新疆和布克赛尔慈善医院

药品不良反应与药害事件监测报告奖惩制度

一、药品不良反应与药害事件监测报告领导小组职责

（1）认真学习国家药品监督管理局及国家卫生部有关文件精神， 严格按照药品管理法及有关文件要求，监督医院药品不良反应与药害 事件监测报告相关管理制度规定的落实，负责本院药品不良反应与药 害事件监测管理工作。

（2）指定专人负责医院药品不良反应与药害事件资料的收集、分 析、上报工作。组织医院药品不良反应的宣传、教育和培训工作。

（3）督促全院门诊及临床各科室，对符合监测范围的药品不良 反应与药害事件按照本院相关报告制度及流程及时报告，发现问题及 时解决，确保人民用药安全。

二、药品不良反应与药害事件监测报告程序和要求

（1）药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告，必要时可 越级报告。由药剂科指定专人负责药品不良反应报表的发放，收集， 分析和上报工作。

（2）临床科室及门诊发现的新的或严重的药品不良反应/事件必 须在7日内按照医院相关制度和流程报告，因接种疫苗发生的严重不良反应或群体不良事件，必须在3日内报告，死亡病例必须在24小时内报告。

（3）医院医护人员一旦发现可疑的药品不良反应，需进行详细的 记录与调查，并且填写药品不良反应报表，要求字迹清晰，内容真实， 填写完整，相关人员签名及联系电话属实，报表填写完成后应立即上 报药剂科。

（4）药剂科药品不良反应与药害事件监测人员接到报告后，应严格 按照医院相关管理制度深入有关科室详细记录和调查分析，将收集到

的药品不良反应与药害事件报告表存档，并及时上报国家不良反应监测网。

三、药品不良反应与药害事件监测报告奖惩措施

（1）医院将药品不良反应与药害事件监测报告工作纳入科室工作绩效考核制度中，对重视药品不良反应与药害事件监测报告工作并积极上报的科室和医务人员，按照医院《科室工作质量考核细则》予以奖励。

（2）对于在临床工作中发现药品不良反应与药害事件故意瞒报或未及时报告的，将按照医院《科室工作质量考核细则》予以处罚。

（3）医院各科室和医务人员按照医院药品不良反应与药害事件相关管理制度与流程积极上报，根据医院《科室工作质量考核细则》，每上报一例奖励科室或个人10—50元，每发现瞒报一例处罚科室或个人100—500元，并给予全院通报批评。

新疆和布克赛尔慈善医院

医务科

 

第二篇：20xx医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科 牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。 用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、 严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和

控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。