生化免疫实验室操作规范

1、 严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；

2、 对冷冻标本，检测前应恢复至室温；

3、 严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；

4、 使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期的产品；

5、 检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、特环次数及器械刻度等；

6、 做好标本的采集和保存工作。做到标本即采集即处理，对缓检标本必须妥善保存。 产前筛查样本保存规范

1、 使用唯一编码：

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；

2、 编码操作者固定，做到“三查七对”：操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。

3、 血样登记表与本人七对：即对姓名、对年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地

址、对通讯电话。

4、 血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误。

5、 血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，他离血清时要

仔细，避免溶血现象，分离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2—8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

产前筛查标本处理规范

1、 目的

对常规及急诊标本的处理进行规范管理及质量控制，以便为上级检测提供合格的待测标本，这可保证为患者提供准确的检验结果。

2、 范围

适用于本实验室的常规和急诊标本的分离处理的规范管理。

3、 职责

标本分离处理工作人员常规及急诊标本的分离处理。

工作人员在处理过程中对于不合格标本有权拒收。详见不合格标本拒收制度。

4、 工作程序

1） 标本接受编号后，对于抗凝管采集的标本用离心机3500转/离心5分钟。逐个观察标本

有无溶血等现象，如溶血则重新抽血。如病房送检之不含抗凝剂标本。需放在37.0℃的孵育箱孵育，待血液凝固后3500转/分离心5分钟。逐个观察标本如无纤维丝就直接将标本管对号放入专用架送检，或者将血清吸出并装入专用样品杯送检，如有纤维丝就将标本吸出并装入另一支洁净试管或者是样品杯后对号放入专用架送检。如发现有不合格的标本一律与抽血室联系泊退回抽血室，同时填写《不合格标本汇总记录表》。

2） 过期或污染的标本。这些标本通常在审核报告时发现，当结果出现了临床一般不可能出

现结果时，应及时与病房电话联系，了解出现此结果是的原因，同时要求重新采集合格标本，并填写《不合格标本电话通知记录表》。

3） 标本分离处理后发现血清过少不能满足所有测试要求的，一般情况应拒收。

标本采集和递送管理规范

1、 采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹

或清淡饮食后采血；

2、 标本的采集、处理、运送和保存

1） 孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集；

2） 采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用止血1分钟内采血，看到回血马上解开止

血带。当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染，震荡和搞错标本。

3） 避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床

重亲采血送检或者在报告单上注明“溶血”字样，提醒医生注意。

4） 标本容器应标明样本编号和病人姓名；

5） 标本采集后应在24小时内尽快送检；对不对在24小蛤内分析测定的标本，应在采血后

8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20℃以下保存。

6） 接受其他医疗机构转送的样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，轿清村本应在采集

后5个工作日内递送，2天内必须到过诊断检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融，邮递标本必须用三层包装；

7） 血清标本保存于-70℃保存一年以上，以备复查。

产前筛查实验室技术规范

（一） 基本原则

1、 筛查对象为35岁以下妊娠14—20周的一般孕妇。

2、 按知情民意。孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同意书的孕妇作产前筛查。

3、 筛查方案：

孕中期（14—20周）二联方案：β-hCG+AFP

4、 实验室采用的筛查方案筛查结果与已发表的预测值有可比性。

5、 筛查采用的设备和试剂必须符合国家相关技术监督部门的规定。

（二） 技术程序和质量控制

1、 标本的采集与接收

1） 标本采集与接收进，认真核对送检单各项目填写是否完整、准确，是否已签署知情同意

书。

2） 对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周等准确性，对因月经紊乱等原因影响准确计算孕

周者，应建议B超测定胎儿双顶径确定胎龄。以避免因年龄、孕周错误影响筛查结果。

3） 采集静脉血2—3ml，不抗凝，置室温30分钟左右，2000rpm10分钟分离血清。

4） 对送检的使用抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采。

5） 标本使用唯一编号。

2、 实验中的控制

1） 实验仪器定期校正。

2） 实验前必须校对试剂批号、效期；标本的编号、姓名。

3） 每次实验者插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值。

4） 严格的按仪器与试剂盒规定的实验步骤进行实验操作。

5） 实验记录应包括襂室温度、湿度、仪器运作善，标本实验结果、质控结果等。

6） 对血清标记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差，确认结果后方可报

告。

7） 实验室报告在B超校正孕周后，假阳性率应控制在5%.

8） 相关项目参加卫生部临检中心的室间质评。

3、 筛查结果的报告

1） 筛查结果是应以书面形式送交孕妇。

2） 结果报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日。

3） 筛查报告必须经副高以上职称的具有从事产前诊断技术资格老的的专业技术人员复核

后方可签发。

4） 筛查报告应包括以下信息：①MoM值；②风险度；③阳性结果与高风险切割值④有关

说明：“低风险（＜1/275或阴性的报告，只表明你的胎儿发生该种先天履薄临深机会很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能”。“高风险（≥1/275）或阳性的报告，只表明你的胎儿发生该种先天异常的可能性较大，并不是确诊。⑤相关提示与建议，包括：21—三体高风险者的提示与建议，NTD高风险者的提示与建议；高龄孕妇的提示与建议

（三） 标本的保存

1、 血清标本于-70℃，保存期为产后1年。

2、 储存的标本有完整的档案，记录标本储存的位置，包括冰箱编号、保存架编号、盒子编

号与盒中的位置。

生化免疫实验室人员职责

1、 严格按照知情选择、孕妇自愿的原则，开展21—三体综合征和神经管缺陷产前诊断工作。

2、 应详细告知孕妇或其家属21—三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和

结果的不确定性。

3、 严格按照实验室操作技术规范开展产前筛查活动。

4、 负责产前筛查档案建设和管理；

5、 负责产前筛查实验室的管理和使用；

6、 负责各种实验设备仪器的管理和维护。

主管技师职责

1、 在中心主任领导下协助中心负责本室的工作。

2、 主持实验室的日常工作；

3、 指导下级医技人员做好各项实验工作，亲自参加实验操作，保证对病员进行及时检查与

正确诊断。

4、 认睦执行各项规章制度和技术操作常规，经的工作质量，完成室内质量控制和室间质量

控制，严防差错事故发生；

5、 负责专业组的业务学习、技术培训及“三基“训练和考核，学习与运用先进医学科学技

术，开展新技术、新项目，进行科研工作，做好资料积累，及时总结经验。

6、 负责中心贵重试剂及强酸、强碱、剧毒品药品试剂量的保管；

7、 担任临床教学，指导进修、实习医师工作。

生化免疫室生物安全管理制度

1、 生化免疫室工作人员必须掌握生物安全防护知识。

2、 严禁非工作人员进入实验室。

3、 工作时须按规定着装。

4、 不得在工作区进食。

5、 严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤。

6、 按《医学生物实验事故的应急措施》处理工作中的受损。

7、 严格执行《实验室标本和污物处理制度》和《生化实验室标本和污物处理方法》。

8、 严格执行《实验室消毒隔离制度》

生化免疫室生物安全管理规范

 

第二篇：产前筛查诊疗技术规范

产前筛查诊疗技术规范

诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。

具体内容包括：

1．对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。

2．建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35 岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。

3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。

（1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。

（2） 是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18- 三体等。

4．咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学的解答。

（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取的措施。

（2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知

情同意书。

（3）医生应该确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。

5．对筛查结果的解释与临床处理原则：

（1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病

（2）对于年龄≥35岁的高龄孕妇，即使做了筛查且是低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。

（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。

（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。

6．下列孕妇应该直接做产前诊断：

（1）35岁以上的高龄孕妇。

（2）产前筛查结果属高危人群。

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。

（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。

（5）夫妇一方为染色体异常携带者。

（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。

（7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。

7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）的诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查的孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术的技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。

8．从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接受医学指导意见。

9．对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。

产前超声检查规范

产科超声检查可分为三类：①常规产前超声检查：包括早期妊娠和中、晚期妊娠一般超声检查；②系统产前超声检查：包括早中孕11～14孕周及18-24孕周进行的胎儿系统超声检查。③针对性检查。要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。妊娠18～24周时超声应当检查出的致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。

一、人员要求

从事产前超声检查的医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的医师还应符合下列条件之一：①大专以上学历，而且具有中级以上超声医学 专业技术职称，接受过产前诊断的系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。

二、设备要求

实时超声诊断仪。承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查的单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。

三、超声检查标准

（一）早期妊娠一般产前超声检查(常规产前超声检查)

1、检查内容：确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。

2、检查方法：经腹部超声检查；腔内超声检查

3、检查项目： 胎囊(大小、形状、位置) 胎芽(头臀长、胎心搏动) 子宫、双附件

(二) 中、晚期妊娠常规产前超声检查

1、检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。

2、检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。

3、说明：在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。

（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）

1、检查内容：包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。

2、早中孕11～14孕周检查项目： 胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁和脐带附着处、脊柱、四肢。

3、18～24孕周检查项目：

头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。

颜面部：唇。

心脏：四腔心切面。

脊柱：脊椎骨的走向与排列。

腹部：腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱。

四肢：长骨（不包括手、足及指、趾数目）

胎儿脐带结构及其附着部位。

4、说明：因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。

(四)针对性检查

针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目的的检查。如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高的孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形的风险。

（五）超声检查报告

超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限的情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。超过18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示的器官如实记录胎儿脏器的检查情况。

四、安全性

目前的科学研究结果表明，胎儿产前超声检查是安全的。总体原则是掌握适应症，在规定允许的最低超声暴露条件下获得必要的诊断信息。

五、质量控制

贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。

产前筛查工作人员岗位职责

1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术；

2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。

3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。

4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。

5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。

6、尊重病员的陷私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。

7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。

超声诊断医师岗位职责

1、遵守国家有关法律规定和伦理原则，不得社施任何非医疗目的产前筛查技术。

2、尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。

3、文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。

4、廉洁奉公。自觉遵纪守法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家属借钱、借物。

5、不泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行胎儿的性别鉴定。

产前筛查人员行为准则

一、对筛查的孕妇进行筛查目的、检出率、假阳性率及意义的告知。

二、在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。

三、严格执行操作规程。

四、将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释和给予相应的医学建议，并签署知情同意书。

五、对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。

六、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。

产前筛查质量控制管理、考核、评价制度

一、质量控制管理

1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。

5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

1) 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。

2) 批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。

3) 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。

6、 所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。

7、 早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以

双顶径作为标准。

8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.

9、 每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。

10、产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。

11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。 二、考核、评价办法

1、建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，定期进行考核。各科室建立考核小组 ，负责对本科室考核工作。两级考核结果记录齐全。

2、实行定期考核与随机考核相结合，院考核和科室考核相结合。科室依据实行百分考核。

3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。

产前筛查标本采集与保存制度

1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；

2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；

3、筛查孕妇资料登记要求

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。

4、 使用唯一编码

编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对” 操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；

5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；

6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；

7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存

于-70℃，以备复查。

8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄 ，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

产前筛查病案管理制度

1、所有产前筛查的资料均由医院信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。

2、产前筛查资料包括：病史资料、知情同意书、申请书、检查检验资料、报告单、追踪监测资料、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。

3、 所有资料按检查联号放置。

4、 对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。

5、 严格执行医院保密制。

产前筛查跟踪随访制度

1、 医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。

2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。

3、 对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；

4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。

5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。

产前筛查知情同意制度

1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。

2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义。

3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。

4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。

5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。

患者知情同意制度

1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。

2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。

3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；

4、知情同意书应符合以下要求：

（1）有清楚易懂的解释，勿使用过分技术性语言；

（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。

（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。

（4）完整描述检查步骤。

（5）准确描述保密程度。

（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。

产前筛查疑难病例转诊制度

1、 由于技术或设行条件的限制，产前筛查科室无法实施的产前筛查的，向齐齐哈尔市产前诊断中心进行转诊。

2、需要转齐齐哈尔市产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经科主任签字同意后方能转诊。

3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。

产前筛查结果统计、汇总、上报制度

1、利用黑龙江省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对医院产前筛查的所有资料进行微机化管理。

2、科室每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。科主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。

3、按照黑龙江省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门上报。

新生儿产前筛查档案建立与管理制度

一、 档案建立与管理制度

1、科室建立独立的产前筛查档案室，产前筛查科室书写、保存在本科进行产前筛查者的档案，由产前筛查科室专职信息人员负责档案的管理工作。

2、 档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。

3、 所有的资料实行登记管理。

4、 所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。

5、 档案的查阅不得违反国家及医院的有关规定。

6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。

二、 产前筛查的档案管理

1、 工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。

2、 及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；

3、 每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；

4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；

5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报黑龙江省产前诊断中心；

6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查科室保管。科室保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；

7、 对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查科室相关工作人员负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。

8、 孕妇档案实行保密，严禁档案外借。

仪器设备保管制度

1、凡单价在500元以上，耐用期在一年以上的仪器设备，均按固定资产进行管理。

2、凡属固定资产的设备、必须建立固定资产总帐，分类明细分户明细。分户帐卡由会计填写，一联交设备使用单位，一联由器械科留存。

3、器械科有责任督促检查各科室指派专人管理仪器设备。定期清点，并根据仪器特点制定操作规程。器械科有权随时根据操作规程检查使用情况。

高精稀缺仪器必须有专人操作，定期检查，未经技术训练的人员不得使用仪器。凡因违反操作规程或严重失职而造成仪器损坏者，按赔偿制度赔偿，同时给予行政处分。

4、器械设备每年与各科室对帐一次，保证帐物相符，每年与财务科对帐一次，保证帐值相符。