药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售企业)

企业名称（盖章）：                       

  

隶属部门（盖章）：                        

申请人(盖章或签名)：                      

办公及手提电话:                        

传真电话：                            

邮政编码：                            

电子邮箱：                             

填表日期：       年   月   日         

填  报  说  明

1、本申请书一式2份，市食品药品监督管理局和企业各存留1份。

2、本申请书由申请人下载打印；其中封面及表一由申请人填写，表二由审查部门填写。

3、填写内容应真实、准确、完整、不得涂改；申请表格确需涂改的，必须由法定代表人（或企业负责人）签字或被授权的经办人签字确认。

4、报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称情况，并附执业药师注册证明或专业技术人员网上登记备案的复印件。

5、其它申报资料，应统一使用A4纸打印或复印，按目录顺序整理成册，并逐页加盖公章。

表一

企业情况表

表二

审查意见表

附件1

GSP认证申报材料初审表

申报企业：

备注：本表由初审部门根据核查结果填写；“核查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。

附件2

企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表

填报单位:（公章）                            填报日期：      年  月  日

备注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后；

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件3

企业所属药品经营单位情况表

  填报单位:（公章）                            填报日期：      年  月  日

 

第二篇：药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)

药品经营质量管理规范认证（批发企业、零售连锁企业）

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审批依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 申报条件：

申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件：

（一）申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》；

（二）申请认证的药品经营企业应经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。 材料目录：

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式2份），同时报送以下材料：

1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件；

3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；

4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所和仓库的平面布局图；（20xx年6月1日后批准开办的，应提供产权为企业所有的产权证明）；

10、企业自我保证声明；

11、电子申报材料（首次认证需提供，重新认证及零售连锁企业认证无需提供，以优盘或发电子邮件方式报送）。

办理程序：

企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。

审批时限：法定时限90个工作日，承诺时限75个工作日（含现场检查、网上公示） 收费标准：

受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

（一）大型企业（年药品经营额2亿元及以上）14000元/户；

（二）中型企业（年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下）12000元/户；

（三）小型企业（年药品经营额5千万元以下）10000元/户；

批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元，10个以上按10个计收。 （皖价费函（2007）94号）

窗口权限：决定受理