附件1：

受  理  编  号：

药品经营质量管理规范认证申请书

        

申请单位：                            (公章)

 填报日期            年       月        日

受理部门：                             

受理日期：          年       月        日

填  报  说  明

1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。

2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。

4、申请审批表第1页由申请企业填写。

GSP认证申报资料初审表

注：本表由各地、州、市药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。

附件2：

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：                         （盖章） 填报日期:    　年　  月   日

注：1、填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

附件3：

企业验收养护人员情况表

填报单位：                     （盖章）    填报日期:      年　　月　　日

注：填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

附件4：

企业经营设施、设备情况表

填报单位：                   （盖章）   填报日期:      年　  月　  日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

附件5：

企业所属药品经营单位情况表

填报单位：                         （盖章） 填报日期:    年　　月   日

 

第二篇：dziaoww药品_经营质量管理规范认证申请书

附件1

                           受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

     申请单位：　　                        （公章）

 填报时间：　  二零##  年　十一  月　十六   日

 受理部门：                             

     受理日期：　          　年　 　   月　 　   日

企业负责人和质量负责人情况表

附：学历、职称、个人简历、身份证

药品验收养护人员情况表

附：学历、职称、个人简历、身份证

企业经营设施、设备情况表

填报单位：　            （盖章）填报日期:   年   月   日

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

　　　　　2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表

                       无

                       阜新市   大药房

                           年  月   日

质量管理责任制目录

1、经理质量责任制

2、质管员质量责任制

3、验收员质量责任制

4、养护员责任制

5、营业员责任制

药品经营质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、首营企业和首营品种审核制度

3、培训管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品销售管理制度

8、处方调配管理制度

9、药品不良反应报告管理制度

10、不合格药品管理制度

11、质量事故管理制度

12、质量信息管理制度

13、卫生管理制度

14、人员健康状况管理制度

15、服务质量管理制度

16、近效期药品管理制度

17、质量管理工作的考核制度

18、采购药品原始凭证管理制度

19、设备设施管理制度

质量管理操作程序目录

1、文件标准格式制定程序

2、文件系统编码程序

3、质量管理体系内部审核程序

4、陈列药品质量验收工作程序

5、销后退回、进货退回药品管理程序

6、药品养护程序

7、不合格药品的质量管理程序

8、药品进货控制程序

企业管理组织机构

质量机构的设置与职能框图

说明：标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积；

      处方药与非处方药分类情况

企业非违法违规经销假劣药品问题说明

阜新市食品药品监督管理局：

     阜新市×××大药房于  年 月 日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。

   特此说明

                    阜新市×××大药房

                        年  月  日

承诺书

阜新市食品药品监督管理局:

     阜新市×××大药房申请GSP认证所提供的材料如下:

1、药品经营质量管理规范认证申请书

2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件；

3、实施GSP情况自查报告；

4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表；

5、经营设施、设备情况表

6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表

7、药品经营质量管理文件目录；

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图

9、经营场所平面布局图

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明

11、承诺书

12、申办人身份证，法定代表人（企业负责人）委托受权书

   以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任.

  

                阜新市×××大药房

                      年  月  日

申办人身份证复印件

法定代表人（企业负责人）委托受权书