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2013质量管理部培训教材

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

《药品经营质量管理规范》已于20xx年11月6日经卫生部部务会审议通过，自20xx年6月1日起施行。

新版GSP对各部门及岗位职责的规定

新版GSP对质量管理部门职责的规定

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

新版GSP对采购部门职责的规定

第八节 采购

第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种﹡，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

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Liu Tao【注】首营品种：本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经营企业采购，即全品种做首营。20xx年6月1日前来从经营企业购入的品种若未做首营品种，自6与1日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购。

第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具#5@p；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取#5@p。#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条 #5@p上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。#5@p按有关规定保存。

第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

新版GSP对验收部门职责的规定

第九节 收货与验收

第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库

质量管理部培训教材 BZYCZGS—GSP—Liu Tao 第 3 页 共 6 页 专用章原印章。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

新版GSP中对养护保管部门职责的规定

第十节 储存与养护

第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

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（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

新版GSP中对销售部门职责的规定

第十一节 销售

第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条 企业销售药品，应当如实开具#5@p，做到票、账、货、款一致。 第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销

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售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

新版GSP中对售后部门职责的规定

第十四节 售后管理

第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

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第一百二十二条﹡ 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

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Liu Tao【注】

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

一.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

二.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

三.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

 

第二篇：20xx新版GSP培训

2013新版GSP培训

一、GSP发展历程

各国GSP 19xx年国际药品联合会（西班牙马德里）， 通过决议呼吁各成员国实施（GSP）。

日本 最积极，最早实施。日本50年代1400家批 发商， 19xx年只剩下330家，到现在

大概只有200 家左右。 美国 没有全国统一的GDP，但各州立法会大力 推行。美国主要

的医药批发企业仅有13家。我国GSP 19xx年第一部《药品管理法》开始实 施，19xx年

国家医药管理局制定了《医药 行业质量管理若干规定》。来源于日本 19xx年国家医药管理

局颁布了实施第 二部GSP 20xx年重新修订颁布实施第三部GSP实 行，直到现在.2013

年即将颁布实施第四部GSP，目前卫生部 90号令已经出台，根据《中华人民共和国药品

管 理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》制定 ，20xx年6月1日正式实施。

目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售 药店30多万家，90%的企业为中小企业，整

个行业 的平均毛利率只有5%-6%。

二、新版GSP重要变化

整体思路：新修订的GSP将于近期正式颁布实施。 1、是依据《药品管理法》、《药品管

理法实施条例》和 《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；2、是查找药品

流通过程中各种影响药品质量的安全隐患 ，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营

活动中的药品 安全；3、是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的 、与药品

经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药 品流通中存在的突出问题和难点问题；

4、是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订 的规范具有一定的前瞻性； 5、

是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国 药品经营质量管理与国际药品流通质

量管理的逐步接轨 。

三、新版GSP与旧版的差异

(一)、硬件方面 1. 计算机出入库系统 要求软件系统能够对包括资质在内的效期自动管

理，比如某某供货商资质 中许可证到期，系统会自动停止对禁止从该供货商中进货录入。

并且要求系统 软件不能够随意删除更改、提前录入、后期补录数据。 2. 自动监测和记录

库房、冷藏运输设备温度的设备 取消温湿度手工记录，防治弄虚作假；要求温度能够自动

记录、检测，对 冷库更是要求是能够自动检测、记录、显示、调控、报警；记录仪器要求

核准 或者校订。这种设备肯定会要求上，估计到时市场上会有这种一体机的，并且 数据还

应该能够暗中修改。 3. 冷库供电. 冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统。 4.

药品运输车辆 明确提出药品储运应该使用封闭车辆，但是也提出应有相应的保温和冷藏 措

施；最经济实用的不如在箱货车装一台车载冷藏箱。该规范（GSP）出台后 还会有实施细

则出台，期待实施细则出台后再做进一步计划。5.验收养护室设备 未对验收养护室可见异

物检测仪、标准比色液、千分之一分析天平做出书面要求。

(二)、资料文件以及人员岗位要求 1.GSP内审 要求由定期内审增加了当质量体系关键要素

发生重大变化时也要内审。质量体系关键要素 包括（组织结构、质量职责、产品由入到出

的过程、围绕质量中心的软硬件资源和人员等） 2.外审 以前要求对供货商质量体系审核，

现在增加了对下游客户质量体系审核评价。 3.质量管理机构职能发生改变 增加了对计算机

系统质量控制功能的设定、计算机操作人员权限审核、计算机系统数据维 护、组织对相关

设施设备的验证和校准、组织药品召回管理、不良反应报告、组织质量体系风 险评估、对

被委托药品承运方运输条件和质量保证能力的审查等。 4.岗位任职条件发生变化 企业负责

人要求有一定职称（初级），提高到大专以上学历或拥有中级职称，经过省级药 监局基本药学、相关法规培训，持证上岗； 质量机构负责人增加要求有三年工作经验； 质管员任职条件由药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历提高到药学中专学历、 相关专业大专学历，或有药学初级职称。 验收养护人员任职条件由高中或中专（不限专业）提高到药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专学历。 采购人员由未作学历要求提高到药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历。 运输人员新做出上岗培训要求。5.质量文件 新增各个部门质量职责；制度方面未对质量方针目标作出要求，对购货 单位采购人员资质审查作出制度要求，增加设施设备验证、核准制度要求， 计算机系统要求制度管理；在操作规程上，对计算机系统要作出要求。6.文件资料记录修改及保留时限 计算机数据要求质管部审核后监督修改，纸质修改要求有理由、签名、 时间、原有信息保留；保留时限提高到五年。

7.温湿度调节检测设施等要求验证 要求有方案、报告、评价、建议，验证报告需经过审核、批准，并合理 存档。

(三)首营企业增加供货商印章、出库单样式，银行开户名、账户等具体业务要求 1.首营资料审核 资料，业务员身份证复印件要求盖章；首营品种定义发生改变，首次 从经营企业购进的品种也列为首营品种管理；质量协议要求增加以下 2.资金流向内容：明确双方责任，对真实性和有效性负责，开具合法票据，写明 有效期，运输途中质量责任，对包装标签说明书作出要求，未对合格 证做出字面要求。除特殊情形外，直接从生产企业购进，数量较大，跨省运输，可避免不合理运输的方可直调；中间商需要与下游客户签订委托验收协议，被委托方验收完毕后需在当日将验收结果报知中间商等。4. 对收货过程作出要求 收货需要依据购进记录、随货进行核查到货药品，凭据运输 凭证核查运输方式；对冷藏药品运输方式及过程、时间检查并记录，发现异常应拒绝收货。 5. 验收变化不大 对抽样方式提出更加明确要求，要求批批有药检。 6. 电子监管 电子监管列为GSP管理范畴，对异常监管码要求报知药监局同 时通知供货商。 7. 储存要求变化 按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示 的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存 （方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国 药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一 定浮动，但不得超过25℃；）储存药品相对湿度为35%～75%；垛 间距不小于5厘米。 8. 药品养护未见明显变化.销后退回变化 对冷藏药品退货作出要求，要求退货方提供期间储运说 明；验收时较进货验收更加严格。 10.药品运输要求 提出普通货物用封闭车辆，有防盗措施；同时提出要求 有保存和冷藏措施；考虑是为一些企业封闭车辆内的专用冷 藏冰箱做出双面要求（该办法操作简单、成本低）。可以按 照规定要求办理委托运输；冷链运输要求有应急机制。 注：冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存 储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。11.销售、出库复核、购进退出未见明显变化。

四、新版GSP特点

全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段.强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节. 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点此外，提高管理人员资质档次

新版GSP认证的实施，将更加注重硬件与软件配套设施的建设与要求，标准与要求与现行版完全不在一个级别上！如果没有高要求的硬件投入和软件体系建设，将很难通过，新GSP出台的目的是要在这个行业中优胜劣汰，将行业做大做强。彻底改变行业布局！彻底淘汰小，散，乱的批发企业！