药品经营质量管理规范认证申请书
(药品零售企业)
企业名称(盖章):
隶属部门(盖章):
申请人(盖章或签名):
办公及手提电话:
传真电话:
邮政编码:
电子邮箱:
填表日期: 年 月 日
茂名市食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、本申请书一式2份,市食品药品监督管理局和企业各存留1份。
2、本申请书由申请人下载打印;其中封面及表一由申请人填写,表二由审查部门填写。
3、填写内容应真实、准确、完整、不得涂改;申请表格确需涂改的,必须由法定代表人(或企业负责人)签字或被授权的经办人签字确认。
4、报送认证申请书及其它申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称情况,并附执业药师注册证明或专业技术人员网上登记备案的复印件。
5、其它申报资料,应统一使用A4纸打印或复印,按目录顺序整理成册,并逐页加盖公章。
表一
企业情况表
表二
审查意见表
附件1
GSP认证申报材料初审表
申报企业:
备注:本表由初审部门根据核查结果填写;“核查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”。
附件2
企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表
填报单位:(公章) 填报日期: 年 月 日
备注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后;
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
附件3
企业所属药品经营单位情况表
填报单位:(公章) 填报日期: 年 月 日
药品经营质量管理规范认证(批发企业、零售连锁企业)
【打印】 【关闭】
审批依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 申报条件:
申请GSP认证应是具备合法资质的药品经营企业,即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》,并正常经营的企业。申请GSP认证必须符合以下条件:
(一)申请认证的药品企业应依法领取《药品经营许可证》和《营业执照》;
(二)申请认证的药品经营企业应经过内部评审,符合GSP及其实施细则的条件和要求。 材料目录:
申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》(一式2份),同时报送以下材料:
1、加盖企业公章的《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》复印件;
2、企业实施GSP情况的自查报告;到期再认证的还应提供《GSP认证证书》复印件;
3、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件;
4、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件;
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
6、企业所属药品经营单位情况表;
7、企业药品经营质量管理制度目录;
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
9、企业经营场所和仓库的平面布局图;(20xx年6月1日后批准开办的,应提供产权为企业所有的产权证明);
10、企业自我保证声明;
11、电子申报材料(首次认证需提供,重新认证及零售连锁企业认证无需提供,以优盘或发电子邮件方式报送)。
办理程序:
企业申请→省行政服务中心窗口受理→省局药品市场监督处形式审查→局药品审评认证中心技术审查、现场检查→局药品审评认证中心技术审核→省局药品市场监督处审核、公示→局领导审批、发证→公告。
审批时限:法定时限90个工作日,承诺时限75个工作日(含现场检查、网上公示) 收费标准:
受理申请收费标准为每户400元;组织专家对申请企业进行GSP审核时,收取审核费的标准为:
(一)大型企业(年药品经营额2亿元及以上)14000元/户;
(二)中型企业(年药品经营额5千万元及以上、2亿元以下)12000元/户;
(三)小型企业(年药品经营额5千万元以下)10000元/户;
批发和零售连锁企业每增加一个分支机构加收1000元,10个以上按10个计收。 (皖价费函(2007)94号)
窗口权限:决定受理
药品经营质量管理规范认证申请书样本打印要求以下表格为认证申请书下载打印版打印时需反正面打印按下面表格顺序为准每两个表格反正面打印为…
附件4受理编号药品经营质量管理规范认证申请书零售申请单位公章填报时间年月日受理部门受理日期年月日运城市食品药品监督管理局填报说明1…
受理编号药品经营质量管理规范认证申请书企业名称公章填报日期年月日受理日期年月日陕西省食品药品监督管理局制填报说明1认证申请书应使用…
附件2部分表格受理编号药品经营质量管理规范认证申请书申请单位公章填报日期年月日受理部门受理日期年月日填报说明1内容填写应准确完整不…
受理编号药品经营质量管理规范认证申请书申请单位公章填报日期年月日受理部门受理日期年月日填报说1认证申请书应为原件用钢笔填写或打印内…
受理编号药品经营质量管理规范认证申请书企业名称公章填报日期年月日受理日期年月日陕西省食品药品监督管理局制填报说明1认证申请书应使用…
《药品经营质量管理规范认证申请书》申请材料阜新市大药房年月日GSP认证目录1、药品经营质量管理规范认证申请书1-5页2、《药品经营…
表1受理编号药品经营许可证申请审查表拟办企业名称大药房申请人填报日期20xx年01月20日受理部门受理日期年月日填报说明1申办人完…
药品经营质量管理规范认证申请书样本打印要求以下表格为认证申请书下载打印版打印时需反正面打印按下面表格顺序为准每两个表格反正面打印为…
附件4受理编号药品经营质量管理规范认证申请书零售申请单位公章填报时间年月日受理部门受理日期年月日运城市食品药品监督管理局填报说明1…