瑞吉 美菲康 奥施康定

普米克都保 普米克令舒 雷诺考特

皮炎平 辅舒酮

化学药品及生物制品

55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 酒石酸美托洛尔注射液 醋酸泼尼松龙注射液 沙丁胺醇气雾剂 沙丁胺醇吸入气雾剂 复方异丙托溴铵气雾剂 沙美特罗替卡松粉吸入剂 硫酸特布他林气雾剂 硫酸特布他林雾化液 马来酸噻吗洛尔滴眼液 盐酸麻黄碱注射液 含胰岛素所有注射液 达那唑胶囊 孕三烯酮胶囊 十一酸睾酮胶丸 替勃龙片

复方磷酸可待因溶液 氨咖黄敏胶囊 复方伪麻黄碱缓释胶囊

氨酚伪麻美芬片(日)/氨麻美敏片(夜) 卡维地洛片 地塞米松片 呋塞米片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片 氢氯噻嗪片 吲达帕胺缓释片 甲泼尼龙片 酒石酸美托洛尔片 酒石酸美托洛尔控释片

甲强龙 舒喘灵 万托林 可必特 舒利迭 喘康速 博利康尼

来得时，诺和锐，诺和

灵系列

安特尔 利维爱 联邦新泰洛其

新康泰克 日夜百服咛 金络 安博诺 纳催离 美卓乐

化学药品及生物制品

84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94

泼尼松龙片 硫酸沙丁胺醇片 螺内酯片

枸橼酸他莫昔芬片 硫酸特布他林片 氨苯蝶啶片 阿那曲唑片 依西美坦片 来曲唑片

枸橼酸托瑞米芬片 盐酸普萘洛尔片

瑞宁得 速莱 芙瑞，弗隆 枢瑞

处方点评

1.处方流水号：20080312--XXXX 年龄：10 岁 临床诊断：支气管炎 0.9%氯化钠注射液 100ml

注射用盐酸头孢吡肟 1.5g 静滴 qd ×2

0.9%氯化钠注射液 100ml

维生素C注射液 1g 静滴 qd ×2

点评：根据《抗菌药物临床应用指导原则》，支气管炎以病毒感染多见，多数病例为自限性，以对症治疗为主，不宜常规使用抗菌药物；极少数由肺炎支原体、百日咳博德特菌或肺炎衣原体引起的，可给予红霉素等大环内酯类。患者年龄较小，且为社区获得性，如为细菌感染，细菌耐药率一般较低，选用一般的药物即可。头孢吡肟是第四代头孢菌素，且属于“特殊使用”药物，不宜选用。

2.处方流水号：20080116-XXX 年龄：20岁 临床诊断：泌尿系其他感染 0.9%氯化钠注射液 250ml

盐酸左氧氟沙星注射液静滴 qd ×2

诺氟沙星胶囊 0.1g*24粒

用法：0.2g 每日三次 口服

碳酸氢钠片 0.5g*18片

用法：1g 每日三次 口服

点评：盐酸左氧氟沙星和诺氟沙星属于喹诺酮类，是酸性药物，原形经泌尿系排泄。而碳酸氢钠是碱性药物，可使尿液碱化，进而使左氧氟沙星和诺氟沙星两种药物在尿中的溶解度降

低，导致结晶析出和肾毒性增加。所以喹诺酮类药物不宜与碳酸氢钠联合使用。

3.处方流水号：20080215-XXX 年龄：8岁 临床诊断：急性胃肠炎

溴丙胺太林片 15mg*9粒

用法：15mg 必要时 口服

多潘立酮片 10mg*3粒

用法：10mg 每天三次 口服

点评：溴丙胺太林片是胃肠解痉药，而多潘立酮片是胃动力促进药，能够促进胃肠蠕动，两者联合应用可发生药理性拮抗作用，消除多潘立酮片的抗消化不良作用，故不宜联用。

4.处方流水号：200802XX-XXX 年龄：26岁 临床诊断：慢性直肠炎

法莫替丁片 20mg*48

用法：20mg 每天二次 口服

左氧氟沙星 0.1g*36

用法：0.2g 每天二次 口服

维生素B1 10mg*200

用法：20mg 每天三次 口服

维生素B2 10mg*200

用法：20mg 每天三次 口服

谷维素 10mg*200

用法：20mg 每天三次 口服

金双歧 0.5g*72

用法：1.5g 每天三次 口服

点评：法莫替丁是H2受体拮抗剂，可抑制胃酸分泌，降低胃液酸度；而左氧氟沙星是酸性药物，胃液酸度的降低可减少左氧氟沙星的口服吸收，抗菌效果降低，故先用左氧氟沙星，隔一定时间间隔再，使用法莫替丁。

金双歧主要组成成分是长型双歧杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌，可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群平衡，抑制肠道中对人具有潜在危害的菌类。使用时应与抗菌药物错开服用时间，最好在抗感染治疗结束后使用。

合理用药与药学文摘

胰肾联合移植术后感染的防治——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案) XIII

胰肾联合移植手术(SPK)是治疗糖尿病合并终末期肾病的最有效手段之一。同所有器官移植术后患者相似， SPK术后患者面临两大问题：一是随时可能出现的移植物排斥反应，二是感染。由于SPK患者术前已经罹患糖尿病，术后又接受免疫抑制治疗，因而感染在目前仍是造成移植物丧失功能甚至危及患者生命的主要原因之一。

一、SPK术后感染好发时段和致病原

一般说来， SPK术后感染可分为早期感染(术后1个月以内)、中期感染(术后2～6个月)和远期感染(术后6个月以上)。

早期感染最常见的是手术部位感染(切口感染、腹腔感染)和尿路感染，此外还有中央静脉导管相关感染和呼吸机相关肺炎。致病原约90%是细菌，10%是真菌。此期间最可能发生的病毒感染是术前已有的单纯疱疹病毒感染复发，但概率很低。

中期发生的感染主要是由条件致病原引起的感染，其中占首位的是巨细胞病毒(CMV)，此外还有EB病毒、卡氏肺孢子虫、曲霉菌、单核细胞增多李斯特菌、诺卡放线菌、腺病毒等。远期感染因患者移植物功能稳定情况不同而异。移植物功能良好的患者，所需免疫抑制药物的剂量较小，比较接近于免疫状态正常人群，可能会发生社区获得性感染。移植物功能不佳、反复发生排斥反应的患者，免疫抑制药物的用量增加，可能发生各种各样的感染，包括在正常人群难以见到的红球菌、毛霉菌、多瘤病毒、不典型分枝杆菌感染，当然还有条件致病性细菌感染。

二、SPK术后最常出现的感染及其诊断(表

1)

手术切口感染和腹腔感染约占术后早期所有感染的30%～40%。腹腔感染包括腹膜炎和腹腔脓肿。腹膜炎又可分为局限性和弥漫性腹膜炎，临床表现为高热(体温>38.5℃)、腹痛和局限性或弥漫性腹膜炎体征。化验检查显示白细胞计数和Ｃ反应蛋白升高，空腹血糖和Ｃ肽正常，胰腺周围液体呈富含蛋白表现。

确定诊断需行腹腔引流物培养或Ｂ超引导下穿刺物培养，如引流物为血性液体但病原培养阴性，诊断不能成立。腹腔脓肿多发生于移植胰腺周围，早期多是单发无分隔脓肿，但多次穿刺抽液后逐渐会分隔成多个脓肿。SPK术后腹腔感染的致病原主要是革兰阴性细菌，如肠道杆菌、铜绿假单胞菌等，同时也可能有肠球菌和厌氧菌感染。真菌尤其是念珠菌感染的概率在10%左右。既往认为胰液肠道引流比膀胱引流更容易引发腹腔感染，但是目前对此存有争议。

尿路感染(UTI)是SPK术后持续存在的一种感染，尤其在那些膀胱引流的患者。据统计，出院后再入院的SPK患者中的感染有50%是UTI。UTI可以分为管腔相关UTI和组织相关UTI。管腔相关UTI (即下尿路感染)的诊断标准是：尿培养阳性，细菌计数>104cfu/ml，脓尿，伴或不伴尿痛。组织相关UTI分为前列腺炎、肾盂肾炎和尿脓毒症。前列腺炎是男性SPK术后患者反复出现的短期治疗无效的下尿路感染；肾盂肾炎表现为尿培养结果阳性，脓尿伴发热(体温>38.5℃)和(或)寒战，同时有原肾或移植肾触痛的体征。如果同时血培养阳性，尿脓毒症的诊断可以成立。CMV感染是所有实质脏器移植术后患者都面临的一个问题。需强调的

是SPK术后，在应用大剂量免疫抑制剂冲击后可能会发生移植胰腺CMV感染，表现为低热、腹泻，化验检查显示血淀粉酶和血脂肪酶升高，确定诊断的依据是移植胰腺活检发现CMV包含体。

三、SPK术后感染的治疗

对于SPK术后感染，主要是结合临床表现、体征以及发生感染的时间段，参照表1并参考患者既往感染情况决定抗感染经验用药。一般是针对感染部位可能性最大的致病微生物采取经验用药。如病情复杂难以判断时，术后早期要采取抗菌谱覆盖广泛的抗生素使用的原则，以针对革兰阴性细菌为主，兼顾革兰阳性细菌和厌氧菌。一般用亚胺培南或美罗培南，或头孢吡肟，联合使用万古霉素。如术后早期已反复应用多种抗生素，则应考虑针对真菌主要是念珠菌感染经验性用药，首选氟康唑静脉给药。如感染发生前曾用大剂量甲泼尼龙冲击，或应用OKT3、ALG，可以开始更昔洛韦静脉给药治疗。当然，最重要的问题还是积极采集各种标本，包括血、尿、痰、粪便及各种引流液行细菌培养和药敏试验，尽早确定致病微生物，并以此为依据调整抗感染药物(表2)。对其他与处置包括静脉导管相关的感染，立即撤出静脉导管、腹腔感染的干预治疗等。腹腔脓肿的患者如全身状态稳定，可在Ｂ超引导下穿刺引流；如脓肿部位深在，从体表难以到达，或是深部切口感染，或有弥漫性腹膜炎，应及时开腹清创，必要时切除已坏死的移植胰腺。

需要说明的是：(1)表2列出的药物选择与针对免疫状态正常患者的不尽相同，这是因为许多药物有肾毒性，还有一些药物影响免疫抑制剂如CsA或FK506的血药浓度。(2)不提倡使用青霉素Ｇ或第一代头孢抗生素。(3)禁用氨基糖苷类或复方新诺明静脉给药，慎用大剂量万古霉素(>1ｇ/次)或两性霉Ｂ(>10mg/次)，复方新诺明口服后应大量饮水(>1.5Ｌ/ｄ)。

(4)在应用影响CsA或FK506血药浓度的药物如异烟肼、利福平(减低药物浓度)或吡咯类(酮康唑、伊曲康唑、氟康唑)、大环内酯类(升高血药浓度)时，要严密监测CsA或FK506的血药浓度。

四、SPK术后感染的预防

1.影响术后感染的主要因素：(1)患者的免疫抑制水平；(2)术前供者与受者的CMV检查情况，其中Ｄ+Ｒ 受者术后最容易罹患CMV感染；(3)术后应用内置型导管，包括中心静脉插管、留置尿管；(4)胰液转流的方式；(5)术前腹膜透析(增加腹腔感染的概率)；(6)术后是否有与手术技术相关的并发症存在，如肠瘘、尿瘘或胰周血肿等；(7)移植物冷缺血>12ｈ，供者年龄>50岁，手术时间>8ｈ；(8)患者肥胖，术前体重超过80kg，体重/体表面积(kg/ｍ2)指数>25；(9)术后第1周内血淀粉酶曾经>500Ｕ/Ｌ。

2.一般预防措施：术前行血常规和病毒学检查(包括CMV、EB病毒、HSV、VZV、RSV、HIV等，其中关于CMV的检查应该包括CMV DNA的PCR或CMV早期抗原检查)，血、尿、痰细菌和真菌培养及药敏试验。腹膜透析者应做透析液的细菌和真菌检查。如发现病原体，需在手术之前采取治疗措施。术前任何活动性感染必须得到控制。也应定期监测院内流行菌株的耐药情况。术后控制好免疫抑制药物的用量，其目标是有效而不过分的免疫抑制，目前可以监测的是FK506和CsA的血药浓度，尤其注意在术后早期及中期药量调整阶段，以及发生排斥反应后冲击治疗开始及结束时应及时根据血药浓度调整药量。

减少非手术期的医源性感染，尤其强调医生、护士洗手必须规范。

3.SPK术后常见感染的预防：(1)手术切口感染的预防参见《应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案)Ⅱ》。(2)腹腔感染的预防：①术前1日开始口服肠道灭菌药，包括头孢克

洛、庆大霉素和氟康唑；②获取器官时应严格无菌操作，对供十二指肠段行4℃含庆大霉素等、二代头孢类抗生素、两性霉素Ｂ的乳酸林格液冲洗，应避免污染供体胰腺及供体肾脏；③术中严格无菌操作，避免残留异物、血块或死腔，关腹前用大量生理盐水冲洗腹腔；④切皮前30min开始静脉滴注第三代头孢类抗生素(常用头孢曲松)，手术结束后每12ｈ用药一次，如无感染征象，3ｄ后停药。肥胖患者可以加用苯唑西林或氯唑西林或万古霉素。(3)尿路感染的预防：目前尚无完全有效的预防措施。建议术中膀胱与供体输尿管吻合或膀胱与供体十二指肠吻合前行膀胱灌洗，包括应用第二代头孢类抗生素、庆大霉素和两性霉素Ｂ。术后口服复方新诺明每日一次至术后半年。(4)真菌感染的预防：术后制霉菌素液含漱。(5)CMV感染的预防：尽可能避免Ｄ+Ｒ-的配对方式，如不能避免，术后立即开始静脉更昔洛韦注射，按治疗足量给药，术后第5周改为口服更昔洛韦片剂。Ｄ+Ｒ+的患者术后口服更昔洛韦片剂至术后3个月；但若因排斥反应行大剂量甲泼尼龙冲击，或用OKT3、ALG治疗，应立即同时开始静脉注射预防剂量的更昔洛韦并持续至少2周。Ｄ-Ｒ-的患者术后口服阿昔洛韦3个月。

（摘自中华外科杂志20xx年8月第42卷第15期）

手术后抗生素相关性肠炎——应用抗菌药物防治外科感染的指导意见(草案)ＸＩＶ

一、抗生素相关性肠炎的概念和命名

肠道是人体最大的细菌库，细菌种群在500以上，总量达1000ｇ，其中许多是条件致病菌。正常状态下，肠道菌群形成一个相互制约的微生态系统，具有相对的稳定性，成为宿主肠道屏障的一个组成部分(生物屏障)。在这个微生态环境里，不同种属的细菌共生，各得其所，细菌和宿主之间也相安无事。当因某种感染性疾病使用抗生素，或外科(尤其腹部外科)围手术期预防性使用抗生素时间过长时(无论是经口或经胃肠外途径)，便有可能打破这种平衡，即引起肠道菌群紊乱。此时可能出现两种情况：一种情况是，对所用抗生素敏感的菌群被大量杀灭或抑制，而非敏感菌群则失去制约而大量繁殖起来，引起腹泻或肠炎；另一种情况是在菌群紊乱、肠道屏障被削弱的情况下，某些外来菌或过路菌(如难辨梭菌)得以乘虚而入，在肠道定植并大量生长，成为优势菌群，引起腹泻或肠炎。75%以上的抗生素相关性肠炎发生在手术后患者，而与手术无关者只占23%。关于命名，可以统称为抗生素相关性肠炎，但有时为了突出病原学特征，将其分别称为金黄色葡萄球菌性肠炎、念珠菌性肠炎、难辨梭菌性肠炎等。有时为突出某个病情严重的类型，也以它的独特临床表现来命名，如伪膜性肠炎。

二、抗生素相关性肠炎的病原学

人们对使用抗生素可以引起肠道菌群紊乱和腹泻的认识经历了一个过程。在广泛使用四环素、氯霉素等广谱抗生素的20世纪50～60年代，人们开始注意到某些使用抗生素的患者会发生腹泻，且粪便中可分离出大量金黄色葡萄球菌，于是提出抗生素相关性肠炎的概念，称之为金黄色葡萄球菌性肠炎。但金黄色葡萄球菌引发肠炎的动物模型始终未能制作出来。到了70年代，氨苄西林、林可霉素、克林霉素应用渐广，Tedesco从使用这些抗生素后发生腹泻患者的粪便中分离出大量厌氧菌—难辨梭菌，称之为克林霉素相关性肠炎。稍后，Bartlett用克林霉素成功地诱发出仓鼠难辨梭菌性肠炎，从而使该菌的病原学地位得到确认。80～90年代，抗生素的使用更加多样化，从抗生素相关性肠炎患者分离出的优势菌群也有多种多样，目前已知的有金黄色葡萄球菌、克雷伯杆菌、真菌(主要是念珠菌)、某些病毒等，但最确定也最多见的仍是难辨梭菌。难辨梭菌引起的伪膜性肠炎也是表现最典型、病情最严重、最具

有代表性的抗生素相关性肠炎。

现已查明，除万古霉素外，几乎所有抗菌药都有可能诱发腹泻，但机会大小不同。氨基糖苷类抗生素、利福霉素、喹诺酮类、磺胺类和甲硝唑等很少诱发肠炎；大环内酯类抗生素也较少引起腹泻。容易引起难辨梭菌性肠炎的抗生素是林可霉素类抗生素、广谱青霉素(尤其是氨苄西林)和头孢菌素，主要是第二、三代头孢菌素。这3类抗生素占了相关病例的85%～90%。容易诱发腹泻的抗生素，或是口服后直接在肠道形成高浓度(如头孢克肟、头孢克罗)，或是静脉滴注后能经肝脏排泄、在胆汁中形成高浓度并排入肠腔，从而对肠道菌群结构产生重大影响，大多是广谱抗生素。

三、难辨梭菌性伪膜性肠炎

难辨梭状芽胞杆菌(clostridiumdifficile，CD)因其对氧极为敏感，甚至在常规厌氧培养下也不易发育因而检出困难而得名。这是一种粗大的革兰阳性梭菌，带有卵圆形次极端芽胞，是人类肠道共生菌，在婴儿肠道中数量很大(婴儿并不罹患伪膜性肠炎)，但在健康成人数量很少或不存在，大多作为过路菌偶尔出现。难辨梭菌能产生4种毒素：肠毒素(Ａ毒素)、细胞毒素(B毒素)、蠕动改变因子和不稳定因子，导致一系列病理生理学变化和临床症状。难辨梭菌性肠炎约占外科患者腹泻的1/5～1/3。如果患者肠道中原来没有难辨梭菌，作为过路菌的CD是患者从医院环境或其他患者那里，通过医护人员(健康带菌者)的接触或各种物品获得的。由于CD能产生芽胞，可在环境中生活数月甚至更长，曾有过CD感染暴发流行的个别报道。在抗生素治疗引起肠道菌群紊乱的情况下，难辨梭菌得以在患者肠腔中大量繁殖而致病。临床症状多发生在应用抗生素4～5日之后，主要表现为腹泻、腹胀、腹痛，可有恶心、呕吐。腹泻从每日数次到数十次不等，严重者排便量可达数千甚至上万毫升，为蛋花汤样黄色或海水样淡绿色水便，少数可有血性便。水样便上漂浮着酷似肠黏膜的成片伪膜是本病独有的特征。多数有发热。腹部可有轻压痛，肠鸣音亢进，但也可因中毒性肠麻痹而致肠鸣音减弱。腹泻严重者可发生程度不同的脱水和电解质失衡。重症患者可出现毒血症症状(如高热、谵妄、定向力障碍)和休克。

诊断依赖病史和症状，水样便中出现膜状物有重要意义。粪便常规检验可能并无特殊异常或只见到白细胞。革兰染色涂片有时可见大量革兰阳性粗大杆菌。毒素检测是确定诊断最关键也最可行的方法。酶联免疫吸附法检测粪便滤液中的Ａ毒素，敏感度高于90%，特异度约95%，快速、简便、价廉。粪便细菌培养阳性率低，实际意义不大，不是诊断难辨梭菌性肠炎的重要依据。

治疗必须采取综合措施。首先要停用原有抗生素。若因病情需要不能完全停止抗生素治疗，应在有效抗难辨梭菌药物保护下谨慎进行。强调支持治疗，注意纠正水、电解质和酸碱失衡，特别是脱水、低钾和代谢性酸中毒。必要时输血浆和白蛋白。

抗菌药物治疗首选甲硝唑或替硝唑，必须口服而不是静脉滴注。虽然文献中有甲硝唑本身能诱发肠炎的报告，但大量临床实践证明甲硝唑对大多数难辨梭菌性肠炎有确定疗效，而且价格低廉，不良反应少。一般剂量是0 3ｇ，每8ｈ1次，或0 2ｇ每日4次，。腹泻一般在数天内便能消失，但疗程不能短于10～14ｄ，症状缓解缓慢者还应更长，否则容易复发。因其他部位感染不能中止抗生素治疗者，甲硝唑应维持到停用原有抗生素后至少7～10ｄ。重症或用甲硝唑无效者，可口服万古霉素，500mg/8ｈ，疗程也是10～14ｄ或更长。

禁用止泻剂，因其虽能减轻腹泻，但却妨碍毒素的排出。微生态制剂能补充维持肠道定植抗力的专性厌氧菌如双歧杆菌、乳杆菌，以纠正已经存在的菌群紊乱。可口服青春型双歧杆菌胶囊，30ｄ为1个疗程。过去用健康人粪便混悬液或滤液保留灌肠的方法过于原始，也不安全，现已废弃不用。

易复发是本病的特点之一，发生率可达10%～25%，尤其是抗CD药物疗程过短时。症状复发多在停药后3～10ｄ内出现，也有长达1个月以上者。复发的原因还不十分明了，可

能与以下因素有关：(1)原有治疗未能将难辨梭菌芽胞完全杀灭，当其转为繁殖体后再次引发肠炎；(2)外源性细菌进入肠道，引发新一轮的感染；(3)机体免疫功能低下；(4)肠内微生态环境未能恢复，缺乏对抗难辨梭菌的足量微生物。一旦复发，应重新开始抗菌治疗。原来用甲硝唑的，可改用万古霉素；原来用万古霉素的，可重新使用，一般仍然有效。加用微生态制剂可以减少再复发的机会。多次(>8次)复发者，可采用抗菌药间歇疗法或递减疗法，使芽胞转为繁殖体后再予杀灭，疗程2～3周左右。

合理使用抗生素是最重要的预防措施。首先从围手术期合理使用抗生素做起，强调手术开始前使用，术后尽早(24ｈ内)停用。有研究证明预防性使用抗生素超过24ｈ者，难辨梭菌毒素的检出率5倍于正确使用抗生素预防者(一次性使用或不超过24ｈ)。应用抗生素治疗外科感染时，要加强针对性，减少盲目性。能用窄谱抗生素控制的感染，不要滥用广谱抗生素，尤其尽量避免长时使用能从肝脏排泄入肠从而容易引起肠道菌群紊乱的抗生素。

四、金黄色葡萄球菌性肠炎及真菌性肠炎

难辨梭菌在手术后肠炎的病原学地位被确定之前，人们大多把肠炎归咎于金黄色葡萄球菌。在健康的个体，金黄色葡萄球菌在肠道中的数量远远小于革兰阴性肠道杆菌和厌氧杆菌，但在使用广谱抗生素，特别是使用对金黄色葡萄球菌杀菌活性不如对肠道杆菌杀菌活性高的抗生素(如第三代头孢菌素)后，肠道革兰阴性杆菌遭受到更大的打击，金黄色葡萄球菌便可能被凸显出来，引起人们的注意。事实上金黄色葡萄球菌不是大多数手术后肠炎的病因，也不是伪膜性肠炎的病因。金黄色葡萄球菌过度生长在抗生素引起的腹泻和肠炎中占有一席之地，但并不突出，也不难治疗，口服万古霉素即可。在肠道菌群紊乱引起腹泻或肠炎的病例中，常常能见到粪便中优势菌群的交替、变更现象，由于肠道中细菌非常繁杂，要弄清是哪种细菌起着主要作用是非常困难的。只有真菌性肠炎具有一定特征，病原菌大多是白色念珠菌， 稀便呈泡沫状，有发酵气味，可伴有黏液，严重者黏膜上形成溃疡，可有血性便。只要认真检查粪便(涂片找真菌)，诊断不难。治疗原则也是停用抗细菌抗生素，口服不吸收或少吸收的抗真菌药如制霉菌素，也可用氟康唑口服。

（摘自中华外科杂志20xx年9月第42卷第18期）

重视药品说明书在规避用药风险中的作用

单从医师角度来讲,规避用药风险首要的是克服习惯性用药的思维方式,时刻提醒自己遵从规范。目前一般认为,对于一种药物的使用规范,最具法律效应的参考资料是药品说明书。遗憾的是,在一项针对执业医师对药品说明书掌握情况的调查中调查者向12家

二、三级医院医师发放了问卷,旨在了解执业医师对药品说明书内容、格式及具体项目的理解程度,结果发现,多数医师对说明书了解不够深入。

药品说明书由生产厂家依照国家要求的格式及内容撰写,是对药品主要特征的介绍,主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其他相关信息。在日常医疗工作中,药品说明书指导人们正确保存、调配和使用药品,是指导医师和患者安全用药的主要依据。

药品说明书依据国家统一规范标准制定,并由国家审批后方可使用。我国的《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规中对药品说明书的内容审批也分别作了规定：药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,必要时应当及时提出修改药品说明书的申请,使医师和患者能够全面掌握药品安全信息,确保用药安全。因生产企业没有在药品说明书中详细描述药品的安全性、有效性而引发的问题很多,如我国首例患者起诉药品生产厂家案,

即因厂商在药品说明书中对卡马西平的不良反应收载不全引起,该案件最终以生产商败诉告终。可见,诸多的“办法”、“规范”对于生产厂家是一种约束,对于药品说明书的全面性、真实性、权威性是一种保障。

一份完整的药品说明书一般包含以下内容:①药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式、性状、药理毒理作用、药代动力学、适应证等,以便于医患了解药物的基本种类、特性等；②药品的用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项(妊娠妇女及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药),确保医患正确选择药物,合理使用药物；③药品的主要活性成分、组成、含量等,有利于监督药品质量；④药品有效期、贮藏、产品批号、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)及说明书印制时间；⑤反映安全用药的最新信息,根据临床研究进展和上市后监测情况,适时修改和补充说明书。药品说明书的撰写要经过严格的论证,每一字每一句的表述都要有科学依据。

药品说明书首先可以帮助医师严格、准确地掌握药物适应证,按照说明书中的适应证应用药物,并按规定用法给药。其次可使医师掌握药物不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用和配伍禁忌等,以确保治疗安全。通过阅读说明书,医师可进一步了解药物作用机制和药代动力学,对药物给人体带来的治疗作用和不良反应有进一步认识,对于该药是否适用于患者做出明确的判断。第三,医师准确掌握说明书信息,包括作用机制、药品配伍、代谢排泄,便于选择更合理并有利于患者的治疗方案,以取得更好的治疗效果。

不仅医师自身应经常阅读说明书,提醒患者阅读说明书也是医师的责任。患者阅读说明书能够了解用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的信息,因此,患者全面理解说明书的内容,就能更好地理解医师用药的原因,从而积极配合医师的治疗。另一方面,医师对于患者的情况往往不容易完全掌握,患者自身对于药品信息,尤其是注意事项能够做出更为具体的判断。例如,临床上常有患者对医师隐瞒某些病史,而这些病史可能正好是某种药物使用的禁忌,在这种情况下,患者自身充分理解药物说明书的内容对于确保安全用药是非常必要的。当然,患者对药品说明书的理解在一定程度上需要医师的指导,医师应当积极解答患者对于说明书的疑问。

按照国际惯例,药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。世界各国将药品说明书置于法规的管理下,并在医疗事故的处理中,将其作为裁判的依据。临床药品安全事件发生后,通常医疗机构及医务人员首先受到冲击,医疗机构、医务人员自然是患者及家属投诉、申诉的主要对象。目前,我国对医疗事故的处理要求使用“举证倒置”的形式,而药品说明书是评价医师用药是否得当的重要依据之一。法律为对严格按药品说明书进行规范治疗的行为提供安全保障,所以,掌握药品说明书能保护医师,减少医疗纠纷和事故的发生。

值得注意的是,药品说明书也有它的局限性,例如由于篇幅所限,其信息难以详实,对于该药的最新研究结果也很难及时更新到说明书中,因此,临床医师仅掌握说明书显然是不够的,只有结合本专业领域内最新研究进展,才能在应用药物时获得最大收益。

药品不良反应报告

药品不良反应机构设置及上报途径

药品不良反应的报告要求

1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

2、药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

4、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5、药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

6、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

7、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

8、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

9、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

10、国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

11、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

国家为什么要建立药品不良反应报告制度？

国家建立药品不良反应报告制度的主要目的就是为了进一步了解市场上流通的药品的不良反应情况，并及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，从而保护更多人的用药安全和身体健康。

药品管理法对药品不良反应监测管理工作的规定

新修订的《药品管理法》第八章第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度。”此外还规定：“药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。”“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日之内组织鉴定，鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。”