疫情报告范围及时限

1、范围

甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

2、时限

责任疫情报告人发现甲类传染病及乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型性肺炎、脊髓灰质炎病人及疑似病人，城镇2小时内，农村6小时内通过网络报告，同时应以最快的方式向当地区县级疾病预防控制机构报告。

对其他乙类传染病人、疑似病人和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、白喉、疟疾的病原菌携带者时，城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过网络报告。 对丙类传染病和其他传染病应当在24小时内通过网络报告。

甲型H1N1流感、传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感采取甲类传染病的预防、控制措施。

 

第二篇：药品不良反应报告程序、范围、时限要求

药品不良反应报告程序、范围、时限要求

2

8

年

7

月

2

8

日

发

布

（一）报告程序

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）

药品监督管理局报告。进口药品（包括进口分包装药品）在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位（或国外制药厂）应直接报告国家药品不良反应监测中心。进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。

（二）报告范围

1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。

2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。

3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。

（三）报告时限要求

1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。

3．群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。

4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份

提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。

5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。